TENS для облегчения послеоперационной боли у ортопедических пациентов
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), встроенная в штаны для облегчения послеоперационной боли у ортопедических пациентов
Чтобы обеспечить раннюю мобилизацию, свести к минимуму страдания и предотвратить послеоперационные осложнения, послеоперационную боль следует уменьшить как можно быстрее и эффективнее. Немедикаментозное послеоперационное вмешательство с точки зрения применения чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) может ускорить раннюю мобилизацию и сократить использование опиоидов.
Общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что добавление ЧЭНС к стандартному послеоперационному обезболиванию ортопедических пациентов может облегчить боль во время мобилизации и в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно более 200 миллионов человек во всем мире подвергаются хирургическому вмешательству, и это число увеличивается. Чтобы обеспечить раннюю мобилизацию, минимизировать страдания и предотвратить послеоперационные осложнения и последующую смертность, послеоперационная боль должна быть уменьшена как можно быстрее и эффективнее.
Острые осложнения включают нарушение подвижности, затрудненное дыхание, пневмонию, затянувшиеся процессы заживления, тромбоэмболические явления, такие как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, и длительную потребность в уходе. Острая послеоперационная боль также имеет несколько негативных долгосрочных эффектов газа, риск остаточной боли, более высокий риск смертности и ухудшение исхода через 6 месяцев, особенно при переломах бедра у пожилых людей.
Немедикаментозное послеоперационное вмешательство с точки зрения применения чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) может потенциально ускорить раннюю мобилизацию и сократить использование опиоидов. ЧЭНС — это неинвазивный метод, который доставляет электрические импульсы через электроды. наносят на кожу и зарекомендовали себя как эффективная добавка, уменьшающая послеоперационную боль после торакальной и абдоминальной хирургии. Тем не менее, пока неясно, может ли ЧЭНС после ортопедической операции по протезированию тазобедренного сустава уменьшить послеоперационную боль, улучшить раннюю мобилизацию, снизить потребление опиоидов и сократить время госпитализации.
Общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что добавление ЧЭНС к стандартному послеоперационному обезболиванию ортопедических пациентов может облегчить боль во время мобилизации и в состоянии покоя. Основная цель этого технико-экономического обоснования с использованием устройства ЧЭНС с маркировкой CE с наложенными текстильными электродами в штанах - уменьшить послеоперационную боль во время мобилизации после операции по протезированию тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Диагностика операции по протезированию тазобедренного сустава или хирургии перелома шейки бедра.
- Должен быть когнитивно адекватным.
- Должен быть без неизлечимой болезни.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кожные раны
- кардиостимулятор
- Внутрисердечный дефибриллятор
- Текущий тромболизис или тромбопрофилактическое лечение
- Сердечно-сосудистые заболевания 3 и 4 класса
- Трудности с пониманием шведского языка
- Злоупотребление наркотиками и наркотиками
- Послеоперационный делирий-синдром
- Эпидуральный катетер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ
Аппарат Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) будет применяться в режиме смешанного пакетного/чередующегося TENS, который представляет собой 30-минутную программу, в которой частоты стимуляции чередуются с 3-секундными интервалами, создавая комбинированную стимуляцию 80 Гц и 2 Гц. Две программы/сессии («а» и «б») будут применяться последовательно общей продолжительностью 60 минут (один раунд). Всего в каждый день будет по 3 тура. Уровень интенсивности энергии сначала будет установлен на 80 Гц (ДЕСЯТКИ), пока не почувствуется покалывание, но не будет дискомфорта, а затем процедура будет повторена на 2 Гц. Пациент будет использовать пару штанов со встроенными электродами стимуляции, к которым будет подключено устройство TENS с маркировкой CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Мальмё, Швеция) и использоваться для облегчения боли в дополнение к обычному послеоперационному уходу. Устройство TENS будет подключено к текстильным электродам на брюках, которые расположены на 5 см спереди и позади повязки на бедре соответственно. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Виста, Калифорния)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа также получит описанные выше брюки TENS со встроенными электродами стимуляции, подключенными к лечению TENS.
Однако лечение TENS для контрольной группы будет установлено таким образом, что к пациенту не будет подаваться электричество.
Во всем остальном контрольная группа будет следовать тому же протоколу, что и группа вмешательства.
|
Имитация лечения с помощью Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время отдыха
Временное ограничение: Во время вмешательства. Измерения проводились дважды за раунд: первый раз перед тестированием подвижности и сеансом TENS «а» и второй раз в течение последних 5 минут сеанса TENS «а» во время бездействия.
|
Во время бездействия будет проводиться оценка боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (минимум 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат, т. е. большую боль).
|
Во время вмешательства. Измерения проводились дважды за раунд: первый раз перед тестированием подвижности и сеансом TENS «а» и второй раз в течение последних 5 минут сеанса TENS «а» во время бездействия.
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Во время вмешательства. Измеряется дважды за раунд после сеансов ЧЭНС «а» и «b» соответственно.
|
Убеждение пациента об эффективности лечения, которое варьировалось от 1 (минимум «без изменений») до 7 (максимум «намного лучше»), будет оцениваться PGIC.
|
Во время вмешательства. Измеряется дважды за раунд после сеансов ЧЭНС «а» и «b» соответственно.
|
|
Оценка боли во время активности
Временное ограничение: Во время вмешательства. Измеряется дважды за раунд: первый раз после тестирования подвижности и перед сеансом TENS «а» и второй раз за последние 5 минут сеанса TENS «b».
|
Оценка боли по 11-балльной числовой шкале (минимум 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат, т. е. большую боль) будет проводиться во время активности после стандартизированного теста ходьбы на три метра (WALK3m).
|
Во время вмешательства. Измеряется дважды за раунд: первый раз после тестирования подвижности и перед сеансом TENS «а» и второй раз за последние 5 минут сеанса TENS «b».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование мобильности (тест ходьбы)
Временное ограничение: Во время вмешательства. Выполняется и измеряется дважды за раунд: один раз перед сеансом TENS «а» и второй раз в течение последних 5 минут сеанса TENS «b».
|
Стандартизированный тест ходьбы на три метра (WALK3m).
С помощью секундомера пациенту будет предложено пройти расстояние 3 метра, начиная с отмеченного положения, удобными шагами, до положения остановки, развернуться и вернуться к отмеченному положению, с которого он начал.
Отсчет времени начнется, когда пациент начнет произносить слово «начали», и отсчет закончится, когда пациент остановится в отмеченной позиции, с которой он начал.
Пациентов спросят, были ли они мобилизованы до вмешательства.
|
Во время вмешательства. Выполняется и измеряется дважды за раунд: один раз перед сеансом TENS «а» и второй раз в течение последних 5 минут сеанса TENS «b».
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Во время вмешательства. Информация будет регистрироваться в конце каждого дня вмешательства.
|
Дополнительное потребление анальгетиков будет документировано для оценки эффекта вмешательства в следующих случаях: (1) Только вмешательство (POD 1,2 и 3).
Каждый день будет проводиться три раунда ДЭНС-аппликации продолжительностью 30х2 минуты с двумя промежуточными 30-минутными перерывами, равными 4 часа х 3 = 12 часов.
(2) Всего в течение послеоперационных дней 1, 2 и 3, что равно 24 x 3 = 72 часа.
|
Во время вмешательства. Информация будет регистрироваться в конце каждого дня вмешательства.
|
|
Тестирование мобильности (время надеть штаны)
Временное ограничение: Во время вмешательства. Измеряется один раз в день: перед первой оценкой боли во время отдыха и перед сеансом ЧЭНС «а» первого раунда.
|
В начале каждого дня, перед первым раундом вмешательства, будет регистрироваться продолжительность надевания штанов TENS.
Таймер запустится, как только будет принята первая NRS в состоянии покоя и брюки TENS будут готовы к наложению на пациента, и остановится, когда брюки будут надеты и готовы к использованию TENS.
|
Во время вмешательства. Измеряется один раз в день: перед первой оценкой боли во время отдыха и перед сеансом ЧЭНС «а» первого раунда.
|
|
Впечатления пациентов от TENS (качественная оценка)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
После вмешательства будет проведено короткое наблюдение. Пациентам как в активной группе, так и в группе плацебо будет предложено ответить на анкету об их отношении к TENS и вмешательству. Ответы будут даны по пятиуровневой шкале Лайкерта по следующим утверждениям:
Кроме того, пациентам будет предложено предоставить в свободной форме общие комментарии о продукте и исследовании. |
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ORTHTENS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .