TENS for lindring av postoperativ smerte hos ortopediske pasienter
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) integrert i bukser for lindring av postoperativ smerte hos ortopediske pasienter
For å sikre tidlig mobilisering, minimere lidelse og for å forhindre postoperative komplikasjoner bør postoperativ smerte reduseres så raskt og så effektivt som mulig. En ikke-farmakologisk postoperativ intervensjon når det gjelder anvendelse av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kan ha potensial til å akselerere tidlig mobilisering og redusere bruken av opioider.
Det overordnede målet er å demonstrere at tillegg av TENS til standard postoperativ smertebehandling av ortopediske pasienter kan lindre smerte under mobilisering og hvile
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig gjennomgår mer enn 200 millioner mennesker kirurgi over hele verden, og antallet øker. For å sikre tidlig mobilisering, minimere lidelse, og for å forhindre postoperative komplikasjoner og påfølgende dødelighet, postoperativ smerte, bør reduseres så snart og så effektivt som mulig.
Akutte komplikasjoner inkluderer nedsatt bevegelighet, åndedrettsvansker, lungebetennelse, langvarige helingsprosesser, tromboemboliske hendelser som dyp venetrombose eller lungeemboli, og langvarig behov for pleie. Akutt postoperativ smerte har også flere negative langtidseffekter gass, risiko for gjenværende smerte, høyere dødelighetsrisiko og forverret pasientutfall ved 6 måneder, spesielt ved hoftebrudd hos eldre individer.
En ikke-farmakologisk postoperativ intervensjon når det gjelder påføring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kan ha potensial til å akselerere tidlig mobilisering og redusere bruken av opioider. TENS er en ikke-invasiv metode som leverer elektriske impulser gjennom elektroder plassert på huden og har vist seg å være et effektivt supplement som kan redusere postoperative smerter etter thorax- og abdominalkirurgi. Det er imidlertid ennå uklart om TENS etter ortopedisk hofteprotesekirurgi kan redusere postoperativ smerte for å forbedre tidlig mobilisering, redusere opioidforbruket og forkorte sykehusinnleggelsestiden.
Det overordnede målet er å demonstrere at tillegg av TENS til standard postoperativ smertebehandling av ortopediske pasienter kan lindre smerte under mobilisering og hvile. Hovedmålet med denne mulighetsstudien ved bruk av en CE-merket TENS-enhet med påførte tekstilelektroder i et par bukser er å redusere postoperativ smerte under mobilisering etter hofteprotesekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og oppover.
- Diagnose av hofteproteseoperasjon eller hoftebruddkirurgi.
- Må være kognitivt tilstrekkelig.
- Må være uten dødelig sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hudsår
- Pacemaker
- Intrakardial defibrillator
- Pågående trombolyse eller tromboprofylaksebehandling
- Klasse 3 og 4 hjertesykdom
- Vanskeligheter med å forstå det svenske språket
- Misbruk av narkotika og narkotika
- Postoperativt delirium syndrom
- Epidural kateter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) vil bli brukt med mixed burst / TENS alternated, som er et 30-minutters langt program der stimuleringsfrekvensene til alternerer i 3 sekunders intervaller, og produserer en kombinert stimulering på 80 Hz og 2 Hz. To programmer/økter ('a' og 'b') vil bli brukt etter hverandre i totalt 60 minutter (én runde). Totalt vil hver dag ha 3 runder. Energiintensitetsnivået vil først bli justert for 80 Hz (TENS) inntil en prikkende følelse kjennes, men ingen ubehag, og deretter vil prosedyren gjentas i 2 Hz. Pasienten vil bruke en bukse med integrerte stimuleringselektroder, som den CE-merkede TENS-enheten (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Sverige) skal kobles til og brukes til å gi smertelindring, i tillegg til vanlig postoperativ behandling. TENS-enheten kobles til tekstilelektrodene på buksene som er plassert henholdsvis 5 cm foran og bak hoftesnittbandasjen. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil også motta TENS-buksene beskrevet ovenfor med integrerte stimuleringselektroder, koblet til TENS-behandling.
TENS-behandlingen til kontrollgruppen vil imidlertid settes slik at det ikke tilføres strøm til pasienten.
I alle andre henseender vil kontrollgruppen følge samme protokoll som intervensjonsgruppen.
|
Skambehandling med Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering under hvile
Tidsramme: Under intervensjon. Måles to ganger per runde: Først før mobilitetstesting og TENS-økt 'a' og andre gang i løpet av de siste 5 minuttene av TENS-økt 'a' under inaktivitet.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr dårligere resultat, dvs. mer smerte) vil bli utført under inaktivitet
|
Under intervensjon. Måles to ganger per runde: Først før mobilitetstesting og TENS-økt 'a' og andre gang i løpet av de siste 5 minuttene av TENS-økt 'a' under inaktivitet.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Under intervensjon. Målt to ganger per runde etter henholdsvis TENS-økten 'a' og 'b'.
|
Pasientens tro på effekten av behandlingen, som varierte fra 1 (minimum, "ingen endring") til 7 (maksimalt, "mye bedre") vil bli vurdert av PGIC.
|
Under intervensjon. Målt to ganger per runde etter henholdsvis TENS-økten 'a' og 'b'.
|
|
Smertevurdering under aktivitet
Tidsramme: Under intervensjon. Målt to ganger per runde: Først etter mobilitetstesting og før TENS-økt 'a' og andre gang i de siste 5 minuttene av TENS-økt 'b'.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr dårligere resultat, dvs. mer smerte) vurdering vil bli utført under aktivitet etter den standardiserte tre-meters gangtesten (WALK3m)
|
Under intervensjon. Målt to ganger per runde: Først etter mobilitetstesting og før TENS-økt 'a' og andre gang i de siste 5 minuttene av TENS-økt 'b'.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetstesting (gåtest)
Tidsramme: Under intervensjon. Utført og målt to ganger per runde: én gang før TENS-økt 'a' og en andre gang i løpet av de siste 5 minuttene av TENS-økt 'b'.
|
Den standardiserte tremeters gåtesten (WALK3m).
Med stoppeklokke vil pasienten bli instruert om å gå en 3 meters avstand fra en markert posisjon, i komfortable skritt, til en stoppposisjon, snu og gå tilbake til den markerte posisjonen der han eller hun startet.
Timingen vil begynne når pasienten starter på ordet, og timingen vil slutte når pasienten stoppet ved den markerte posisjonen der de startet.
Pasientene vil bli spurt om de ble mobilisert før intervensjonen.
|
Under intervensjon. Utført og målt to ganger per runde: én gang før TENS-økt 'a' og en andre gang i løpet av de siste 5 minuttene av TENS-økt 'b'.
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Under intervensjon. Informasjonen vil bli loggført på slutten av hver dag med intervensjon.
|
Ekstra smertestillende forbruk vil bli dokumentert for å vurdere og evaluere effekten av intervensjonen under følgende: (1) Kun intervensjon (POD 1,2 og 3).
På hver dag vil det være tre 30x2 minutter lange runder med TENS-applikasjon med to innsatte 30-minutters pauser tilsvarende 4 timer x 3 = 12 timer.
(2) Totalt i løpet av postoperative dager 1, 2 og 3 tilsvarende 24 x 3 = 72 timer.
|
Under intervensjon. Informasjonen vil bli loggført på slutten av hver dag med intervensjon.
|
|
Mobilitetstesting (Ta på bukser tid)
Tidsramme: Under intervensjon. Målt en gang per dag: Før første smertevurdering under hvile og før TENS-økt 'a' i første runde.
|
Ved starten av hver dag, før første intervensjonsrunde, vil varigheten av å ta på TENS-buksene bli loggført.
Timeren vil starte når den første NRS i hvile er tatt og TENS-buksene er klare til å påføres pasienten, og den vil stoppe når buksene er brukt og klar for TENS-påføring.
|
Under intervensjon. Målt en gang per dag: Før første smertevurdering under hvile og før TENS-økt 'a' i første runde.
|
|
Pasientrapportert inntrykk av TENS (Kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
En kort oppfølging vil bli utført etter intervensjonen. Pasientene i både aktive grupper og placebogrupper vil bli bedt om å svare på et spørreskjema om deres holdning til TENS og intervensjonen. Svarene vil bli gitt på en fem-nivå Likert-skala på følgende utsagn:
I tillegg vil pasienter bli bedt om å gi frie generelle kommentarer om produktet og studien. |
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-ORTHTENS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .