TENS voor verlichting van postoperatieve pijn bij orthopedische patiënten
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) geïntegreerd in broek voor verlichting van postoperatieve pijn bij orthopedische patiënten
Om een vroege mobilisatie te garanderen, het lijden tot een minimum te beperken en postoperatieve complicaties te voorkomen, moet postoperatieve pijn zo snel en zo effectief mogelijk worden verminderd. Een niet-farmacologische postoperatieve interventie in termen van de toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), zou het potentieel kunnen hebben om vroege mobilisatie te versnellen en het gebruik van opioïden te verminderen.
Het algemene doel is om aan te tonen dat de toevoeging van TENS aan standaard postoperatieve pijnbehandeling van orthopedische patiënten pijn tijdens mobilisatie en in rust kan verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks ondergaan wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen een operatie en het aantal neemt toe. Om een vroege mobilisatie te garanderen, het lijden te minimaliseren en postoperatieve complicaties en daaropvolgende sterfte te voorkomen, moet postoperatieve pijn zo snel en zo effectief mogelijk worden verminderd.
Acute complicaties zijn onder meer verminderde mobiliteit, ademhalingsmoeilijkheden, longontsteking, langdurige genezingsprocessen, trombo-embolische voorvallen zoals diepe veneuze trombose of longembolie, en langdurige zorgbehoefte . Acute postoperatieve pijn heeft ook verschillende negatieve effecten op de lange termijn: gasvorming, risico op restpijn, hoger sterfterisico en verslechtering van het resultaat voor de patiënt na 6 maanden, vooral bij heupfracturen van oudere personen.
Een niet-farmacologische postoperatieve interventie in termen van de toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), zou het potentieel kunnen hebben om vroege mobilisatie te versnellen en het gebruik van opioïden te verminderen.TENS is een niet-invasieve methode die elektrische impulsen afgeeft via elektroden op de huid aangebracht en is een effectief supplement gebleken dat postoperatieve pijn na borst- en buikoperaties kan verminderen. Het is echter nog onduidelijk of TENS na orthopedische heupprothesechirurgie postoperatieve pijn kan verminderen om vroege mobilisatie te verbeteren, het gebruik van opioïden te verminderen en de ziekenhuisopnametijd te verkorten.
Het algemene doel is om aan te tonen dat de toevoeging van TENS aan standaard postoperatieve pijnbehandeling van orthopedische patiënten pijn tijdens mobilisatie en in rust kan verlichten. Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie met een TENS-apparaat met CE-markering en aangebrachte textielelektroden in een broek is het verminderen van postoperatieve pijn tijdens mobilisatie na een heupprotheseoperatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van heupprothese-operatie of heupfractuuroperatie.
- Moet cognitief adequaat zijn.
- Moet zonder terminale ziekte zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huid wonden
- Pacemaker
- Intracardiale defibrillator
- Lopende behandeling met trombolyse of tromboprofylaxe
- Klasse 3 en 4 hartziekte
- Moeilijkheden om de Zweedse taal te begrijpen
- Misbruik van drugs en verdovende middelen
- Postoperatief deliersyndroom
- Epidurale katheter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
De Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) wordt toegepast met mixed burst / TENS afgewisseld, een programma van 30 minuten waarbij de stimulatiefrequenties elkaar afwisselen in intervallen van 3 seconden, waardoor een gecombineerde stimulatie ontstaat van 80 Hz en 2 Hz. Er worden twee programma's/sessies ('a' en 'b') achter elkaar toegepast voor een totaal van 60 minuten (één ronde). In totaal heeft elke dag 3 rondes. Het energie-intensiteitsniveau wordt eerst aangepast op 80 Hz (TENS) totdat er een tintelend gevoel wordt gevoeld, maar geen ongemak, en daarna wordt de procedure herhaald voor 2 Hz. De patiënt zal een broek gebruiken met geïntegreerde stimulatie-elektroden, waarop het CE-gemarkeerde TENS-apparaat (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Zweden) zal worden aangesloten en gebruikt om pijnverlichting te bieden, naast de gebruikelijke postoperatieve zorg. Het TENS-apparaat wordt aangesloten op de textielelektroden van de broek, die zich respectievelijk 5 cm voor en achter het heupincisieverband bevinden. |
Chattanooga Fysio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Ook krijgt de controlegroep de hierboven beschreven TENS-broekjes met geïntegreerde stimulatie-elektroden, aangesloten op de TENS-behandeling.
De TENS-behandeling van de controlegroep zal echter zo worden ingesteld dat er geen elektriciteit naar de patiënt wordt toegevoerd.
In alle overige opzichten zal de controlegroep hetzelfde protocol volgen als de interventiegroep.
|
Schijnbehandeling met Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschatting tijdens rust
Tijdsspanne: Tijdens interventie. Twee keer per ronde gemeten: eerst vóór de mobiliteitstest en TENS-sessie 'a' en een tweede keer tijdens de laatste 5 minuten van de TENS-sessie 'a' tijdens inactiviteit.
|
Er wordt een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 11 punten uitgevoerd (minimaal 0, maximaal 10, een hogere score betekent een slechtere uitkomst, d.w.z. meer pijn) tijdens inactiviteit
|
Tijdens interventie. Twee keer per ronde gemeten: eerst vóór de mobiliteitstest en TENS-sessie 'a' en een tweede keer tijdens de laatste 5 minuten van de TENS-sessie 'a' tijdens inactiviteit.
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tijdens interventie. Twee keer per ronde gemeten na respectievelijk TENS-sessie 'a' en 'b'.
|
De overtuiging van de patiënt over de werkzaamheid van de behandeling, die varieerde van 1 (minimaal, "geen verandering") tot 7 (maximum, "een heel stuk beter") zal worden beoordeeld door PGIC.
|
Tijdens interventie. Twee keer per ronde gemeten na respectievelijk TENS-sessie 'a' en 'b'.
|
|
Pijnschatting tijdens activiteit
Tijdsspanne: Tijdens interventie. Twee keer per ronde gemeten: eerst na de mobiliteitstest en vóór TENS-sessie 'a' en een tweede keer in de laatste 5 minuten van TENS-sessie 'b'.
|
Er wordt een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 11 punten uitgevoerd (minimaal 0, maximaal 10, een hogere score betekent een slechter resultaat, d.w.z. meer pijn) tijdens de activiteit na de gestandaardiseerde drie-meter-looptest (WALK3m)
|
Tijdens interventie. Twee keer per ronde gemeten: eerst na de mobiliteitstest en vóór TENS-sessie 'a' en een tweede keer in de laatste 5 minuten van TENS-sessie 'b'.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitstesten (looptest)
Tijdsspanne: Tijdens interventie. Twee keer per ronde uitgevoerd en gemeten: één keer vóór TENS-sessie 'a' en een tweede keer tijdens de laatste 5 minuten van TENS-sessie 'b'.
|
De gestandaardiseerde drie-meter-looptest (WALK3m).
Met een stopwatch krijgt de patiënt de opdracht om een afstand van 3 meter te lopen, beginnend vanaf een gemarkeerde positie, in comfortabele stappen, naar een stoppositie, zich om te draaien en terug te lopen naar de gemarkeerde positie waar hij of zij begon.
De timing begint wanneer de patiënt begint met het woord 'go', en de timing eindigt wanneer de patiënt stopt op de gemarkeerde positie waar hij is begonnen.
Patiënten wordt gevraagd of zij voorafgaand aan de interventie gemobiliseerd zijn.
|
Tijdens interventie. Twee keer per ronde uitgevoerd en gemeten: één keer vóór TENS-sessie 'a' en een tweede keer tijdens de laatste 5 minuten van TENS-sessie 'b'.
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Tijdens interventie. De informatie wordt aan het einde van elke interventiedag geregistreerd.
|
Het gebruik van extra pijnstillers zal worden gedocumenteerd om het effect van de interventie te beoordelen en evalueren tijdens de volgende situaties: (1) Alleen interventie (POD 1,2 en 3).
Elke dag zijn er drie rondes van TENS-toepassing van 30 x 2 minuten met twee tussenliggende pauzes van 30 minuten, gelijk aan 4 uur x 3 = 12 uur.
(2) Totaal tijdens postoperatieve dagen 1, 2 en 3, wat overeenkomt met 24 x 3 = 72 uur.
|
Tijdens interventie. De informatie wordt aan het einde van elke interventiedag geregistreerd.
|
|
Mobiliteitstesten (broektijd aantrekken)
Tijdsspanne: Tijdens interventie. Eenmaal per dag gemeten: vóór de eerste pijnbeoordeling tijdens rust en vóór TENS-sessie 'a' van de eerste ronde.
|
Aan het begin van iedere dag, vóór de eerste interventieronde, wordt de duur van het aantrekken van de TENS-broek geregistreerd.
De timer start zodra de eerste NRS in rust is afgenomen en de TENS-broek klaar is om bij de patiënt te worden aangebracht, en stopt zodra de broek is gedragen en klaar is voor TENS-toepassing.
|
Tijdens interventie. Eenmaal per dag gemeten: vóór de eerste pijnbeoordeling tijdens rust en vóór TENS-sessie 'a' van de eerste ronde.
|
|
Door patiënten gerapporteerde indruk van TENS (kwalitatieve beoordeling)
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Na de interventie vindt er een korte follow-up plaats. De patiënten in zowel de actieve als de placebogroep zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun houding ten opzichte van TENS en de interventie. Er worden antwoorden gegeven op een Likert-schaal met vijf niveaus op de volgende uitspraken:
Daarnaast wordt patiënten gevraagd om in vrije vorm algemene opmerkingen over het product en het onderzoek te geven. |
Direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-ORTHTENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .