TENS para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes ortopédicos
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) integrada en pantalones para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes ortopédicos
Para asegurar una movilización temprana, minimizar el sufrimiento y prevenir complicaciones postoperatorias, el dolor postoperatorio debe reducirse lo antes y con la mayor eficacia posible. Una intervención posoperatoria no farmacológica en términos de aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), podría tener el potencial de acelerar la movilización temprana y reducir el uso de opioides.
El objetivo general es demostrar que la adición de TENS al tratamiento estándar del dolor posoperatorio de los pacientes ortopédicos puede aliviar el dolor durante la movilización y en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Anualmente, más de 200 millones de personas se someten a cirugía en todo el mundo y el número va en aumento. Para garantizar la movilización temprana, minimizar el sufrimiento y prevenir las complicaciones posoperatorias y la posterior mortalidad, el dolor posoperatorio debe reducirse lo antes y de la manera más eficaz posible.
Las complicaciones agudas incluyen problemas de movilidad, dificultades respiratorias, neumonía, procesos de curación prolongados, eventos tromboembólicos como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar y necesidad prolongada de atención. El dolor posoperatorio agudo también tiene varios efectos negativos a largo plazo, riesgo de dolor residual, mayor riesgo de mortalidad y empeoramiento del resultado del paciente a los 6 meses, especialmente en fracturas de cadera de personas mayores.
Una intervención posoperatoria no farmacológica en términos de la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), podría tener el potencial de acelerar la movilización temprana y reducir el uso de opioides. La TENS es un método no invasivo que administra impulsos eléctricos a través de electrodos. se coloca sobre la piel y ha demostrado ser un suplemento eficaz que puede disminuir el dolor postoperatorio después de una cirugía torácica y abdominal. Sin embargo, aún no está claro si la TENS después de la cirugía ortopédica de prótesis de cadera puede reducir el dolor posoperatorio para mejorar la movilización temprana, disminuir el consumo de opiáceos y acortar el tiempo de hospitalización.
El objetivo general es demostrar que la adición de TENS al tratamiento estándar del dolor posoperatorio de los pacientes ortopédicos puede aliviar el dolor durante la movilización y en reposo. El objetivo principal de este estudio de viabilidad que utiliza un dispositivo TENS con marcado CE con electrodos textiles aplicados en un par de pantalones es reducir el dolor posoperatorio durante la movilización después de la cirugía de prótesis de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante.
- Diagnóstico de cirugía de prótesis de cadera o cirugía de fractura de cadera.
- Debe ser cognitivamente adecuado.
- Debe estar sin enfermedad terminal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- heridas en la piel
- Marcapasos
- Desfibrilador intracardíaco
- Tratamiento continuo de trombólisis o tromboprofilaxis
- Cardiopatías de clase 3 y 4
- Dificultades para entender el idioma sueco
- Abusos de drogas y estupefacientes
- Síndrome de delirio postoperatorio
- Catéter epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Decenas
Se aplicará el Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) con ráfaga mixta/TENS alternada, que es un programa de 30 minutos de duración donde las frecuencias de estimulación se alternan en intervalos de 3 segundos, produciendo una estimulación combinada de 80 Hz y 2 Hz. Se aplicarán dos programas/sesiones ('a' y 'b') sucesivamente durante un total de 60 minutos (una ronda). En total, cada jornada tendrá 3 rondas. Primero se ajustará el nivel de intensidad de energía a 80 Hz (TENS) hasta que se sienta una sensación de hormigueo pero sin molestias, y luego se repetirá el procedimiento a 2 Hz. El paciente utilizará un par de pantalones con electrodos de estimulación integrados, a los que se conectará y utilizará el dispositivo TENS con marca CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Suecia) para aliviar el dolor, además de los cuidados postoperatorios habituales. El dispositivo TENS se conectará a los electrodos textiles de los pantalones que se encuentran 5 cm por delante y detrás del vendaje de incisión de la cadera, respectivamente. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
El grupo de control también recibirá los pantalones TENS descritos anteriormente con electrodos de estimulación integrados, conectados al tratamiento TENS.
Sin embargo, el tratamiento TENS para el grupo de control se configurará de manera que no se aplique electricidad al paciente.
En todos los demás aspectos, el grupo de control seguirá el mismo protocolo que el grupo de intervención.
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Tratamiento simulado con Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del dolor durante el reposo.
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Mesaured dos veces por ronda: primero antes de la prueba de movilidad y la sesión TENS 'a' y una segunda vez durante los últimos 5 minutos de la sesión TENS 'a' durante la inactividad.
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Durante la inactividad se realizará una evaluación de una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa peor resultado, es decir, más dolor).
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Durante la intervención. Mesaured dos veces por ronda: primero antes de la prueba de movilidad y la sesión TENS 'a' y una segunda vez durante los últimos 5 minutos de la sesión TENS 'a' durante la inactividad.
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Medido dos veces por ronda después de las sesiones de TENS 'a' y 'b' respectivamente.
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PGIC evaluará la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento, que osciló entre 1 (mínimo, "sin cambios") y 7 (máximo, "mucho mejor").
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Durante la intervención. Medido dos veces por ronda después de las sesiones de TENS 'a' y 'b' respectivamente.
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Estimación del dolor durante la actividad.
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Medido dos veces por ronda: primero después de la prueba de movilidad y antes de la sesión de TENS 'a' y una segunda vez en los últimos 5 minutos de la sesión de TENS 'b'.
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Se realizará una evaluación de una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (mínimo 0, máximo 10, una puntuación más alta significa peor resultado, es decir, más dolor) durante la actividad después de la prueba de caminata estandarizada de tres metros (WALK3m)
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Durante la intervención. Medido dos veces por ronda: primero después de la prueba de movilidad y antes de la sesión de TENS 'a' y una segunda vez en los últimos 5 minutos de la sesión de TENS 'b'.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de movilidad (prueba de marcha)
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Realizado y medido dos veces por ronda: una vez antes de la sesión de TENS 'a' y una segunda vez durante los últimos 5 minutos de la sesión de TENS 'b'.
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La prueba de marcha estandarizada de tres metros (WALK3m).
Con un cronómetro, se le indicará al paciente que camine una distancia de 3 metros comenzando desde una posición marcada, con pasos cómodos, hasta una posición de parada, se dé la vuelta y camine de regreso a la posición marcada donde comenzó.
El cronometraje comenzará cuando el paciente comience a dar la palabra y terminará cuando el paciente se detenga en la posición marcada donde comenzó.
Se preguntará a los pacientes si fueron movilizados o no antes de la intervención.
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Durante la intervención. Realizado y medido dos veces por ronda: una vez antes de la sesión de TENS 'a' y una segunda vez durante los últimos 5 minutos de la sesión de TENS 'b'.
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la intervención. La información se registrará al final de cada día de intervención.
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Se documentará el consumo de analgésico adicional para valorar y evaluar el efecto de la intervención durante lo siguiente: (1) Sólo intervención (POD 1, 2 y 3).
Cada día habrá tres rondas de aplicación de TENS de 30x2 minutos de duración con dos descansos interpuestos de 30 minutos que equivalen a 4 horas x 3 = 12 horas.
(2) Totalmente durante los días 1, 2 y 3 del postoperatorio, equivalente a 24 x 3 = 72 horas.
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Durante la intervención. La información se registrará al final de cada día de intervención.
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Pruebas de movilidad (hora de ponerse los pantalones)
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Medido una vez al día: antes de la primera evaluación del dolor durante el reposo y antes de la sesión TENS 'a' de la primera ronda.
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Al comienzo de cada día, antes de la primera ronda de intervención, se registrará la duración de ponerse los pantalones TENS.
El cronómetro comenzará una vez que se haya tomado la primera NRS en reposo y los pantalones TENS estén listos para ser aplicados al paciente y se detendrá una vez que los pantalones estén usados y listos para la aplicación TENS.
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Durante la intervención. Medido una vez al día: antes de la primera evaluación del dolor durante el reposo y antes de la sesión TENS 'a' de la primera ronda.
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Impresión informada por los pacientes sobre TENS (evaluación cualitativa)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se realizará un breve seguimiento tras la intervención. A los pacientes de los grupos activo y de placebo se les pedirá que respondan un cuestionario sobre su actitud hacia TENS y la intervención. Las respuestas se proporcionarán en una escala tipo Likert de cinco niveles a las siguientes afirmaciones:
Además, se pedirá a los pacientes que proporcionen comentarios generales de forma libre sobre el producto y el estudio. |
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-ORTHTENS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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