TENS zur Linderung postoperativer Schmerzen bei orthopädischen Patienten
In Hosen integrierte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Linderung postoperativer Schmerzen bei orthopädischen Patienten
Um eine frühzeitige Mobilisierung sicherzustellen, Leiden zu minimieren und postoperative Komplikationen zu vermeiden, sollten postoperative Schmerzen so schnell und so effektiv wie möglich reduziert werden. Eine nicht-pharmakologische postoperative Intervention im Sinne der Anwendung transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) könnte das Potenzial haben, die Frühmobilisierung zu beschleunigen und den Einsatz von Opioiden zu reduzieren.
Das übergeordnete Ziel ist es zu zeigen, dass die Ergänzung von TENS zur postoperativen Standard-Schmerzbehandlung von orthopädischen Patienten Schmerzen während der Mobilisierung und in Ruhe lindern kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden weltweit mehr als 200 Millionen Menschen operiert, Tendenz steigend. Um eine frühzeitige Mobilisierung zu gewährleisten, Leiden zu minimieren und postoperative Komplikationen und spätere Sterblichkeit zu verhindern, sollten postoperative Schmerzen so schnell und so effektiv wie möglich reduziert werden.
Zu den akuten Komplikationen zählen Bewegungseinschränkungen, Atembeschwerden, Lungenentzündungen, langwierige Heilungsprozesse, thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien und verlängerte Pflegebedürftigkeit . Akute postoperative Schmerzen haben auch mehrere negative Langzeitwirkungen, Gas, das Risiko von Restschmerzen, ein höheres Sterblichkeitsrisiko und ein verschlechtertes Patientenergebnis nach 6 Monaten, insbesondere bei Hüftfrakturen älterer Personen.
Eine nicht-pharmakologische postoperative Intervention im Sinne der Anwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) könnte das Potenzial haben, die frühe Mobilisierung zu beschleunigen und den Einsatz von Opioiden zu reduzieren. TENS ist eine nicht-invasive Methode, die elektrische Impulse über Elektroden abgibt auf die Haut aufgetragen und hat sich als wirksame Ergänzung erwiesen, die postoperative Schmerzen nach Brust- und Bauchoperationen lindern kann. Es ist jedoch noch unklar, ob TENS nach einer orthopädischen Hüftprothesenoperation postoperative Schmerzen reduzieren kann, um die Frühmobilisierung zu verbessern, den Opioidverbrauch zu senken und die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen.
Das übergeordnete Ziel ist es zu zeigen, dass die Ergänzung von TENS zur postoperativen Standard-Schmerzbehandlung von orthopädischen Patienten Schmerzen während der Mobilisierung und in Ruhe lindern kann. Das primäre Ziel dieser Machbarkeitsstudie mit einem CE-gekennzeichneten TENS-Gerät mit applizierten Textilelektroden in einer Hose ist die Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der Mobilisation nach Hüftprothesenoperation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Diagnose einer Hüftprothesenoperation oder einer Hüftfrakturoperation.
- Muss kognitiv adäquat sein.
- Muss ohne unheilbare Krankheit sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Hautwunden
- Schrittmacher
- Intrakardialer Defibrillator
- Laufende Thrombolyse- oder Thromboprophylaxebehandlung
- Herzkrankheit der Klassen 3 und 4
- Schwierigkeiten, die schwedische Sprache zu verstehen
- Drogen- und Betäubungsmittelmissbrauch
- Postoperatives Delir-Syndrom
- Epiduralkatheter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ZEHN
Das Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) wird mit gemischtem Burst/TENS-Wechsel angewendet. Hierbei handelt es sich um ein 30-minütiges Programm, bei dem sich die Stimulationsfrequenzen in 3-Sekunden-Intervallen abwechseln, wodurch eine kombinierte Stimulation von 80 Hz und 2 erzeugt wird Hz. Zwei Programme/Sitzungen („a“ und „b“) werden nacheinander für eine Gesamtdauer von 60 Minuten (eine Runde) durchgeführt. Insgesamt gibt es an jedem Tag 3 Runden. Die Energieintensität wird zunächst auf 80 Hz (TENS) eingestellt, bis ein Kribbeln, aber kein Unbehagen zu spüren ist. Anschließend wird der Vorgang für 2 Hz wiederholt. Der Patient verwendet eine Hose mit integrierten Stimulationselektroden, an die das CE-gekennzeichnete TENS-Gerät (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Schweden) angeschlossen und zusätzlich zur üblichen postoperativen Pflege zur Schmerzlinderung eingesetzt wird. Das TENS-Gerät wird an die Textilelektroden der Hose angeschlossen, die sich jeweils 5 cm vor und hinter dem Hüftschnittverband befinden. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich die oben beschriebene TENS-Hose mit integrierten Stimulationselektroden, verbunden mit der TENS-Behandlung.
Die TENS-Behandlung der Kontrollgruppe wird jedoch so eingestellt, dass der Patient nicht mit Strom versorgt wird.
Im Übrigen folgt die Kontrollgruppe demselben Protokoll wie die Interventionsgruppe.
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Scheinbehandlung mit Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzeinschätzung in Ruhe
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Zweimal pro Runde gemessen: Zum ersten Mal vor dem Mobilitätstest und der TENS-Sitzung „a“ und ein zweites Mal während der letzten 5 Minuten der TENS-Sitzung „a“ bei Inaktivität.
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Bei Inaktivität wird eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala (Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Schmerzen) durchgeführt
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Während des Eingriffs. Zweimal pro Runde gemessen: Zum ersten Mal vor dem Mobilitätstest und der TENS-Sitzung „a“ und ein zweites Mal während der letzten 5 Minuten der TENS-Sitzung „a“ bei Inaktivität.
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Zweimal pro Runde nach den beiden TENS-Sitzungen „a“ und „b“ gemessen.
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Die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung, die von 1 (Minimum, „keine Veränderung“) bis 7 (Maximum, „sehr viel besser“) reicht, wird von PGIC beurteilt.
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Während des Eingriffs. Zweimal pro Runde nach den beiden TENS-Sitzungen „a“ und „b“ gemessen.
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Schmerzeinschätzung während der Aktivität
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Zweimal pro Runde gemessen: Zum ersten Mal nach dem Mobilitätstest und vor der TENS-Sitzung „a“ und ein zweites Mal in den letzten 5 Minuten der TENS-Sitzung „b“.
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Eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala (Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Schmerzen) wird während der Aktivität nach dem standardisierten Drei-Meter-Gehtest (WALK3m) durchgeführt.
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Während des Eingriffs. Zweimal pro Runde gemessen: Zum ersten Mal nach dem Mobilitätstest und vor der TENS-Sitzung „a“ und ein zweites Mal in den letzten 5 Minuten der TENS-Sitzung „b“.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mobilitätstest (Gehtest)
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Wird zweimal pro Runde durchgeführt und gemessen: einmal vor der TENS-Sitzung „a“ und ein zweites Mal während der letzten 5 Minuten der TENS-Sitzung „b“.
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Der standardisierte Drei-Meter-Gehtest (WALK3m).
Mit einer Stoppuhr wird der Patient angewiesen, ausgehend von einer markierten Position in bequemen Schritten eine Distanz von 3 Metern bis zu einer Stoppposition zu gehen, sich umzudrehen und zu der markierten Position, von der er oder sie begonnen hat, zurückzugehen.
Die Zeitmessung beginnt, wenn der Patient auf Anhieb beginnt, und die Zeitmessung endet, wenn der Patient an der markierten Position anhält, an der er begonnen hat.
Die Patienten werden gefragt, ob sie vor dem Eingriff mobilisiert wurden oder nicht.
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Während des Eingriffs. Wird zweimal pro Runde durchgeführt und gemessen: einmal vor der TENS-Sitzung „a“ und ein zweites Mal während der letzten 5 Minuten der TENS-Sitzung „b“.
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Die Informationen werden am Ende jedes Interventionstages protokolliert.
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Der zusätzliche Analgetikaverbrauch wird dokumentiert, um die Wirkung der Intervention während der folgenden Zeit zu beurteilen und zu bewerten: (1) Nur Intervention (POD 1,2 und 3).
An jedem Tag gibt es drei 30x2-minütige TENS-Anwendungsrunden mit zwei dazwischen liegenden 30-minütigen Pausen, entsprechend 4 Stunden x 3 = 12 Stunden.
(2) Insgesamt während der postoperativen Tage 1, 2 und 3, entsprechend 24 x 3 = 72 Stunden.
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Während des Eingriffs. Die Informationen werden am Ende jedes Interventionstages protokolliert.
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Mobilitätstest (Zeit zum Anziehen der Hose)
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Einmal täglich gemessen: Vor der ersten Schmerzbeurteilung in Ruhe und vor der TENS-Sitzung „a“ der ersten Runde.
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Zu Beginn jedes Tages, vor der ersten Interventionsrunde, wird die Dauer des Anziehens der TENS-Hose protokolliert.
Der Timer startet, sobald die erste NRS im Ruhezustand durchgeführt wurde und die TENS-Hose zum Anlegen am Patienten bereit ist. Er stoppt, sobald die Hose getragen und für die TENS-Anwendung bereit ist.
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Während des Eingriffs. Einmal täglich gemessen: Vor der ersten Schmerzbeurteilung in Ruhe und vor der TENS-Sitzung „a“ der ersten Runde.
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Von Patienten berichteter Eindruck von TENS (qualitative Beurteilung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nach dem Eingriff wird eine kurze Nachuntersuchung durchgeführt. Die Patienten sowohl in der Aktiv- als auch in der Placebogruppe werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Einstellung zu TENS und der Intervention zu beantworten. Auf einer fünfstufigen Likert-Skala werden Antworten auf die folgenden Aussagen gegeben:
Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, in freier Form allgemeine Kommentare zum Produkt und zur Studie abzugeben. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-ORTHTENS
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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