TENS do łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów ortopedycznych
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) zintegrowana z majtkami w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów ortopedycznych
Aby zapewnić wczesną mobilizację, zminimalizować cierpienie i zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, ból pooperacyjny powinien być redukowany jak najszybciej i najskuteczniej. Niefarmakologiczna interwencja pooperacyjna polegająca na zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) może potencjalnie przyspieszyć wczesną mobilizację i ograniczyć stosowanie opioidów.
Ogólnym celem jest wykazanie, że dodanie TENS do standardowego leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów ortopedycznych może złagodzić ból podczas mobilizacji i spoczynku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rocznie na całym świecie operuje się ponad 200 milionów ludzi, a liczba ta stale rośnie. Aby zapewnić wczesną mobilizację, zminimalizować cierpienie oraz zapobiec powikłaniom pooperacyjnym i późniejszej śmiertelności, należy jak najszybciej i najskuteczniej ograniczyć ból pooperacyjny.
Ostre powikłania obejmują upośledzoną ruchomość, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, przedłużające się procesy gojenia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, oraz długotrwała potrzeba opieki. Ostry ból pooperacyjny ma również kilka negatywnych skutków długoterminowych, ryzyko bólu resztkowego, wyższe ryzyko śmiertelności i pogorszenie wyników pacjenta po 6 miesiącach, zwłaszcza w przypadku złamań szyjki kości udowej u osób starszych.
Niefarmakologiczna interwencja pooperacyjna polegająca na zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) może potencjalnie przyspieszyć wczesną mobilizację i ograniczyć stosowanie opioidów. TENS to nieinwazyjna metoda polegająca na dostarczaniu impulsów elektrycznych przez elektrody umieszcza się na skórze i wykazano, że jest skutecznym suplementem, który może zmniejszyć ból pooperacyjny po operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej. Jednak nie jest jeszcze jasne, czy TENS po operacji ortopedycznej protezy stawu biodrowego może zmniejszyć ból pooperacyjny, poprawić wczesną mobilizację, zmniejszyć zużycie opioidów i skrócić czas hospitalizacji.
Ogólnym celem jest wykazanie, że dodanie TENS do standardowego leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów ortopedycznych może złagodzić ból podczas mobilizacji i spoczynku. Głównym celem tego studium wykonalności przy użyciu urządzenia TENS z oznaczeniem CE z zastosowanymi elektrodami tekstylnymi w parze spodni jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego podczas mobilizacji po operacji protezy stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Diagnostyka operacji protezowania stawu biodrowego lub operacji złamania biodra.
- Musi być adekwatny poznawczo.
- Musi być bez śmiertelnej choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rany skóry
- Rozrusznik serca
- Defibrylator wewnątrzsercowy
- Trwające leczenie trombolityczne lub profilaktyka przeciwzakrzepowa
- Choroba serca klasy 3 i 4
- Trudności w zrozumieniu języka szwedzkiego
- Nadużywanie narkotyków i narkotyków
- Zespół delirium pooperacyjnego
- Cewnik zewnątrzoponowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
Urządzenie Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, Kalifornia) będzie stosowane w trybie mieszanych serii/TENS naprzemiennie, co stanowi 30-minutowy program, w którym częstotliwości stymulacji zmieniają się w 3-sekundowych odstępach, tworząc łączną stymulację 80 Hz i 2 Hz. Stosowane będą dwa programy/sesje („a” i „b”) łącznie przez 60 minut (jedna runda). W sumie każdy dzień będzie miał 3 rundy. Poziom intensywności energii zostanie najpierw dostosowany do 80 Hz (TENS) do momentu odczucia mrowienia, ale bez dyskomfortu, a następnie procedura zostanie powtórzona dla 2 Hz. Pacjent będzie korzystał ze spodni ze zintegrowanymi elektrodami stymulującymi, do których będzie podłączone urządzenie TENS oznaczone znakiem CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Szwecja) i stosowane w celu łagodzenia bólu, oprócz zwykłej opieki pooperacyjnej. Urządzenie TENS zostanie podłączone do tekstylnych elektrod spodni, które znajdują się odpowiednio 5 cm przed i za opatrunkiem nacięcia bioder. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, Kalifornia)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma również opisane powyżej majtki TENS ze zintegrowanymi elektrodami stymulującymi, podłączone do terapii TENS.
Jednakże leczenie TENS w grupie kontrolnej zostanie ustawione w taki sposób, że do pacjenta nie będzie doprowadzany żaden prąd.
We wszystkich pozostałych aspektach grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, co grupa interwencyjna.
|
Leczenie pozorowane za pomocą Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Pomiar dwa razy na rundę: pierwszy przed testem sprawności ruchowej i sesją TENS „a” oraz drugi raz w ciągu ostatnich 5 minut sesji TENS „a” podczas braku aktywności.
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (minimum 0, maksymalnie 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy ból) ocena zostanie przeprowadzona podczas braku aktywności
|
Podczas interwencji. Pomiar dwa razy na rundę: pierwszy przed testem sprawności ruchowej i sesją TENS „a” oraz drugi raz w ciągu ostatnich 5 minut sesji TENS „a” podczas braku aktywności.
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Mierzone dwa razy na rundę, odpowiednio po obu sesjach TENS „a” i „b”.
|
Przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia, które wahało się od 1 (minimum, „bez zmian”) do 7 (maksymalnie, „znacznie lepiej”), będzie oceniane przez PGIC.
|
Podczas interwencji. Mierzone dwa razy na rundę, odpowiednio po obu sesjach TENS „a” i „b”.
|
|
Ocena bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Mierzone dwa razy na rundę: pierwszy raz po badaniu sprawności ruchowej i przed sesją TENS „a” oraz drugi raz w ciągu ostatnich 5 minut sesji TENS „b”.
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (minimum 0, maksymalnie 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik, tj. większy ból) ocena zostanie przeprowadzona podczas aktywności po standaryzowanym teście chodzenia na trzy metry (WALK3m).
|
Podczas interwencji. Mierzone dwa razy na rundę: pierwszy raz po badaniu sprawności ruchowej i przed sesją TENS „a” oraz drugi raz w ciągu ostatnich 5 minut sesji TENS „b”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie sprawności ruchowej (test chodzenia)
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Wykonywane i mierzone dwa razy na rundę: raz przed sesją TENS „a” i drugi raz w ciągu ostatnich 5 minut sesji TENS „b”.
|
Standaryzowany test chodu na dystansie trzech metrów (WALK3m).
Za pomocą stopera pacjent zostanie poinstruowany, aby przejść dystans 3 metrów od zaznaczonej pozycji, wygodnymi krokami, do pozycji zatrzymania, odwrócić się i wrócić do zaznaczonej pozycji, z której zaczął.
Odmierzanie czasu rozpocznie się w momencie, gdy pacjent zacznie odliczać czas, a zakończy się, gdy pacjent zatrzyma się w zaznaczonej pozycji, w której zaczął.
Pacjenci zostaną zapytani, czy zostali zmobilizowani przed interwencją.
|
Podczas interwencji. Wykonywane i mierzone dwa razy na rundę: raz przed sesją TENS „a” i drugi raz w ciągu ostatnich 5 minut sesji TENS „b”.
|
|
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Informacje będą rejestrowane na koniec każdego dnia interwencji.
|
Dodatkowe zużycie środków przeciwbólowych zostanie udokumentowane w celu oceny i oceny efektu interwencji podczas: (1) Tylko interwencji (POD 1, 2 i 3).
Każdego dnia odbędą się trzy rundy aplikacji TENS o długości 30 x 2 minuty z dwiema przerwami 30-minutowymi wynoszącymi 4 godziny x 3 = 12 godzin.
(2) Całkowicie w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym wynoszącym 24 x 3 = 72 godziny.
|
Podczas interwencji. Informacje będą rejestrowane na koniec każdego dnia interwencji.
|
|
Testowanie mobilności (czas zakładania spodni)
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Pomiar raz dziennie: Przed pierwszą oceną bólu w spoczynku i przed sesją TENS „a” pierwszej rundy.
|
Na początku każdego dnia, przed pierwszą rundą interwencyjną, będzie rejestrowany czas założenia spodni TENS.
Licznik uruchomi się, gdy zostanie pobrany pierwszy NRS w stanie spoczynku i spodnie TENS będą gotowe do założenia pacjentowi, i zatrzyma się, gdy spodnie zostaną założone i będą gotowe do założenia TENS.
|
Podczas interwencji. Pomiar raz dziennie: Przed pierwszą oceną bólu w spoczynku i przed sesją TENS „a” pierwszej rundy.
|
|
Wrażenia pacjentów dotyczące TENS (ocena jakościowa)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Po interwencji przeprowadzona zostanie krótka wizyta kontrolna. Pacjenci zarówno w grupie aktywnej, jak i w grupie placebo zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich stosunku do TENS i interwencji. Odpowiedzi będą udzielane na pięciostopniowej skali typu Likerta w odniesieniu do następujących stwierdzeń:
Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o przedstawienie dowolnych ogólnych komentarzy na temat produktu i badania. |
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ORTHTENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .