TENS pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients orthopédiques
Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) intégrée au pantalon pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients orthopédiques
Pour assurer une mobilisation précoce, minimiser la souffrance et prévenir les complications postopératoires, la douleur postopératoire doit être réduite le plus tôt et le plus efficacement possible. Une intervention postopératoire non pharmacologique en termes d'application de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pourrait avoir le potentiel d'accélérer la mobilisation précoce et de réduire l'utilisation d'opioïdes.
L'objectif global est de démontrer que l'ajout de la TENS à la gestion standard de la douleur postopératoire des patients orthopédiques peut soulager la douleur pendant la mobilisation et au repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, plus de 200 millions de personnes subissent une intervention chirurgicale dans le monde et leur nombre ne cesse d'augmenter. Pour assurer une mobilisation précoce, minimiser les souffrances et prévenir les complications postopératoires et la mortalité qui en résulte, la douleur postopératoire doit être réduite le plus rapidement et le plus efficacement possible.
Les complications aiguës comprennent une mobilité réduite, des difficultés respiratoires, une pneumonie, des processus de guérison prolongés, des événements thromboemboliques comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, et un besoin prolongé de soins . La douleur postopératoire aiguë a également plusieurs effets négatifs à long terme sur les gaz, le risque de douleur résiduelle, un risque de mortalité plus élevé et une aggravation des résultats pour le patient à 6 mois, en particulier dans les fractures de la hanche des personnes âgées.
Une intervention postopératoire non pharmacologique en termes d'application de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pourrait avoir le potentiel d'accélérer la mobilisation précoce et de réduire l'utilisation d'opioïdes. La TENS est une méthode non invasive qui délivre des impulsions électriques à travers des électrodes placé sur la peau et s'est avéré être un complément efficace qui peut diminuer la douleur postopératoire après une chirurgie thoracique et abdominale. Cependant, il n'est pas encore clair si la TENS après une chirurgie orthopédique de prothèse de hanche peut réduire la douleur postopératoire pour améliorer la mobilisation précoce, diminuer la consommation d'opioïdes et raccourcir la durée d'hospitalisation.
L'objectif global est de démontrer que l'ajout de la TENS à la gestion standard de la douleur postopératoire des patients orthopédiques peut soulager la douleur pendant la mobilisation et au repos. L'objectif principal de cette étude de faisabilité utilisant un appareil TENS marqué CE avec des électrodes textiles appliquées dans un pantalon est de réduire la douleur postopératoire lors de la mobilisation après une chirurgie de prothèse de hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus.
- Diagnostic de chirurgie de prothèse de hanche ou de chirurgie de fracture de hanche.
- Doit être cognitivement adéquat.
- Doit être sans maladie terminale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Plaies cutanées
- Stimulateur cardiaque
- Défibrillateur intracardiaque
- Traitement thrombolytique ou thromboprophylactique en cours
- Maladie cardiaque de classe 3 et 4
- Difficultés à comprendre la langue suédoise
- Abus de drogues et de stupéfiants
- Syndrome de délire postopératoire
- Cathéter péridural.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DIZAINES
Le Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) sera appliqué avec un mélange burst / TENS alterné, qui est un programme de 30 minutes où les fréquences de stimulation alternent à intervalles de 3 secondes, produisant une stimulation combinée de 80 Hz et 2 Hz. Deux programmes/séances (« a » et « b ») seront appliqués successivement pour un total de 60 minutes (un tour). Au total, chaque journée comportera 3 tours. Le niveau d'intensité énergétique sera d'abord ajusté sur 80 Hz (TENS) jusqu'à ce qu'une sensation de picotement soit ressentie mais sans inconfort, puis la procédure sera répétée sur 2 Hz. Le patient utilisera un pantalon avec électrodes de stimulation intégrées, auquel l'appareil TENS marqué CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Suède) sera connecté et utilisé pour soulager la douleur, en plus des soins postopératoires habituels. L'appareil TENS sera connecté aux électrodes textiles du pantalon qui sont situées respectivement 5 cm devant et derrière le pansement d'incision de la hanche. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, Californie)
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra également le pantalon TENS décrit ci-dessus avec des électrodes de stimulation intégrées, connectées au traitement TENS.
Cependant, le traitement TENS du groupe témoin sera réglé de telle sorte qu'aucune électricité ne sera appliquée au patient.
À tous autres égards, le groupe témoin suivra le même protocole que le groupe d'intervention.
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Traitement factice avec Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la douleur au repos
Délai: Lors d'une intervention. Mesuré deux fois par tour : une première avant le test de mobilité et la séance TENS « a » et une deuxième fois pendant les 5 dernières minutes de la séance TENS « a » pendant l'inactivité.
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (minimum 0, maximum 10, un score plus élevé signifie un résultat pire, c'est-à-dire plus de douleur) sera effectuée pendant l'inactivité.
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Lors d'une intervention. Mesuré deux fois par tour : une première avant le test de mobilité et la séance TENS « a » et une deuxième fois pendant les 5 dernières minutes de la séance TENS « a » pendant l'inactivité.
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Lors d'une intervention. Mesuré deux fois par tour après les deux sessions TENS « a » et « b » respectivement.
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La croyance du patient quant à l'efficacité du traitement, qui variait de 1 (minimum, « aucun changement ») à 7 (maximum, « beaucoup mieux ») sera évaluée par PGIC.
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Lors d'une intervention. Mesuré deux fois par tour après les deux sessions TENS « a » et « b » respectivement.
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Estimation de la douleur pendant l'activité
Délai: Lors d'une intervention. Mesuré deux fois par tour : d'abord après le test de mobilité et avant la séance TENS « a » et une deuxième fois au cours des 5 dernières minutes de la séance TENS « b ».
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (minimum 0, maximum 10, un score plus élevé signifie un résultat pire, c'est-à-dire plus de douleur) sera effectuée pendant l'activité après le test de marche standardisé sur trois mètres (WALK3m).
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Lors d'une intervention. Mesuré deux fois par tour : d'abord après le test de mobilité et avant la séance TENS « a » et une deuxième fois au cours des 5 dernières minutes de la séance TENS « b ».
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mobilité (test de marche)
Délai: Lors d'une intervention. Effectué et mesuré deux fois par tour : une fois avant la séance TENS 'a' et une deuxième fois pendant les 5 dernières minutes de la séance TENS 'b'.
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Le test de marche standardisé sur trois mètres (WALK3m).
Avec un chronomètre, il sera demandé au patient de parcourir une distance de 3 mètres à partir d'une position marquée, à pas confortables, jusqu'à une position d'arrêt, de faire demi-tour et de revenir à la position marquée où il a commencé.
Le chronométrage commencera lorsque le patient commencera à partir, et le chronométrage se terminera lorsque le patient s'arrêtera à la position marquée où il a commencé.
Il sera demandé aux patients s'ils ont été mobilisés ou non avant l'intervention.
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Lors d'une intervention. Effectué et mesuré deux fois par tour : une fois avant la séance TENS 'a' et une deuxième fois pendant les 5 dernières minutes de la séance TENS 'b'.
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Consommation d'analgésiques
Délai: Lors d'une intervention. Les informations seront enregistrées à la fin de chaque journée d'intervention.
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La consommation supplémentaire d'analgésiques sera documentée pour évaluer et évaluer l'effet de l'intervention au cours des éléments suivants : (1) Seule l'intervention (POD 1,2 et 3).
Chaque jour, il y aura trois cycles d'application TENS de 30 x 2 minutes avec deux pauses interposées de 30 minutes équivalant à 4 heures x 3 = 12 heures.
(2) Totalement pendant les jours postopératoires 1, 2 et 3, soit 24 x 3 = 72 heures.
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Lors d'une intervention. Les informations seront enregistrées à la fin de chaque journée d'intervention.
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Tests de mobilité (temps d'enfiler un pantalon)
Délai: Lors d'une intervention. Mesuré une fois par jour : Avant la première évaluation de la douleur au repos et avant la séance TENS « a » du premier tour.
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Au début de chaque journée, avant le premier cycle d'intervention, la durée d'enfilage du pantalon TENS sera enregistrée.
Le chronomètre démarrera une fois que le premier NRS au repos aura été pris et que le pantalon TENS sera prêt à être appliqué sur le patient et il s'arrêtera une fois que le pantalon sera porté et prêt pour l'application TENS.
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Lors d'une intervention. Mesuré une fois par jour : Avant la première évaluation de la douleur au repos et avant la séance TENS « a » du premier tour.
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Impression du TENS rapportée par les patients (évaluation qualitative)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un court suivi sera effectué après l'intervention. Les patients des groupes actif et placebo seront invités à répondre à un questionnaire sur leur attitude envers TENS et l'intervention. Les réponses seront fournies sur une échelle de type Likert à cinq niveaux pour les énoncés suivants :
De plus, il sera demandé aux patients de fournir des commentaires généraux sous forme libre sur le produit et l'étude. |
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-ORTHTENS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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