정형외과 환자의 수술 후 통증 완화를 위한 TENS
정형외과 환자의 수술 후 통증 완화를 위해 바지에 통합된 경피적 전기 신경 자극(TENS)
조기 동원을 보장하고 고통을 최소화하고 수술 후 합병증을 예방하기 위해 수술 후 통증을 가능한 한 빠르고 효과적으로 줄여야 합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)의 적용 측면에서 비약리학적 수술 후 중재는 조기 동원을 가속화하고 오피오이드 사용을 줄일 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
전반적인 목표는 정형외과 환자의 표준 수술 후 통증 관리에 TENS를 추가하면 동원 및 휴식 시 통증을 완화할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
매년 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들이 수술을 받고 있으며 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다. 조기 동원을 보장하고 고통을 최소화하고 수술 후 합병증 및 후속 사망을 방지하기 위해 수술 후 통증을 가능한 한 빠르고 효과적으로 줄여야 합니다.
급성 합병증에는 이동 장애, 호흡 곤란, 폐렴, 치유 과정의 지연, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전색전증, 장기간의 치료 필요성이 포함됩니다. 급성 수술 후 통증은 가스, 잔류 통증 위험, 높은 사망 위험 및 특히 고령자의 고관절 골절에서 6개월에 환자 결과 악화와 같은 몇 가지 부정적인 장기적인 영향을 미칩니다.
경피 전기 신경 자극(TENS)의 적용 측면에서 비약리학적 수술 후 중재는 조기 동원을 가속화하고 오피오이드 사용을 줄일 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.TENS는 전극을 통해 전기 자극을 전달하는 비침습적 방법입니다. 흉부 및 복부 수술 후 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는 효과적인 보조제로 나타났습니다. 그러나 정형외과적 고관절 보철물 수술 후 TENS가 수술 후 통증을 줄여 조기 동원을 개선하고 오피오이드 소비를 줄이며 입원 시간을 단축할 수 있는지는 아직 확실하지 않습니다.
전반적인 목표는 정형외과 환자의 표준 수술 후 통증 관리에 TENS를 추가하면 동원 및 휴식 시 통증을 완화할 수 있음을 입증하는 것입니다. 한 쌍의 바지에 직물 전극을 적용한 CE 마크가 있는 TENS 장치를 사용하는 이 타당성 조사의 주요 목표는 고관절 보철물 수술 후 가동 중 수술 후 통증을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 고관절 보철 수술 또는 고관절 골절 수술의 진단.
- 인지적으로 적절해야 합니다.
- 불치병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 피부 상처
- 맥박 조정 장치
- 심장내 제세동기
- 지속적인 혈전 용해 또는 혈전 예방 치료
- 클래스 3 및 4 심장병
- 스웨덴어 이해의 어려움
- 약물 및 마약 남용
- 수술 후 섬망 증후군
- 경막 외 카테터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수십
Chattanooga Physio TENS(DJO Global, Vista, CA)는 혼합 버스트/TENS 교대로 적용됩니다. 이는 자극 주파수가 3초 간격으로 교대로 발생하여 80Hz와 2초의 결합 자극을 생성하는 30분 길이의 프로그램입니다. 헤르츠. 2개의 프로그램/세션('a', 'b')이 총 60분(1회) 동안 연속으로 적용됩니다. 매일 총 3라운드로 진행됩니다. 먼저 얼얼한 느낌이 느껴지지만 불편함이 없을 때까지 에너지 강도 수준을 80Hz(TENS)로 조정한 후 2Hz 동안 절차를 반복합니다. 환자는 CE 마크를 획득한 TENS 장치(Chattanooga Physio, DJO Nordic, 스웨덴 말뫼)가 연결된 자극 전극이 통합된 바지를 사용하여 일반적인 수술 후 관리 외에 통증 완화를 제공합니다. TENS 장치는 엉덩이 절개 드레싱 앞뒤로 각각 5cm 떨어진 바지의 직물 전극에 연결됩니다. |
Chattanooga Physio TENS(DJO Global, Vista, CA)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
대조군은 또한 TENS 치료에 연결된 통합 자극 전극이 있는 위에서 설명한 TENS 바지를 받게 됩니다.
그러나 대조군에 대한 TENS 치료는 환자에게 전기가 인가되지 않도록 설정됩니다.
다른 모든 측면에서 통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
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Chattanooga Physio TENS(DJO Global, Vista, CA)를 이용한 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 통증 추정
기간: 개입 중. 라운드당 두 번 측정됩니다. 첫 번째는 이동성 테스트 및 TENS 세션 'a' 전이고 두 번째는 비활성 상태인 TENS 세션 'a'의 마지막 5분 동안입니다.
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11점 숫자 통증 평가 척도(최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠짐, 즉 통증이 심함을 의미함) 비활동 중에 평가가 수행됩니다.
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개입 중. 라운드당 두 번 측정됩니다. 첫 번째는 이동성 테스트 및 TENS 세션 'a' 전이고 두 번째는 비활성 상태인 TENS 세션 'a'의 마지막 5분 동안입니다.
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 개입 중. 각각 TENS 세션 'a'와 'b' 후에 라운드당 두 번 측정됩니다.
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PGIC는 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 1(최소, "변화 없음")부터 7(최대, "매우 좋음")까지 평가합니다.
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개입 중. 각각 TENS 세션 'a'와 'b' 후에 라운드당 두 번 측정됩니다.
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활동 중 통증 추정
기간: 개입 중. 라운드당 두 번 측정됩니다. 첫 번째는 이동성 테스트 후 및 TENS 세션 'a' 전, 두 번째는 TENS 세션 'b'의 마지막 5분 동안입니다.
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11점 수치 통증 평가 척도(최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 통증을 의미함) 평가는 표준화된 3미터 걷기 테스트(WALK3m) 후 활동 중에 수행됩니다.
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개입 중. 라운드당 두 번 측정됩니다. 첫 번째는 이동성 테스트 후 및 TENS 세션 'a' 전, 두 번째는 TENS 세션 'b'의 마지막 5분 동안입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 테스트(보행 테스트)
기간: 개입 중. 라운드당 두 번 수행 및 측정되었습니다. 한 번은 TENS 세션 'a' 이전에 한 번, 두 번째는 TENS 세션 'b'의 마지막 5분 동안 수행되었습니다.
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표준화된 3미터 걷기 테스트(WALK3m).
스톱워치를 사용하여 환자는 표시된 위치에서 시작하여 편안한 걸음으로 정지 위치까지 3미터 거리를 걷고, 돌아서 시작했던 표시된 위치로 다시 걸어가도록 지시받습니다.
타이밍은 환자가 'go'라는 단어를 시작할 때 시작되고, 환자가 시작한 표시된 위치에서 멈출 때 타이밍이 종료됩니다.
환자는 개입 전에 동원되었는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.
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개입 중. 라운드당 두 번 수행 및 측정되었습니다. 한 번은 TENS 세션 'a' 이전에 한 번, 두 번째는 TENS 세션 'b'의 마지막 5분 동안 수행되었습니다.
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진통제 소비
기간: 개입 중. 정보는 매일 개입이 끝날 때 기록됩니다.
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추가 진통제 소비는 다음 기간 동안 중재 효과를 평가하고 평가하기 위해 문서화됩니다. (1) 단독 중재(POD 1, 2 및 3).
매일 30x2분 길이의 TENS 적용 라운드가 3번 진행되며 30분 휴식 시간이 2번 포함되어 4시간 x 3 = 12시간이 됩니다.
(2) 수술 후 1일, 2일, 3일 동안의 총 시간은 24 x 3 = 72시간입니다.
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개입 중. 정보는 매일 개입이 끝날 때 기록됩니다.
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기동성 테스트 (바지 착용 시간)
기간: 개입 중. 하루에 한 번 측정: 휴식 중 첫 번째 통증 평가 전 및 첫 번째 라운드의 TENS 세션 'a' 전.
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매일 시작 시, 첫 번째 개입 라운드 전에 TENS 바지를 입는 기간이 기록됩니다.
휴식 중 첫 번째 NRS를 촬영하고 TENS 바지를 환자에게 적용할 준비가 되면 타이머가 시작되며, 바지를 착용하고 TENS 적용 준비가 되면 타이머가 중지됩니다.
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개입 중. 하루에 한 번 측정: 휴식 중 첫 번째 통증 평가 전 및 첫 번째 라운드의 TENS 세션 'a' 전.
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환자가 보고한 TENS에 대한 인상(정성적 평가)
기간: 개입 직후
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개입 후 짧은 후속 조치가 수행됩니다. 활성 그룹과 위약 그룹 모두의 환자는 TENS 및 개입에 대한 태도에 대한 설문지에 답하도록 요청받을 것입니다. 답변은 다음 진술에 대해 5단계 리커트 유형 척도로 제공됩니다.
또한, 환자들은 제품 및 연구에 대한 일반적인 의견을 자유 형식으로 제공하도록 요청받을 것입니다. |
개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-ORTHTENS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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