TENS til lindring af postoperativ smerte hos ortopædiske patienter
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) integreret i bukser til lindring af postoperativ smerte hos ortopædiske patienter
For at sikre tidlig mobilisering, minimere lidelse og forebygge postoperative komplikationer bør postoperativ smerte reduceres så hurtigt og så effektivt som muligt. En ikke-farmakologisk postoperativ intervention i form af anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) kunne have potentialet til at accelerere tidlig mobilisering og reducere brugen af opioider.
Det overordnede mål er at demonstrere, at tilføjelsen af TENS til standard postoperativ smertebehandling af ortopædiske patienter kan lindre smerter under mobilisering og hvile
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt bliver mere end 200 millioner mennesker opereret på verdensplan, og antallet er stigende. For at sikre tidlig mobilisering, minimere lidelse og for at forhindre postoperative komplikationer og efterfølgende dødelighed, bør postoperativ smerte reduceres så hurtigt og så effektivt som muligt.
Akutte komplikationer omfatter nedsat mobilitet, åndedrætsbesvær, lungebetændelse, langvarige helingsprocesser, tromboemboliske hændelser som dyb venetrombose eller lungeemboli og længerevarende behov for pleje. Akutte postoperative smerter har også adskillige negative langtidsvirkninger gas, risiko for resterende smerter, højere dødelighedsrisiko og forværret patientudfald efter 6 måneder, især ved hoftefrakturer hos ældre individer.
En ikke-farmakologisk postoperativ intervention i form af anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) kunne have potentialet til at accelerere tidlig mobilisering og reducere brugen af opioider. TENS er en ikke-invasiv metode, der leverer elektriske impulser gennem elektroder placeres på huden og har vist sig at være et effektivt supplement, der kan mindske postoperative smerter efter thorax- og abdominalkirurgi. Det er dog endnu uklart, om TENS efter ortopædisk hofteprotesekirurgi kan reducere postoperative smerter for at forbedre tidlig mobilisering, mindske opioidforbruget og forkorte indlæggelsestiden.
Det overordnede formål er at demonstrere, at tilføjelsen af TENS til standard postoperativ smertebehandling af ortopædiske patienter kan lindre smerter under mobilisering og hvile. Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af et CE-mærket TENS-apparat med påførte tekstilelektroder i et par bukser er at reducere postoperative smerter under mobilisering efter hofteprotesekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og derover.
- Diagnose af hofteproteseoperation eller hoftebrudsoperation.
- Skal være kognitivt tilstrækkelig.
- Skal være uden terminal sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Hudsår
- Pacemaker
- Intrakardial defibrillator
- Løbende trombolyse eller tromboprofylaksebehandling
- Klasse 3 og 4 hjertesygdomme
- Vanskeligheder ved at forstå det svenske sprog
- Narkotika- og narkomisbrug
- Postoperativt delirium syndrom
- Epidural kateter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) vil blive anvendt med mixed burst / TENS alterneret, som er et 30-minutters langt program, hvor stimuleringsfrekvenserne skifter i 3 sekunders intervaller, hvilket giver en kombineret stimulation på 80 Hz og 2 Hz. To programmer/sessioner ('a' og 'b') vil blive anvendt efter hinanden i i alt 60 minutter (én runde). I alt vil hver dag have 3 runder. Energiintensitetsniveauet vil først blive justeret til 80 Hz (TENS), indtil der mærkes en prikkende fornemmelse, men intet ubehag, og derefter gentages proceduren i 2 Hz. Patienten vil bruge et par bukser med integrerede stimulationselektroder, hvortil det CE-mærkede TENS-apparat (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmø, Sverige) vil blive tilsluttet og brugt til at give smertelindring, foruden sædvanlig postoperativ pleje. TENS-enheden vil blive forbundet til buksernes tekstilelektroder, som er placeret henholdsvis 5 cm foran og bagved hofteindsnitsforbindingen. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil også modtage de ovenfor beskrevne TENS-bukser med integrerede stimuleringselektroder forbundet med TENS-behandling.
TENS-behandlingen til kontrolgruppen vil dog blive indstillet således, at der ikke tilføres strøm til patienten.
I alle andre henseender vil kontrolgruppen følge samme protokol som interventionsgruppen.
|
Sham behandling med Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering under hvile
Tidsramme: Under intervention. Målt to gange pr. runde: Først før mobilitetstest og TENS-session 'a' og anden gang i løbet af de sidste 5 minutter af TENS-session 'a' under inaktivitet.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder dårligere resultat, dvs. mere smerte) vurdering vil blive udført under inaktivitet
|
Under intervention. Målt to gange pr. runde: Først før mobilitetstest og TENS-session 'a' og anden gang i løbet af de sidste 5 minutter af TENS-session 'a' under inaktivitet.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Under intervention. Målt to gange pr. runde efter henholdsvis TENS-session 'a' og 'b'.
|
Patientens tro på effektiviteten af behandlingen, som varierede fra 1 (minimum, "ingen ændring") til 7 (maksimum, "en hel del bedre") vil blive vurderet af PGIC.
|
Under intervention. Målt to gange pr. runde efter henholdsvis TENS-session 'a' og 'b'.
|
|
Smertevurdering under aktivitet
Tidsramme: Under intervention. Målt to gange pr. runde: Først efter mobilitetstest og før TENS-session 'a' og anden gang i de sidste 5 minutter af TENS-session 'b'.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (Minimum 0, Maksimum 10, højere score betyder dårligere resultat, dvs. mere smerte) vurdering vil blive udført under aktivitet efter den standardiserede tre-meter gåtest (WALK3m)
|
Under intervention. Målt to gange pr. runde: Først efter mobilitetstest og før TENS-session 'a' og anden gang i de sidste 5 minutter af TENS-session 'b'.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetstest (gåtest)
Tidsramme: Under intervention. Udført og målt to gange pr. runde: én gang før TENS-session 'a' og en anden gang i løbet af de sidste 5 minutter af TENS-session 'b'.
|
Den standardiserede gangtest på tre meter (WALK3m).
Med et stopur vil patienten blive instrueret i at gå en strækning på 3 meter begyndende fra en markeret position, i behagelige skridt, til en stopposition, vende om og gå tilbage til den markerede position hvor han eller hun startede.
Timingen vil begynde, når patienten starter på ordet, og timingen slutter, når patienten stoppede ved den markerede position, hvor de startede.
Patienterne vil blive spurgt, om de blev mobiliseret før interventionen.
|
Under intervention. Udført og målt to gange pr. runde: én gang før TENS-session 'a' og en anden gang i løbet af de sidste 5 minutter af TENS-session 'b'.
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Under intervention. Oplysningerne vil blive logget i slutningen af hver interventionsdag.
|
Ekstra smertestillende forbrug vil blive dokumenteret for at vurdere og evaluere effekten af interventionen under følgende: (1) Kun intervention (POD 1,2 og 3).
På hver dag vil der være tre 30x2 minutter lange runder af TENS-applikation med to indskudte 30 minutters pauser svarende til 4 timer x 3 = 12 timer.
(2) Totalt under postoperative dag 1, 2 og 3 svarende til 24 x 3 = 72 timer.
|
Under intervention. Oplysningerne vil blive logget i slutningen af hver interventionsdag.
|
|
Mobilitetstest (Tid på bukser)
Tidsramme: Under intervention. Målt en gang dagligt: Før den første smertevurdering under hvile og før TENS-session 'a' i første runde.
|
Ved starten af hver dag, før den første interventionsrunde, vil varigheden af at tage TENS-bukserne på blive logget.
Timeren starter, når den første NRS i hvile er taget, og TENS-bukserne er klar til at blive påsat på patienten, og den stopper, når bukserne er brugt og klar til TENS-påføring.
|
Under intervention. Målt en gang dagligt: Før den første smertevurdering under hvile og før TENS-session 'a' i første runde.
|
|
Patientrapporteret indtryk af TENS (Kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Der vil blive foretaget en kort opfølgning efter interventionen. Patienterne i både aktive grupper og placebogrupper vil blive bedt om at besvare et spørgeskema om deres holdning til TENS og interventionen. Svarene vil blive givet på en fem-niveau Likert-skala på følgende udsagn:
Derudover vil patienterne blive bedt om at give frie generelle kommentarer til produktet og undersøgelsen. |
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-ORTHTENS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .