TENS para alívio da dor pós-operatória em pacientes ortopédicos
Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) integrada em calças para alívio da dor pós-operatória em pacientes ortopédicos
Para garantir a mobilização precoce, minimizar o sofrimento e prevenir complicações pós-operatórias, a dor pós-operatória deve ser reduzida o mais rápido e eficazmente possível. Uma intervenção pós-operatória não farmacológica em termos de aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), poderia ter o potencial de acelerar a mobilização precoce e reduzir o uso de opioides.
O objetivo geral é demonstrar que a adição de TENS ao tratamento padrão da dor pós-operatória de pacientes ortopédicos pode aliviar a dor durante a mobilização e em repouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, mais de 200 milhões de pessoas são submetidas a cirurgia em todo o mundo e o número está aumentando. Para garantir a mobilização precoce, minimizar o sofrimento e prevenir complicações pós-operatórias e mortalidade subsequente, a dor pós-operatória deve ser reduzida o mais rápido e eficazmente possível.
As complicações agudas incluem mobilidade prejudicada, dificuldades respiratórias, pneumonia, processos de cicatrização prolongados, eventos tromboembólicos como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e necessidade prolongada de cuidados. A dor pós-operatória aguda também tem vários efeitos negativos a longo prazo: gás, risco de dor residual, maior risco de mortalidade e pior prognóstico do paciente em 6 meses, especialmente em fraturas de quadril em indivíduos mais velhos.
Uma intervenção pós-operatória não farmacológica em termos de aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), poderia ter o potencial de acelerar a mobilização precoce e reduzir o uso de opioides. A TENS é um método não invasivo que fornece impulsos elétricos por meio de eletrodos colocado na pele e demonstrou ser um suplemento eficaz que pode diminuir a dor pós-operatória após cirurgia torácica e abdominal. No entanto, ainda não está claro se TENS após cirurgia ortopédica de prótese de quadril pode reduzir a dor pós-operatória para melhorar a mobilização precoce, diminuir o consumo de opioides e encurtar o tempo de hospitalização.
O objetivo geral é demonstrar que a adição de TENS ao tratamento padrão da dor pós-operatória de pacientes ortopédicos pode aliviar a dor durante a mobilização e em repouso. O objetivo principal deste estudo de viabilidade usando um dispositivo TENS marcado com CE com eletrodos têxteis aplicados em um par de calças é reduzir a dor pós-operatória durante a mobilização após a cirurgia de prótese de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de cirurgia de prótese de quadril ou cirurgia de fratura de quadril.
- Deve ser cognitivamente adequado.
- Deve estar sem doença terminal.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Feridas de pele
- Marcapasso
- Desfibrilador intracardíaco
- Tratamento de trombólise ou tromboprofilaxia em andamento
- Doenças cardíacas de classe 3 e 4
- Dificuldades para entender a língua sueca
- Abuso de drogas e narcóticos
- Síndrome de delírio pós-operatório
- Cateter peridural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DEZENAS
O Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) será aplicado com burst misto / TENS alternado, que é um programa de 30 minutos de duração onde as frequências de estimulação se alternam em intervalos de 3 segundos, produzindo uma estimulação combinada de 80 Hz e 2 Hz. Dois programas/sessões ('a' e 'b') serão aplicados sucessivamente por um total de 60 minutos (uma rodada). No total, cada dia terá 3 rodadas. O nível de intensidade de energia será primeiramente ajustado para 80 Hz (TENS) até sentir uma sensação de formigamento, mas sem desconforto, e então o procedimento será repetido para 2 Hz. O paciente utilizará uma calça com eletrodos de estimulação integrados, aos quais o dispositivo TENS com marca CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Suécia) será conectado e utilizado para proporcionar alívio da dor, além dos cuidados pós-operatórios habituais. O dispositivo TENS será conectado aos eletrodos têxteis das calças que estão localizados 5 cm na frente e atrás do curativo da incisão do quadril, respectivamente. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controlar
O grupo controle também receberá as calças TENS descritas acima com eletrodos de estimulação integrados, conectados ao tratamento TENS.
No entanto, o tratamento TENS para o grupo de controle será definido de forma que nenhuma eletricidade seja aplicada ao paciente.
Em todos os demais aspectos, o grupo controle seguirá o mesmo protocolo do grupo intervenção.
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Tratamento simulado com Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de dor durante o repouso
Prazo: Durante a intervenção. Medido duas vezes por rodada: primeiro antes do teste de mobilidade e da sessão TENS 'a' e uma segunda vez durante os últimos 5 minutos da sessão TENS 'a' durante a inatividade.
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Uma escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos (mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado, ou seja, mais dor) será realizada durante a inatividade
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Durante a intervenção. Medido duas vezes por rodada: primeiro antes do teste de mobilidade e da sessão TENS 'a' e uma segunda vez durante os últimos 5 minutos da sessão TENS 'a' durante a inatividade.
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Durante a intervenção. Medido duas vezes por rodada após as sessões TENS 'a' e 'b', respectivamente.
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A crença do paciente sobre a eficácia do tratamento, que variou de 1 (mínimo, “sem alteração”) a 7 (máximo, “muito melhor”) será avaliada pelo PGIC.
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Durante a intervenção. Medido duas vezes por rodada após as sessões TENS 'a' e 'b', respectivamente.
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Estimativa de dor durante a atividade
Prazo: Durante a intervenção. Medido duas vezes por rodada: primeiro após o teste de mobilidade e antes da sessão TENS 'a' e uma segunda vez nos últimos 5 minutos da sessão TENS 'b'.
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Uma escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos (mínimo 0, máximo 10, pontuação mais alta significa pior resultado, ou seja, mais dor) será realizada durante a atividade após o teste padronizado de caminhada de três metros (WALK3m)
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Durante a intervenção. Medido duas vezes por rodada: primeiro após o teste de mobilidade e antes da sessão TENS 'a' e uma segunda vez nos últimos 5 minutos da sessão TENS 'b'.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de mobilidade (teste de caminhada)
Prazo: Durante a intervenção. Realizado e medido duas vezes por rodada: uma vez antes da sessão TENS 'a' e uma segunda vez durante os últimos 5 minutos da sessão TENS 'b'.
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O teste padronizado de caminhada de três metros (WALK3m).
Com um cronômetro, o paciente será instruído a caminhar uma distância de 3 metros a partir de uma posição marcada, em passos confortáveis, até uma posição de parada, virar-se e caminhar de volta à posição marcada onde começou.
A cronometragem começará quando o paciente começar imediatamente e a cronometragem terminará quando o paciente parar na posição marcada onde começou.
Os pacientes serão questionados se foram ou não mobilizados antes da intervenção.
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Durante a intervenção. Realizado e medido duas vezes por rodada: uma vez antes da sessão TENS 'a' e uma segunda vez durante os últimos 5 minutos da sessão TENS 'b'.
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Consumo de analgésico
Prazo: Durante a intervenção. As informações serão registradas ao final de cada dia de intervenção.
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O consumo extra de analgésico será documentado para avaliar e avaliar o efeito da intervenção durante o seguinte: (1) Somente intervenção (POD 1,2 e 3).
Em cada dia, haverá três rodadas de aplicação de TENS de 30 x 2 minutos com dois intervalos interpostos de 30 minutos, totalizando 4 horas x 3 = 12 horas.
(2) Totalmente durante os dias 1, 2 e 3 do pós-operatório, totalizando 24 x 3 = 72 horas.
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Durante a intervenção. As informações serão registradas ao final de cada dia de intervenção.
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Teste de mobilidade (hora de vestir as calças)
Prazo: Durante a intervenção. Medido uma vez por dia: Antes da primeira avaliação da dor durante o repouso e antes da sessão TENS 'a' da primeira rodada.
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No início de cada dia, antes da primeira rodada de intervenção, será registrado o tempo de colocação das calças TENS.
O cronômetro iniciará assim que a primeira NRS em repouso for realizada e as calças TENS estiverem prontas para serem aplicadas ao paciente e irá parar quando as calças estiverem usadas e prontas para a aplicação da TENS.
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Durante a intervenção. Medido uma vez por dia: Antes da primeira avaliação da dor durante o repouso e antes da sessão TENS 'a' da primeira rodada.
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Impressão relatada pelos pacientes sobre TENS (avaliação qualitativa)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Um breve acompanhamento será realizado após a intervenção. Os pacientes dos grupos ativo e placebo serão solicitados a responder a um questionário sobre sua atitude em relação à TENS e à intervenção. As respostas serão fornecidas em uma escala do tipo Likert de cinco níveis nas seguintes afirmações:
Além disso, os pacientes serão solicitados a fornecer comentários gerais de forma livre sobre o produto e o estudo. |
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ORTHTENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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