TENS leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen ortopedisilla potilailla
Housuihin integroitu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) lievittää leikkauksen jälkeistä kipua ortopedisilla potilailla
Varhaisen mobilisaation varmistamiseksi, kärsimyksen minimoimiseksi ja postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi leikkauksen jälkeistä kipua tulee vähentää mahdollisimman pian ja tehokkaasti. Ei-farmakologinen postoperatiivinen interventio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) soveltamisen kannalta voisi nopeuttaa varhaista mobilisaatiota ja vähentää opioidien käyttöä.
Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että TENS:n lisääminen ortopedisten potilaiden tavanomaiseen postoperatiiviseen kivunhoitoon voi lievittää kipua mobilisaatiossa ja levossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain yli 200 miljoonaa ihmistä joutuu leikkaukseen maailmanlaajuisesti, ja määrä kasvaa. Varhaisen mobilisoinnin varmistamiseksi, kärsimyksen minimoimiseksi sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja myöhemmän kuolleisuuden estämiseksi leikkauksen jälkeistä kipua tulee vähentää mahdollisimman pian ja tehokkaasti.
Akuutteja komplikaatioita ovat liikkuvuuden heikkeneminen, hengitysvaikeudet, keuhkokuume, pitkittyneet paranemisprosessit, tromboemboliset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ja pitkittynyt hoidon tarve. Akuutilla postoperatiivisella kivulla on myös useita kielteisiä pitkäaikaisvaikutuksia kaasua, jäännöskivun riskiä, korkeampi kuolleisuusriski ja huonontunut potilastulos 6 kuukauden kohdalla erityisesti vanhempien henkilöiden lonkkamurtumissa.
Ei-farmakologinen postoperatiivinen interventio transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) soveltamisen kannalta voisi nopeuttaa varhaista mobilisaatiota ja vähentää opioidien käyttöä. TENS on ei-invasiivinen menetelmä, joka välittää sähköimpulsseja elektrodien kautta. iholle ja sen on osoitettu olevan tehokas lisä, joka voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua rinta- ja vatsaleikkauksen jälkeen. Vielä on kuitenkin epäselvää, voiko TENS ortopedisen lonkkaproteesileikkauksen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua parantaakseen varhaista mobilisaatiota, vähentää opioidien kulutusta ja lyhentää sairaalahoitoaikaa.
Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että TENS:n lisääminen ortopedisten potilaiden tavanomaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan voi lievittää kipua mobilisaatiossa ja levossa. Tämän toteutettavuustutkimuksen, jossa käytetään CE-merkittyä TENS-laitetta ja tekstiilielektrodeja housuissa, ensisijaisena tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä kipua lonkkaproteesileikkauksen jälkeisen mobilisaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Lonkkaproteesileikkauksen tai lonkkamurtumaleikkauksen diagnoosi.
- Täytyy olla kognitiivisesti riittävä.
- Täytyy olla ilman parantumatonta sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ihon haavat
- Sydämentahdistin
- Intrakardiaalinen defibrillaattori
- Meneillään oleva trombolyysi tai tromboprofylaksia
- Luokat 3 ja 4 sydänsairaus
- Ruotsin kielen ymmärtäminen on vaikeaa
- Huumeiden ja huumeiden väärinkäyttö
- Postoperatiivinen delirium-oireyhtymä
- Epiduraalinen katetri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TENS
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) käytetään sekapurskeella / TENS alternated, joka on 30 minuuttia pitkä ohjelma, jossa stimulaatiotaajuudet vaihtelevat 3 sekunnin välein, jolloin saadaan yhdistetty stimulaatio 80 Hz ja 2 Hz. Kaksi ohjelmaa/istuntoa ('a' ja 'b') sovelletaan peräkkäin yhteensä 60 minuutin ajan (yksi kierros). Yhteensä joka päivä on 3 kierrosta. Energian intensiteettitaso säädetään ensin 80 Hz:lle (TENS), kunnes tunnet pistelyä, mutta ei epämukavuutta, ja sitten toimenpide toistetaan 2 Hz:n ajan. Potilas käyttää housuja, joissa on integroidut stimulaatioelektrodit, joihin liitetään CE-merkitty TENS-laite (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Ruotsi) ja käytetään kivunlievitykseen tavanomaisen postoperatiivisen hoidon lisäksi. TENS-laite liitetään housujen tekstiilielektrodeihin, jotka sijaitsevat 5 cm lonkkaviillotussidoksen edessä ja takana. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa myös yllä kuvatut TENS-housut integroiduilla stimulaatioelektrodilla, jotka on liitetty TENS-hoitoon.
Kontrolliryhmän TENS-hoito asetetaan kuitenkin siten, että potilaalle ei syötetä sähköä.
Kaikessa muussa tapauksessa kontrolliryhmä noudattaa samaa protokollaa kuin interventioryhmä.
|
Valehoito Chattanooga Physio TENSillä (DJO Global, Vista, CA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi levon aikana
Aikaikkuna: Intervention aikana. Mitataan kahdesti per kierros: ensin ennen liikkuvuustestiä ja TENS-istuntoa "a" ja toisen kerran TENS-istunnon "a" viimeisen 5 minuutin aikana passiivisuuden aikana.
|
11 pisteen numeerinen kivun arviointiasteikko (vähintään 0, maksimi 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta eli enemmän kipua) arvioidaan toimettomuuden aikana.
|
Intervention aikana. Mitataan kahdesti per kierros: ensin ennen liikkuvuustestiä ja TENS-istuntoa "a" ja toisen kerran TENS-istunnon "a" viimeisen 5 minuutin aikana passiivisuuden aikana.
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Intervention aikana. Mitattu kahdesti per kierros sekä TENS-istunnon "a" että "b" jälkeen.
|
PGIC arvioi potilaan uskomuksen hoidon tehokkuudesta, joka vaihteli 1:stä (minimi, "ei muutosta") 7:ään (maksimi, "paljon parempi").
|
Intervention aikana. Mitattu kahdesti per kierros sekä TENS-istunnon "a" että "b" jälkeen.
|
|
Kivun arviointi toiminnan aikana
Aikaikkuna: Intervention aikana. Mitattu kahdesti per kierros: ensin liikkuvuustestin jälkeen ja ennen TENS-istuntoa "a" ja toisen kerran TENS-istunnon "b" viimeisen 5 minuutin aikana.
|
11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (minimi 0, maksimi 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta eli enemmän kipua) arvioidaan toiminnan aikana standardoidun kolmen metrin kävelytestin (WALK3m) jälkeen.
|
Intervention aikana. Mitattu kahdesti per kierros: ensin liikkuvuustestin jälkeen ja ennen TENS-istuntoa "a" ja toisen kerran TENS-istunnon "b" viimeisen 5 minuutin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuustesti (kävelytesti)
Aikaikkuna: Intervention aikana. Suoritetaan ja mitataan kahdesti per kierros: kerran ennen TENS-istuntoa 'a' ja toisen kerran TENS-istunnon 'b' viimeisen 5 minuutin aikana.
|
Standardoitu kolmen metrin kävelytesti (WALK3m).
Sekuntikellolla potilasta ohjataan kävelemään 3 metrin matka alkaen merkitystä asennosta mukavin askelin pysähtymisasentoon, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin merkittyyn asentoon, josta hän aloitti.
Ajoitus alkaa, kun potilas aloittaa sanan, ja ajoitus päättyy, kun potilas pysähtyy merkittyyn kohtaan, josta aloitti.
Potilailta kysytään, onko heidät mobilisoitu ennen interventiota.
|
Intervention aikana. Suoritetaan ja mitataan kahdesti per kierros: kerran ennen TENS-istuntoa 'a' ja toisen kerran TENS-istunnon 'b' viimeisen 5 minuutin aikana.
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Intervention aikana. Tiedot kirjataan lokiin jokaisen interventiopäivän lopussa.
|
Ylimääräinen analgeettien kulutus dokumentoidaan, jotta voidaan arvioida ja arvioida toimenpiteen vaikutus seuraavien aikana: (1) Vain interventio (POD 1, 2 ja 3).
Jokaisena päivänä on kolme 30x2 minuutin pituista TENS-hakemuskierrosta, joissa on kaksi välissä olevaa 30 minuutin taukoa, jotka vastaavat 4 tuntia x 3 = 12 tuntia.
(2) Kokonaisuudessaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3, mikä vastaa 24 x 3 = 72 tuntia.
|
Intervention aikana. Tiedot kirjataan lokiin jokaisen interventiopäivän lopussa.
|
|
Liikkuvuustesti (housujen pukemisen aika)
Aikaikkuna: Intervention aikana. Mitataan kerran päivässä: Ennen ensimmäistä kivun arviointia levon aikana ja ennen ensimmäisen kierroksen TENS-istuntoa "a".
|
Jokaisen päivän alussa, ennen ensimmäistä interventiokierrosta, kirjataan TENS-housujen pukemisen kesto.
Ajastin käynnistyy, kun ensimmäinen NRS levossa on otettu ja TENS-housut ovat valmiita asetettaviksi potilaaseen, ja se pysähtyy, kun housut ovat kuluneet ja valmiit TENS-asettamiseen.
|
Intervention aikana. Mitataan kerran päivässä: Ennen ensimmäistä kivun arviointia levon aikana ja ennen ensimmäisen kierroksen TENS-istuntoa "a".
|
|
Potilaiden ilmoittama vaikutelma TENS:stä (laadullinen arviointi)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen tehdään lyhyt seuranta. Sekä aktiivisten että lumelääkeryhmien potilaita pyydetään vastaamaan kyselyyn heidän suhtautumisestaan TENS:ään ja interventioon. Vastaukset annetaan viiden tason Likert-tyyppisellä asteikolla seuraaviin väitteisiin:
Lisäksi potilaita pyydetään antamaan vapaamuotoisia yleisiä kommentteja tuotteesta ja tutkimuksesta. |
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-ORTHTENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .