TENS per alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti ortopedici
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) integrata nei pantaloni per alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti ortopedici
Per garantire una mobilizzazione precoce, ridurre al minimo la sofferenza e prevenire le complicanze postoperatorie, il dolore postoperatorio dovrebbe essere ridotto il più presto e nel modo più efficace possibile. Un intervento postoperatorio non farmacologico in termini di applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), potrebbe avere il potenziale per accelerare la mobilizzazione precoce e ridurre l'uso di oppioidi.
L'obiettivo generale è dimostrare che l'aggiunta di TENS alla gestione standard del dolore postoperatorio dei pazienti ortopedici può alleviare il dolore durante la mobilizzazione e a riposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 200 milioni di persone vengono sottoposte a intervento chirurgico in tutto il mondo e il numero è in aumento. Per garantire una mobilizzazione precoce, ridurre al minimo la sofferenza e prevenire le complicanze postoperatorie e la conseguente mortalità, il dolore postoperatorio dovrebbe essere ridotto il più presto e nel modo più efficace possibile.
Le complicanze acute includono mobilità ridotta, difficoltà respiratorie, polmonite, processi di guarigione prolungati, eventi tromboembolici come trombosi venosa profonda o embolia polmonare e prolungata necessità di cure . Il dolore acuto postoperatorio ha anche diversi effetti negativi a lungo termine, gas, rischio di dolore residuo, rischio di mortalità più elevato e peggioramento dell'esito del paziente a 6 mesi, specialmente nelle fratture dell'anca di individui più anziani.
Un intervento postoperatorio non farmacologico in termini di applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), potrebbe avere il potenziale per accelerare la mobilizzazione precoce e ridurre l'uso di oppioidi. La TENS è un metodo non invasivo che fornisce impulsi elettrici attraverso elettrodi posto sulla pelle e ha dimostrato di essere un integratore efficace che può ridurre il dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici toracici e addominali. Tuttavia, non è ancora chiaro se la TENS dopo l'intervento di protesi d'anca ortopedica possa ridurre il dolore post-operatorio per migliorare la mobilizzazione precoce, diminuire il consumo di oppioidi e ridurre i tempi di ospedalizzazione.
L'obiettivo generale è dimostrare che l'aggiunta di TENS alla gestione standard del dolore postoperatorio dei pazienti ortopedici può alleviare il dolore durante la mobilizzazione ea riposo. Lo scopo principale di questo studio di fattibilità che utilizza un dispositivo TENS con marchio CE con elettrodi tessili applicati in un paio di pantaloni è ridurre il dolore postoperatorio durante la mobilizzazione dopo l'intervento di protesi dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di chirurgia protesica dell'anca o chirurgia della frattura dell'anca.
- Deve essere cognitivamente adeguato.
- Deve essere senza malattia terminale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ferite della pelle
- Stimolatore cardiaco
- Defibrillatore intracardiaco
- Trattamento di trombolisi o tromboprofilassi in corso
- Malattie cardiache di classe 3 e 4
- Difficoltà a comprendere la lingua svedese
- Abuso di droghe e stupefacenti
- Sindrome da delirio postoperatorio
- Catetere epidurale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DECINE
Il Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) verrà applicato con burst misto / TENS alternato, ovvero un programma della durata di 30 minuti in cui le frequenze di stimolazione si alternano a intervalli di 3 secondi, producendo una stimolazione combinata di 80 Hz e 2 Hz. Verranno applicati due programmi/sessioni ("a" e "b") in successione per un totale di 60 minuti (un round). In totale, ogni giorno avrà 3 round. Il livello di intensità energetica verrà inizialmente regolato su 80 Hz (TENS) fino a quando non si avvertirà una sensazione di formicolio ma nessun fastidio, quindi la procedura verrà ripetuta per 2 Hz. Il paziente utilizzerà un paio di pantaloni con elettrodi di stimolazione integrati, ai quali verrà collegato il dispositivo TENS con marchio CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Svezia) e utilizzato per fornire sollievo dal dolore, oltre alle consuete cure postoperatorie. Il dispositivo TENS sarà collegato agli elettrodi tessili dei pantaloni che si trovano rispettivamente 5 cm davanti e dietro la medicazione per l'incisione dell'anca. |
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà anche i pantaloni TENS sopra descritti con elettrodi di stimolazione integrati, collegati al trattamento TENS.
Tuttavia, il trattamento TENS del gruppo di controllo sarà impostato in modo tale da non applicare elettricità al paziente.
Sotto tutti gli altri aspetti, il gruppo di controllo seguirà lo stesso protocollo del gruppo di intervento.
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Trattamento fittizio con Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima del dolore durante il riposo
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Misurato due volte per ciclo: la prima volta prima del test di mobilità e della sessione TENS "a" e una seconda volta durante gli ultimi 5 minuti della sessione TENS "a" durante l'inattività.
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Durante l'inattività verrà eseguita una valutazione su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto indica un risultato peggiore, ovvero più dolore).
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Durante l'intervento. Misurato due volte per ciclo: la prima volta prima del test di mobilità e della sessione TENS "a" e una seconda volta durante gli ultimi 5 minuti della sessione TENS "a" durante l'inattività.
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Misurato due volte per round rispettivamente dopo entrambe le sessioni di TENS "a" e "b".
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La convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento, che varia da 1 (minimo, "nessun cambiamento") a 7 (massimo, "molto meglio") sarà valutata dal PGIC.
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Durante l'intervento. Misurato due volte per round rispettivamente dopo entrambe le sessioni di TENS "a" e "b".
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Stima del dolore durante l'attività
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Misurato due volte per ciclo: la prima volta dopo il test di mobilità e prima della sessione TENS "a" e la seconda volta negli ultimi 5 minuti della sessione TENS "b".
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Una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto indica un risultato peggiore, ovvero più dolore) verrà eseguita durante l'attività dopo il test di camminata standardizzato di tre metri (WALK3m)
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Durante l'intervento. Misurato due volte per ciclo: la prima volta dopo il test di mobilità e prima della sessione TENS "a" e la seconda volta negli ultimi 5 minuti della sessione TENS "b".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di mobilità (test del cammino)
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Eseguito e misurato due volte per ciclo: una prima della sessione TENS "a" e una seconda volta durante gli ultimi 5 minuti della sessione TENS "b".
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Il test standardizzato del cammino di tre metri (WALK3m).
Con un cronometro, al paziente verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri iniziando da una posizione contrassegnata, a passi comodi, fino alla posizione di arresto, girarsi e tornare alla posizione contrassegnata da cui ha iniziato.
Il cronometraggio inizierà quando il paziente inizia a dare il via e terminerà quando il paziente si fermerà nella posizione contrassegnata da cui aveva iniziato.
Ai pazienti verrà chiesto se erano stati mobilizzati o meno prima dell'intervento.
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Durante l'intervento. Eseguito e misurato due volte per ciclo: una prima della sessione TENS "a" e una seconda volta durante gli ultimi 5 minuti della sessione TENS "b".
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Consumo analgesico
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Le informazioni verranno registrate al termine di ogni giornata di intervento.
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Il consumo di analgesici extra sarà documentato per valutare e valutare l'effetto dell'intervento durante i seguenti: (1) Solo intervento (POD 1,2 e 3).
In ogni giorno ci saranno tre cicli di applicazione TENS della durata di 30x2 minuti con due pause interposte di 30 minuti pari a 4 ore x 3 = 12 ore.
(2) Totalmente durante i giorni postoperatori 1, 2 e 3 pari a 24 x 3 = 72 ore.
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Durante l'intervento. Le informazioni verranno registrate al termine di ogni giornata di intervento.
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Test di mobilità (indossare i pantaloni)
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Misurato una volta al giorno: prima della prima valutazione del dolore durante il riposo e prima della sessione TENS "a" del primo ciclo.
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All'inizio di ogni giornata, prima del primo turno di intervento, verrà registrata la durata dell'indossamento dei pantaloni TENS.
Il timer inizierà una volta effettuata la prima NRS a riposo e i pantaloni TENS saranno pronti per essere applicati al paziente e si fermerà una volta che i pantaloni saranno indossati e pronti per l'applicazione TENS.
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Durante l'intervento. Misurato una volta al giorno: prima della prima valutazione del dolore durante il riposo e prima della sessione TENS "a" del primo ciclo.
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Impressioni della TENS riferite dai pazienti (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Dopo l’intervento verrà effettuato un breve follow-up. Ai pazienti sia del gruppo attivo che del gruppo placebo verrà chiesto di rispondere a un questionario sul loro atteggiamento nei confronti della TENS e dell'intervento. Le risposte verranno fornite su una scala di tipo Likert a cinque livelli sulle seguenti affermazioni:
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di fornire commenti generali in forma libera sul prodotto e sullo studio. |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-ORTHTENS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
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