新生児集中治療室における術後疼痛に対するアセトアミノフェンの静脈内投与 (IVA POP NICU)
新生児集中治療室における術後疼痛に対するアセトアミノフェンの静脈内投与：実現可能性無作為化対照試験
このパイロット無作為化臨床試験の目的は、手術後に新生児集中治療室 (NICU) に入院した乳児のオピオイドベースの疼痛レジメンに IV アセトアミノフェンを追加した場合の効果を判断することです。
これはパイロット トライアルです。主な目標は、大規模な調査を行う前に、調査方法が機能することを確認することです。
主な臨床目的は次のとおりです。
- アセトアミノフェンの静注により痛みが軽減するかどうかを判断する
- IV アセトアミノフェンの追加によりオピオイドの使用が減少するかどうかを判断する
- IV アセトアミノフェンの追加が合併症を軽減するかどうかを判断する
参加者は次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
コンパレータ: フェンタニルと IV アセトアミノフェン コントロール: フェンタニルとプラセボ
患者は、手術後 7 日間、定期的に IV アセトアミノフェンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 この期間中、患者は毎日追跡される。 チャートは、最終的な結果について 90 日後にレビューされます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 新生児におけるオピオイドの使用は、短期および長期の有害事象と関連しています。 マルチモーダル ペイン コントロールは、オピオイドへの曝露を減らしながら、痛みをコントロールする能力を提供します。 このトピックは、早産児および正期産児では比較的検討されていません。 具体的には、この試験は、大規模な腹部および胸部手術を受ける新生児集中治療室 (NICU) の新生児における標準的なオピオイドベースの疼痛レジメンに IV アセトアミノフェンを追加する効果を評価することを目的としています。
目的: 提案された研究の主な目的は、術後疼痛の軽減、オピオイド使用の観点から、静注アセトアミノフェンおよびフェンタニルの有効性をフェンタニルおよび生理食塩水プラセボと比較するための多施設無作為対照試験の実施の実現可能性および費用を決定することです。 、有害事象。 主な結果は実現可能性です。二次的に、有効性と安全性が評価されます。
設計: この単施設、並行群、プラセボ対照、完全盲検、無作為化対照外部実行可能性試験は、大手術、胸部手術、または腹部手術を受けた新生児集中治療室 (NICU) に入院した患者を登録します。 患者は 1:1 で無作為化され、アセトアミノフェンとフェンタニル、またはフェンタニルと生理食塩水のプラセボを並行して割り当てられます。 すべての研究スタッフ、臨床スタッフ、および保護者は盲検化されます。 ただし、これは予備調査であるため、サンプル サイズは計算されません。 60人の患者登録を目指しています。 この研究の結果から実行可能であると判断された場合、完全なRCTのサンプルサイズの計算が完了します。 患者は、手術当日とその後の手術後 7 日間 (192 時間) 追跡され、90 日目にカルテが見直されます。
影響: この研究の結果は、術後の新生児患者におけるフェンタニル注入に対する IV アセトアミノフェンの効果を評価するための多施設 RCT の実施の実現可能性を判断するために使用されます。 早産児の術後疼痛に対する静注アセトアミノフェンの効果はまだ研究されていませんが、この試験はその有効性に関する新たな洞察を生み出すでしょう。 フォローアップ期間の延長は、周術期全体の回復に関する新たな洞察も提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria Archer, MD
- 電話番号：506-721-9285
- メール：vicki.archer@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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コンタクト：
- Victoria Archer, MD
- 電話番号：5067219285
- メール：vicki.archer@medportal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マクマスター小児病院NICUに入院した新生児
- -大規模な開胸、胸部または腹部手術を受けています（付録1、表6を参照）。
- 保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
肝機能障害
- AST、ALTまたはビリルビン > 正常上限の3倍
- -ビタミンKの投与に関係なく、INR≧3.0またはPTが20秒を超えています
腎機能障害
- 血清クレアチニンの増加がベースラインの 2 倍以上 (ベースライン: 入院の最初の 5 日間の最低値)
- 尿量 < 0.5 mL/kg/h が 12 時間以上続く
- アセトアミノフェンまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは不耐性
- 手術終了後24時間以内のアセトアミノフェン投与
- 神経ブロックまたは硬膜外麻酔
- 同意の拒否または撤回
- 別の競合する治験への登録
- 手術終了後12時間以内
- 妊娠後12か月以上の年齢
- 出生時体重が2,500g以上。
- マクマスターNICU退院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
標準治療 + IV アセトアミノフェン: ベースラインのフェンタニル注入、用量の漸増、漸減、追加のボーラスおよび鎮痛薬（経口または直腸アセトアミノフェンを除く）が患者の医師によって決定され（これは、この施設での標準治療を表します）、体重で 4 または 6 時間ごとに IV アセトアミノフェンを追加します-患者の妊娠期間に基づく適切な用量。 |
IV アセトアミノフェンは、標準治療のオピオイドベースの疼痛レジメンに追加されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療 + プラセボ: ベースラインのフェンタニル注入、用量の漸増、漸減、追加のボーラスおよび鎮痛薬（経口または直腸のアセトアミノフェンを除く）が患者の医師によって決定され（これはこの施設での標準治療を表します）、4または6時間ごとにIV生理食塩水プラセボを追加しますアセトアミノフェンの用量を模倣する速度で。 |
対照群では、オピオイドベースの疼痛療法の標準治療にプラセボが追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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月ごとに無作為化された患者の平均数
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研究完了まで、平均1.5年
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フォローアップ率
時間枠：90日
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術後0日目から7日目まで追跡された患者数
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90日
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投薬コンプライアンス
時間枠：7日
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治験薬の用量の少なくとも 80% を正しい用量と間隔で受けた患者の数
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7日
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盲目指数
時間枠：7日
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実際のグループ割り当てと比較した、看護師の医師の応答、および研究スタッフのグループ割り当ての推測 (対照 vs 治療)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のフェンタニル消費量
時間枠：7日間毎日
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フェンタニルの消費量は、研究期間の24時間ごとに各患者について記録されます。
mcg/kg で記録されます。
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7日間毎日
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フェンタニル総消費量
時間枠：7日
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1日のフェンタニル消費量を研究期間全体にわたって合計して、mcg/kgで消費されたフェンタニルの総量を決定します。
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7日
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他の鎮痛剤の毎日の消費
時間枠：7日間毎日
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研究期間中の24時間ごとに、各患者の他の鎮痛薬の消費が記録されます。
mg または mcg/kg で記録されます。
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7日間毎日
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他の鎮痛薬の総消費量
時間枠：7日
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Mgまたはmcg / kgで消費されたフェンタニルの総量を決定するために、他の鎮痛薬の毎日の消費量を研究期間全体にわたって合計します。
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7日
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侵襲的換気
時間枠：90日
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挿管が必要な時間
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90日
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非侵襲的換気
時間枠：90日
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CPAP、BiPAP、または酸素補給が必要な期間
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90日
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経腸栄養剤
時間枠：90日
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最初の経腸栄養までの時間と完全な経腸栄養までの時間 (NICU の計算された目標飼料を使用)
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90日
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排便
時間枠：90日
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最初の排便までの時間
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90日
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グリセリン坐剤の使用
時間枠：90日
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1つ以上のグリセリン坐剤を必要とする患者の数
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90日
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滞在日数
時間枠：90日
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排出先あり
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90日
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術後の痛み
時間枠：研究期間全体で6時間ごと（手術後7日）
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スケール上の単位として N-PASS ペイン スケールによって測定されます (スケール範囲は 0 ～ 10)。
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研究期間全体で6時間ごと（手術後7日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嘔吐
時間枠：7日
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記録された嘔吐のエピソードが 1 回以上ある患者の数
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7日
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NG/ヴィゴネ
時間枠：90日
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患者数、平均期間
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90日
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再挿管
時間枠：90日
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患者数
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90日
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無呼吸
時間枠：7日
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酸素飽和度が 94% 未満、または RR が 30 秒を超えて毎分 20 回未満の患者の数
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7日
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ナロキソン投与
時間枠：7日
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患者数
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7日
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徐脈
時間枠：7日
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HR が 30 秒以上 100 未満の患者数
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7日
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低血圧
時間枠：7日
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SBPが60未満、または血管作動薬を必要とする患者の数
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7日
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フォーリーカテーテル法
時間枠：7日
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患者数、平均期間
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7日
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摂食不耐性
時間枠：7日
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患者数: 嘔吐/胃液量の増加により、または治療チームによって診断された場合、授乳が停止または減少しました
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7日
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肝障害
時間枠：90日
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プロトコルで定義されている肝損傷患者の数
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90日
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死亡
時間枠：90日
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すべての原因の死亡率
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Walton, MD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14887-GRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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