Acetaminofén intravenoso para el dolor posoperatorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales (IVA POP NICU)
Acetaminofén intravenoso para el dolor posoperatorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado piloto es determinar el efecto de la adición de paracetamol intravenoso a los regímenes de dolor a base de opioides para bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después de la cirugía.
Esta es una prueba piloto; los objetivos principales son asegurarse de que nuestros métodos de estudio funcionen antes de realizar un estudio más amplio.
Los principales objetivos clínicos son:
- Determinar si agregar paracetamol por vía intravenosa reduce el dolor
- Determinar si agregar paracetamol intravenoso reduce el uso de opioides
- Determinar si agregar paracetamol intravenoso reduce las complicaciones
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Comparador: fentanilo y paracetamol intravenoso Control: fentanilo y placebo
Los pacientes recibirán acetaminofeno intravenoso o placebo a intervalos regulares durante siete días después de la cirugía. Los pacientes serán seguidos diariamente durante ese período. Los gráficos se revisarán a los 90 días para conocer los resultados finales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El uso de opioides en recién nacidos está asociado con eventos adversos a corto y largo plazo. El control del dolor multimodal ofrece la capacidad de controlar el dolor mientras reduce la exposición a los opioides. Este tema ha sido relativamente poco examinado en los recién nacidos prematuros y de término. Específicamente, este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de agregar paracetamol intravenoso a los regímenes de dolor estándar basados en opioides en recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) sometidos a cirugía abdominal y torácica mayor.
Objetivos: El objetivo principal del estudio propuesto es determinar la viabilidad y el costo de realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia del acetaminofén y el fentanilo IV con el fentanilo y el placebo de solución salina, en términos de reducción del dolor posoperatorio, uso de opiáceos. , eventos adversos. El resultado primario es la viabilidad; en segundo lugar, se evaluará la eficacia y la seguridad.
Diseño: este ensayo de viabilidad externo, controlado con asignación al azar, de brazos paralelos, de un solo centro, totalmente ciego, controlado con placebo, inscribirá a pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que se han sometido a cirugía mayor, torácica o abdominal. Los pacientes serán aleatorizados 1:1, con asignación paralela para recibir paracetamol y fentanilo o fentanilo y placebo de solución salina. Todo el personal del estudio, el personal clínico y los tutores estarán cegados. Sin embargo, como se trata de un estudio piloto, no se calculará el tamaño de la muestra; Nuestro objetivo es inscribir a 60 pacientes. Se completará un cálculo del tamaño de la muestra para el ECA completo si se considera factible a partir de los resultados de este estudio. Los pacientes serán seguidos durante el día de la cirugía y los siguientes 7 días posteriores a la operación (192 horas) y se revisarán sus expedientes a los 90 días.
Impacto: los resultados de este estudio se utilizarán para determinar la viabilidad de realizar un ECA multicéntrico para evaluar el efecto del paracetamol intravenoso en las infusiones de fentanilo en pacientes neonatales posoperatorios. Aún no se ha estudiado el efecto del paracetamol intravenoso para el dolor posoperatorio en recién nacidos prematuros; este ensayo generaría nuevos conocimientos sobre su eficacia. El período de seguimiento prolongado también proporcionaría nuevos conocimientos sobre la recuperación durante todo el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Archer, MD
- Número de teléfono: 506-721-9285
- Correo electrónico: vicki.archer@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
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Contacto:
- Victoria Archer, MD
- Número de teléfono: 5067219285
- Correo electrónico: vicki.archer@medportal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos, ingresados en la UCIN del McMaster Children's Hospital
- Ha tenido cirugía mayor abierta, torácica o abdominal (ver apéndice 1, tabla 6).
- Consentimiento informado obtenido de tutor(es)
Criterio de exclusión:
Disfunción hepática
- AST, ALT o bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal
- INR ≥ 3,0 o PT superior a 20 s independientemente de la administración de vitamina K
Disfuncion renal
- Aumento de creatinina sérica ≥ 2x basal (basal: valor más bajo en los primeros 5 días de hospitalización)
- Producción de orina < 0,5 ml/kg/h durante ≥ 12 h
- Alergia o intolerancia al paracetamol o al fentanilo
- Administración de paracetamol dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
- Bloqueos nerviosos o epidurales
- Denegación o retirada del consentimiento
- Inscripción en otro ensayo competitivo
- A más tardar 12 horas después del final de la cirugía
- 12 meses después de la edad gestacional o mayor en edad
- Peso al nacer mayor o igual a 2.500g.
- Dado de alta de la UCIN McMaster
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador
Atención estándar + acetaminofeno IV: Infusión inicial de fentanilo, con aumentos de dosis, desescalada y bolos y analgésicos adicionales (excluyendo acetaminofeno oral o rectal) determinados por el médico del paciente (esto representa el estándar de atención en esta institución) con la adición de acetaminofeno IV cada 4 o 6 horas según el peso -dosis adecuadas en función de la edad gestacional de la paciente. |
Se agregará acetaminofén intravenoso a los regímenes de atención estándar para el dolor basados en opioides.
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Comparador de placebos: Placebo
Estándar de atención + placebo: Infusión inicial de fentanilo, con aumentos de dosis, desescalado y bolos y analgésicos adicionales (excluyendo paracetamol oral o rectal) determinados por el médico del paciente (esto representa el estándar de atención en esta institución) con la adición de un placebo de solución salina IV cada 4 o 6 horas a una velocidad que imitaría su dosis de paracetamol. |
En el grupo de control, se agregará placebo a los regímenes estándar de tratamiento para el dolor basados en opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número medio de pacientes aleatorizados por mes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes seguidos desde el día postoperatorio 0 al 7
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90 dias
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes que recibieron al menos el 80 % de las dosis de los fármacos del estudio en la dosis y el intervalo correctos
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7 días
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Índice de cegamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Respuestas de las conjeturas del médico de enfermería y del personal de investigación sobre la asignación de grupos (control frente a tratamiento) en comparación con la asignación real de grupos
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo diario de fentanilo
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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El consumo de fentanilo se registrará para cada paciente durante cada período de 24 horas en el período de estudio.
Se registrará en mcg/kg.
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diario durante 7 días
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Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: 7 días
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El consumo diario de fentanilo se sumará durante todo el período de estudio para determinar la cantidad total de fentanilo consumido en mcg/kg.
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7 días
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Consumo diario de otros analgésicos
Periodo de tiempo: diario durante 7 días
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El consumo de otros analgésicos se registrará para cada paciente por cada período de 24 horas en el período de estudio.
Se registrará en mg o mcg/kg.
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diario durante 7 días
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Consumo total de otros analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
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El consumo diario de otros analgésicos se sumará durante todo el período de estudio para determinar la cantidad total de fentanilo consumido en mg o mcg/kg.
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7 días
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Ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo que requirió intubación
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90 dias
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Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo que requirió CPAP, BiPAP u oxígeno suplementario
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90 dias
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Alimentación enteral
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la primera alimentación enteral y tiempo hasta la alimentación enteral completa (utilizando la alimentación objetivo calculada de la UCIN)
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90 dias
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Defecación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
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90 dias
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Uso de supositorios de glicerina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que requirieron uno o más ovulos de glicerina
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90 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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con destino de descarga
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90 dias
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante todo el período de estudio (7 días después de la cirugía)
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Medido por la escala de dolor N-PASS como unidades en la escala (la escala varía de 0 a 10)
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cada 6 horas durante todo el período de estudio (7 días después de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vómitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con ≥ 1 episodio de vómito documentado
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7 días
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NG/Vygone
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes, duración media
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90 dias
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Reintubación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes
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90 dias
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Apnea
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con saturación de oxígeno inferior al 94 % o FR inferior a 20 respiraciones/min durante más de 30 segundos
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7 días
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Administración de naloxona
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes
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7 días
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con FC inferior a 100 durante más de 30 segundos
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7 días
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con PAS menor de 60 o que requieren medicación vasoactiva
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7 días
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Cateterismo de Foley
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes, duración media
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7 días
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes: alimentación interrumpida o reducida debido a vómitos/aumento del gasto gástrico, o si lo diagnostica el equipo de tratamiento
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7 días
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Lesión hepática
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes con daño hepático definido en el protocolo
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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mortalidad por cualquier causa
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Walton, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14887-GRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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