Intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijn op de neonatale intensive care (IVA POP NICU)
Intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijn op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotproef is om het effect te bepalen van de toevoeging van IV paracetamol aan opioïden gebaseerde pijnregimes voor baby's die na een operatie zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
Dit is een pilotproef; de belangrijkste doelen zijn ervoor te zorgen dat onze studiemethoden werken voordat we een grotere studie uitvoeren.
De belangrijkste klinische doelen zijn:
- Bepaal of het toevoegen van IV paracetamol de pijn vermindert
- Bepaal of het toevoegen van IV paracetamol het gebruik van opioïden vermindert
- Bepaal of het toevoegen van IV paracetamol complicaties vermindert
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen:
Comparator: Fentanyl en IV paracetamol Controle: Fentanyl en placebo
Patiënten krijgen gedurende zeven dagen na de operatie met regelmatige tussenpozen IV paracetamol of placebo. Gedurende die periode zullen patiënten dagelijks gevolgd worden. Grafieken worden na 90 dagen beoordeeld voor definitieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Opioïdengebruik bij pasgeborenen wordt in verband gebracht met bijwerkingen op korte en lange termijn. Multimodale pijnbestrijding biedt de mogelijkheid om pijn onder controle te houden en tegelijkertijd de blootstelling aan opioïden te verminderen. Dit onderwerp is relatief niet onderzocht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen. Deze studie heeft met name tot doel het effect te evalueren van het toevoegen van intraveneuze paracetamol aan standaard opioïde-gebaseerde pijnregimes bij pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) die een grote abdominale en thoracale operatie ondergaan.
Doelstellingen: Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid en kosten te bepalen van het uitvoeren van een multicenter, gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van IV paracetamol en fentanyl te vergelijken met fentanyl en zoutoplossing placebo, in termen van vermindering van postoperatieve pijn, gebruik van opioïden , bijwerkingen. Het primaire resultaat is haalbaarheid; in de tweede plaats zullen werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld.
Ontwerp: Deze single-center, parallel-arm, placebo-gecontroleerde, volledig geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde externe haalbaarheidsstudie zal patiënten inschrijven die zijn opgenomen in de neonatale intensive care (NICU) die een grote, thoracale of abdominale operatie hebben ondergaan. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, met parallelle toewijzing om paracetamol en fentanyl of fentanyl en zoutoplossing placebo te krijgen. Al het onderzoekspersoneel, klinisch personeel en voogden zullen geblindeerd zijn. Aangezien dit een pilotstudie is, wordt er echter geen steekproefomvang berekend; we streven ernaar om 60 patiënten in te schrijven. Een berekening van de steekproefomvang zal worden uitgevoerd voor de volledige RCT als dit op basis van de resultaten van dit onderzoek haalbaar wordt geacht. Patiënten worden gevolgd gedurende de dag van de operatie en de volgende 7 postoperatieve dagen (192 uur) en hun grafieken worden na 90 dagen beoordeeld.
Impact: De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een multicenter RCT om het effect van intraveneuze paracetamol op fentanyl-infusies bij postoperatieve neonatale patiënten te beoordelen. Het effect van i.v. paracetamol op postoperatieve pijn bij te vroeg geboren pasgeborenen moet nog worden bestudeerd. Deze proef zou nieuwe inzichten in de werkzaamheid ervan opleveren. De verlengde follow-upperiode zou ook nieuwe inzichten opleveren over het herstel gedurende de gehele perioperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Archer, MD
- Telefoonnummer: 506-721-9285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Werving
- McMaster Children's Hospital
-
Contact:
- Victoria Archer, MD
- Telefoonnummer: 5067219285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten, opgenomen in de NICU van het McMaster Children's Hospital
- Heeft een grote open-, borst- of buikoperatie ondergaan (zie bijlage 1, tabel 6).
- Geïnformeerde toestemming verkregen van voogd(en)
Uitsluitingscriteria:
Leverfunctiestoornis
- ASAT, ALAT of Bilirubine > 3x bovengrens van normaal
- INR ≥ 3,0 of PT groter dan 20 sec, ongeacht toediening van vitamine K
Nierfunctiestoornis
- Verhoging van serumcreatinine ≥ 2x baseline (baseline: laagste waarde in eerste 5 dagen van ziekenhuisopname)
- Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende ≥ 12 uur
- Allergie of intolerantie voor paracetamol of fentanyl
- Toediening van paracetamol binnen 24 uur na het einde van de operatie
- Zenuwblokkades of ruggenprikken
- Weigering of intrekking van toestemming
- Inschrijving in een ander concurrerend onderzoek
- Niet later dan 12 uur na het einde van de operatie
- 12 maanden na de zwangerschapsduur of ouder
- Geboortegewicht groter of gelijk aan 2.500 g.
- Ontslagen uit de McMaster NICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Zorgstandaard + IV paracetamol: Baseline fentanyl-infusie, met dosisverhogingen, de-escalaties en aanvullende bolussen en analgetica (exclusief orale of rectale paracetamol) bepaald door de arts van de patiënt (dit vertegenwoordigt de standaardzorg in deze instelling) met de toevoeging van IV paracetamol elke 4 of 6 uur op gewicht -geschikte doses op basis van de zwangerschapsduur van de patiënt. |
IV paracetamol zal worden toegevoegd aan standaardbehandelingen voor opioïden gebaseerde pijnregimes.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zorgstandaard + placebo: Baseline fentanyl-infusie, met dosisverhogingen, de-escalaties en aanvullende bolussen en analgetica (exclusief orale of rectale paracetamol) bepaald door de arts van de patiënt (dit vertegenwoordigt de standaardzorg in deze instelling) met de toevoeging van een intraveneuze zoutoplossing-placebo om de 4 of 6 uur met een snelheid die hun dosis paracetamol zou nabootsen. |
In de controlegroep zal placebo worden toegevoegd aan de standaardbehandeling van opioïden gebaseerde pijnregimes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Gemiddeld aantal gerandomiseerde patiënten per maand
|
tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Vervolg tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten volledig gevolgd van postoperatieve dag 0 tot 7
|
90 dagen
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten dat ten minste 80% van de doses onderzoeksgeneesmiddelen met de juiste dosis en het juiste interval heeft gekregen
|
7 dagen
|
|
Verblindende index
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Reacties van de arts van de verpleegster en de schatting van het onderzoekspersoneel van groepstoewijzing (controle versus behandeling) in vergelijking met de daadwerkelijke groepstoewijzing
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
Het gebruik van fentanyl wordt voor elke patiënt geregistreerd voor elke periode van 24 uur in de onderzoeksperiode.
Wordt geregistreerd in mcg/kg.
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De dagelijkse fentanylconsumptie wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode bij elkaar opgeteld om de totale hoeveelheid fentanyl die wordt geconsumeerd in mcg/kg te bepalen.
|
7 dagen
|
|
Dagelijks gebruik van andere analgetica
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
Het verbruik van andere analgetica zal voor elke patiënt worden geregistreerd voor elke periode van 24 uur in de onderzoeksperiode.
Wordt geregistreerd in mg of mcg/kg.
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Totaal verbruik van andere analgetica
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De dagelijkse consumptie van andere analgetica zal gedurende de gehele onderzoeksperiode bij elkaar worden opgeteld om de totale hoeveelheid fentanyl die wordt geconsumeerd in mg of mcg/kg te bepalen.
|
7 dagen
|
|
Invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdsduur waarvoor intubatie nodig is
|
90 dagen
|
|
Niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdsduur waarin CPAP, BiPAP of aanvullende zuurstof nodig is
|
90 dagen
|
|
Enterale voedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd tot eerste enterale voedingen en tijd tot volledige enterale voedingen (met behulp van de berekende doelvoeding van de NICU)
|
90 dagen
|
|
Stoelgang
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd tot eerste stoelgang
|
90 dagen
|
|
Glycerine zetpil gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten dat een of meer glycerinezetpillen nodig heeft
|
90 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
met losbestemming
|
90 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende de gehele studieperiode (7 dagen na de operatie)
|
Gemeten door de N-PASS Pain Scale als eenheden op de schaal (schaalbereik van 0-10)
|
elke 6 uur gedurende de gehele studieperiode (7 dagen na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten met ≥ 1 episode van braken gedocumenteerd
|
7 dagen
|
|
NG/Vygone
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten, gemiddelde duur
|
90 dagen
|
|
Reïntubatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten
|
90 dagen
|
|
Apneu
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten met een zuurstofverzadiging van minder dan 94% of een RR van minder dan 20 ademhalingen/min gedurende meer dan 30 seconden
|
7 dagen
|
|
Toediening van naloxon
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten
|
7 dagen
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten met HR minder dan 100 gedurende meer dan 30 seconden
|
7 dagen
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten met SBP minder dan 60, of die vasoactieve medicatie nodig hebben
|
7 dagen
|
|
Foley-katheterisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten, gemiddelde duur
|
7 dagen
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten: voedingen gestopt of verlaagd vanwege braken/verhoogde maagproductie, of indien gediagnosticeerd door het behandelend team
|
7 dagen
|
|
Leverbeschadiging
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten met leverbeschadiging zoals gedefinieerd in het protocol
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Walton, MD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14887-GRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .