신생아 집중 치료실의 수술 후 통증에 대한 정맥 아세트아미노펜 (IVA POP NICU)
신생아 집중 치료실의 수술 후 통증에 대한 정맥 아세트아미노펜: 타당성 무작위 통제 시험
이 예비 무작위 임상 시험의 목표는 수술 후 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아를 위한 오피오이드 기반 통증 요법에 IV 아세트아미노펜을 추가한 효과를 확인하는 것입니다.
이것은 파일럿 테스트입니다. 주요 목표는 더 큰 규모의 연구를 수행하기 전에 우리의 연구 방법이 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
주요 임상 목표는 다음과 같습니다.
- IV 아세트아미노펜을 추가하면 통증이 감소하는지 확인
- IV 아세트아미노펜을 추가하면 아편유사제 사용이 감소하는지 확인
- IV 아세트아미노펜을 추가하면 합병증이 감소하는지 확인
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
비교제: 펜타닐 및 IV 아세트아미노펜 대조군: 펜타닐 및 위약
환자는 수술 후 7일 동안 정기적으로 IV 아세트아미노펜 또는 위약을 투여받게 됩니다. 그 기간 동안 매일 환자를 추적할 것입니다. 차트는 최종 결과를 위해 90일에 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 신생아의 오피오이드 사용은 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. 다중 모드 통증 조절은 오피오이드 노출을 줄이면서 통증을 조절할 수 있는 능력을 제공합니다. 이 주제는 미숙아 및 만삭 신생아에서 상대적으로 검토되지 않았습니다. 구체적으로, 이 시험은 주요 복부 및 흉부 수술을 받는 신생아 집중 치료실(NICU)의 신생아에서 표준 오피오이드 기반 통증 요법에 IV 아세트아미노펜을 추가하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적: 제안된 연구의 주요 목표는 IV 아세트아미노펜 및 펜타닐의 효능을 펜타닐 및 식염수 위약과 비교하기 위해 수술 후 통증 감소, 오피오이드 사용 측면에서 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성 및 비용을 결정하는 것입니다. , 부작용. 주요 결과는 타당성입니다. 두 번째로 효능과 안전성이 평가됩니다.
디자인: 이 단일 센터, 평행군, 위약 대조, 완전 맹검, 무작위 대조 외부 타당성 시험은 대수술, 흉부 또는 복부 수술을 받은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자를 등록합니다. 환자는 아세트아미노펜과 펜타닐 또는 펜타닐과 식염수 위약을 받는 병렬 할당과 함께 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 직원, 임상 직원 및 보호자는 눈이 멀게 됩니다. 그러나 이것은 파일럿 연구이므로 샘플 크기는 계산되지 않습니다. 60명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 결과에서 실현 가능하다고 판단되는 경우 전체 RCT에 대한 표본 크기 계산이 완료됩니다. 수술 당일과 수술 후 7일(192시간) 동안 환자를 추적하고 90일에 차트를 검토합니다.
영향: 이 연구의 결과는 수술 후 신생아 환자의 펜타닐 주입에 대한 IV 아세트아미노펜의 효과를 평가하기 위해 다기관 RCT 수행의 타당성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 미숙아의 수술 후 통증에 대한 IV 아세트아미노펜의 효과는 아직 연구되지 않았으며, 이 시험은 그 효능에 대한 새로운 통찰력을 생성할 것입니다. 연장된 추적 기간은 또한 전체 수술 기간 동안 회복에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Archer, MD
- 전화번호: 506-721-9285
- 이메일: vicki.archer@medportal.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
-
연락하다:
- Victoria Archer, MD
- 전화번호: 5067219285
- 이메일: vicki.archer@medportal.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아, McMaster Children's Hospital NICU에 입원
- 주요 개복, 흉부 또는 복부 수술을 받은 적이 있습니다(부록 1, 표 6 참조).
- 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
간 기능 장애
- AST, ALT 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- 비타민 K 투여 여부와 관계없이 INR ≥ 3.0 또는 PT가 20초 이상
신장 기능 장애
- 혈청 크레아티닌 증가 ≥ 2x 기준선(기준선: 입원 첫 5일 동안 가장 낮은 값)
- ≥ 12시간 동안 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/h
- 아세트아미노펜 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 편협
- 수술 종료 후 24시간 이내에 아세트아미노펜 투여
- 신경 차단 또는 경막 외
- 동의 거부 또는 철회
- 다른 경쟁 시험에 등록
- 수술 종료 후 12시간 이내
- 임신 후 12개월 이상
- 출생 시 체중이 2,500g 이상입니다.
- McMaster NICU에서 퇴원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비교기
표준 치료 + IV 아세트아미노펜: 기본 펜타닐 주입, 용량 증량, 증량 감소, 환자의 주치의가 결정한 추가 볼루스 및 진통제(경구 또는 직장 아세트아미노펜 제외)(이는 이 기관의 표준 치료를 나타냄), 체중에서 매 4 또는 6시간마다 IV 아세트아미노펜 추가 - 환자의 재태 연령에 따라 적절한 용량. |
IV 아세트아미노펜은 표준 치료 오피오이드 기반 통증 요법에 추가됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
치료 표준 + 위약: 기준선 펜타닐 주입, 용량 증량, 증량, 환자의 주치의가 결정한 추가 볼루스 및 진통제(경구 또는 직장 아세트아미노펜 제외)(이는 이 기관의 표준 치료를 나타냄) 및 4시간 또는 6시간마다 IV 식염수 위약 추가 그들의 아세트아미노펜 복용량을 모방하는 속도로. |
대조군에서는 위약이 표준 치료 오피오이드 기반 통증 요법에 추가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
|
한 달에 무작위 배정된 평균 환자 수
|
학업 완료까지 평균 1.5년
|
|
후속 조치 비율
기간: 90일
|
수술 후 0일부터 7일까지 완료된 환자의 수
|
90일
|
|
복약 준수
기간: 7 일
|
정확한 용량과 간격으로 연구 약물 용량의 최소 80%를 투여받은 환자 수
|
7 일
|
|
블라인드 인덱스
기간: 7 일
|
실제 그룹 할당과 비교하여 그룹 할당(대조군 대 치료)에 대한 간호사의 주치의 및 연구원의 추측 응답
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 펜타닐 소비
기간: 7일 동안 매일
|
펜타닐 소비는 연구 기간의 각 24시간 동안 각 환자에 대해 기록됩니다.
mcg/kg으로 기록됩니다.
|
7일 동안 매일
|
|
총 펜타닐 소비
기간: 7 일
|
Mcg/kg 단위로 소비된 총 펜타닐 양을 결정하기 위해 전체 연구 기간 동안 일일 펜타닐 소비량을 합산합니다.
|
7 일
|
|
다른 진통제의 일일 섭취량
기간: 7일 동안 매일
|
다른 진통제의 소비는 연구 기간의 각 24시간 동안 각 환자에 대해 기록됩니다.
mg 또는 mcg/kg으로 기록됩니다.
|
7일 동안 매일
|
|
다른 진통제의 총 소비량
기간: 7 일
|
Mg 또는 mcg/kg 단위로 소비된 펜타닐의 총량을 결정하기 위해 전체 연구 기간 동안 다른 진통제의 일일 소비량을 합산합니다.
|
7 일
|
|
침습적 환기
기간: 90일
|
삽관이 필요한 시간
|
90일
|
|
비침습적 환기
기간: 90일
|
CPAP, BiPAP 또는 보충 산소가 필요한 시간
|
90일
|
|
경장 사료
기간: 90일
|
첫 경장 공급까지의 시간 및 전체 장관 공급까지의 시간(NICU의 계산된 목표 피드 사용)
|
90일
|
|
배변
기간: 90일
|
첫 배변 시간
|
90일
|
|
글리세린 좌약 사용
기간: 90일
|
하나 이상의 글리세린 좌약이 필요한 환자 수
|
90일
|
|
체류 기간
기간: 90일
|
퇴원처 포함
|
90일
|
|
수술 후 통증
기간: 전체 연구 기간 동안 6시간마다(수술 후 7일)
|
척도의 단위로 N-PASS 통증 척도에 의해 측정됨(척도 범위는 0-10)
|
전체 연구 기간 동안 6시간마다(수술 후 7일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토
기간: 7 일
|
≥ 1건의 구토 삽화가 기록된 환자 수
|
7 일
|
|
NG/비곤
기간: 90일
|
환자 수, 평균 기간
|
90일
|
|
재삽관
기간: 90일
|
환자 수
|
90일
|
|
무호흡증
기간: 7 일
|
30초 이상 동안 산소 포화도가 94% 미만이거나 RR이 분당 20회 미만인 환자 수
|
7 일
|
|
날록손 투여
기간: 7 일
|
환자 수
|
7 일
|
|
서맥
기간: 7 일
|
30초 이상 HR이 100 미만인 환자 수
|
7 일
|
|
저혈압
기간: 7 일
|
수축기 혈압이 60 미만이거나 혈관 작용 약물이 필요한 환자 수
|
7 일
|
|
폴리 카테터 삽입
기간: 7 일
|
환자 수, 평균 기간
|
7 일
|
|
과민증을 먹이기
기간: 7 일
|
환자 수: 구토/위산량 증가로 인해 급식 중단 또는 급식 감소 또는 치료팀 진단 시
|
7 일
|
|
간 손상
기간: 90일
|
프로토콜에 정의된 간 손상 환자 수
|
90일
|
|
인류
기간: 90일
|
모든 원인 사망
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Walton, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14887-GRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .