Внутривенный ацетаминофен при послеоперационной боли в отделении интенсивной терапии новорожденных (IVA POP NICU)
Внутривенное введение ацетаминофена при послеоперационной боли в отделении интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования является определение эффекта добавления ацетаминофена внутривенно к режимам обезболивания на основе опиоидов у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) после операции.
Это пилотное испытание; основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что наши методы исследования работают, прежде чем проводить более масштабное исследование.
Основными клиническими целями являются:
- Определите, уменьшает ли боль внутривенное введение ацетаминофена
- Определите, снижает ли внутривенное введение ацетаминофена употребление опиоидов
- Определите, уменьшает ли количество осложнений внутривенное введение ацетаминофена
Участники будут рандомизированы в две группы:
Сравнительная группа: фентанил и ацетаминофен для внутривенного введения. Контрольная группа: фентанил и плацебо.
Пациенты будут получать либо ацетаминофен внутривенно, либо плацебо через регулярные промежутки времени в течение семи дней после операции. В течение этого периода за пациентами будут наблюдать ежедневно. Графики будут рассмотрены через 90 дней для получения окончательных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: использование опиоидов у новорожденных связано с краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами. Мультимодальный контроль боли дает возможность контролировать боль при одновременном снижении воздействия опиоидов. Эта тема была относительно не изучена у недоношенных и доношенных новорожденных. В частности, это исследование направлено на оценку эффекта добавления ацетаминофена внутривенно к стандартным режимам обезболивания на основе опиоидов у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), перенесших обширные абдоминальные и торакальные операции.
Цели: Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и стоимость проведения многоцентрового рандомизированного контрольного исследования для сравнения эффективности внутривенного введения ацетаминофена и фентанила с фентанилом и плацебо солевым раствором с точки зрения уменьшения послеоперационной боли, использования опиоидов. , неблагоприятные события. Основным результатом является осуществимость; во вторую очередь будут оцениваться эффективность и безопасность.
Дизайн: это одноцентровое, параллельное, плацебо-контролируемое, полностью слепое, рандомизированное контролируемое внешнее технико-экономическое исследование будет включать пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), которые перенесли обширные, торакальные или абдоминальные операции. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с параллельным распределением для получения ацетаминофена и фентанила или фентанила и плацебо с физиологическим раствором. Весь исследовательский персонал, клинический персонал и опекуны будут ослеплены. Однако, поскольку это пилотное исследование, размер выборки рассчитываться не будет; мы стремимся зарегистрировать 60 пациентов. Расчет размера выборки будет завершен для полного РКИ, если это будет сочтено возможным по результатам этого исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в день операции и в течение следующих 7 послеоперационных дней (192 часа), а их карты пересматриваются через 90 дней.
Воздействие: результаты этого исследования будут использованы для определения возможности проведения многоцентрового РКИ для оценки влияния внутривенного введения ацетаминофена на инфузии фентанила у послеоперационных новорожденных. Влияние внутривенного введения ацетаминофена на послеоперационную боль у недоношенных новорожденных еще предстоит изучить, это исследование позволит получить новое представление о его эффективности. Продолжительный период наблюдения также позволит по-новому взглянуть на восстановление на протяжении всего периоперационного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria Archer, MD
- Номер телефона: 506-721-9285
- Электронная почта: vicki.archer@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Victoria Archer, MD
- Номер телефона: 5067219285
- Электронная почта: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии детской больницы Макмастера
- Перенес обширные открытые, торакальные или абдоминальные операции (см. Приложение 1, Таблица 6).
- Информированное согласие, полученное от опекуна (ов)
Критерий исключения:
Печеночная дисфункция
- АСТ, АЛТ или билирубин > 3-кратного верхнего предела нормы
- МНО ≥ 3,0 или ПВ более 20 с независимо от приема витамина К
Почечная дисфункция
- Увеличение сывороточного креатинина в ≥ 2 раз по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень: самое низкое значение в первые 5 дней госпитализации)
- Диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов
- Аллергия или непереносимость ацетаминофена или фентанила
- Введение ацетаминофена в течение 24 часов после окончания операции
- Блокады нервов или эпидуральная анестезия
- Отказ или отзыв согласия
- Регистрация в другом конкурирующем испытании
- Не позднее 12 часов после окончания операции
- 12 месяцев после гестационного возраста или больше в возрасте
- Масса тела при рождении больше или равна 2500 г.
- Выписан из отделения интенсивной терапии McMaster.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
Стандарт лечения + в/в ацетаминофен: Базовая инфузия фентанила с повышением дозировки, деэскалацией и дополнительными болюсами и анальгетиками (за исключением перорального или ректального ацетаминофена), определяемыми врачом пациента (это стандарт лечения в этом учреждении), с добавлением ацетаминофена внутривенно каждые 4 или 6 часов по весу - соответствующие дозы в зависимости от гестационного возраста пациентки. |
Парацетамол внутривенно будет добавлен к стандартным режимам обезболивания на основе опиоидов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандарт лечения + плацебо: Базовая инфузия фентанила с повышением дозы, деэскалацией и дополнительными болюсами и анальгетиками (за исключением перорального или ректального ацетаминофена), определяемыми врачом пациента (это стандарт лечения в этом учреждении), с добавлением плацебо внутривенно солевого раствора каждые 4 или 6 часов. со скоростью, которая имитировала бы их дозу ацетаминофена. |
В контрольной группе плацебо будет добавлено к стандартным режимам обезболивания на основе опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
Среднее количество пациентов, рандомизированных в месяц
|
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Последующая ставка
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, прошедших полное наблюдение с 0-го по 7-й послеоперационный день.
|
90 дней
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов, получивших не менее 80 % доз исследуемых препаратов в правильных дозах и интервалах
|
7 дней
|
|
Слепой индекс
Временное ограничение: 7 дней
|
Ответы врача медсестры и предположений исследовательского персонала о распределении по группам (контроль против лечения) по сравнению с фактическим распределением по группам.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление фентанила
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
Потребление фентанила будет регистрироваться для каждого пациента за каждые 24 часа периода исследования.
Будет записано в мкг/кг.
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное потребление фентанила будет суммироваться за весь период исследования, чтобы определить общее количество потребляемого фентанила в мкг/кг.
|
7 дней
|
|
Ежедневное потребление других анальгетиков
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
Потребление других анальгетиков будет регистрироваться для каждого пациента в течение каждого 24-часового периода периода исследования.
Будет записано в мг или мкг/кг.
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
Общее потребление других анальгетиков
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное потребление других анальгетиков будет суммироваться за весь период исследования, чтобы определить общее количество потребленного фентанила в мг или мкг/кг.
|
7 дней
|
|
Инвазивная вентиляция
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность времени, требующего интубации
|
90 дней
|
|
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность времени, требующего CPAP, BiPAP или дополнительного кислорода
|
90 дней
|
|
Энтеральное питание
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до первого энтерального питания и время до полного энтерального питания (с использованием расчетного целевого питания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии)
|
90 дней
|
|
Движение кишечника
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до первой дефекации
|
90 дней
|
|
Использование глицериновых свечей
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, нуждающихся в одной или нескольких глицериновых свечах
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
|
с назначением выгрузки
|
90 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение всего периода исследования (7 дней после операции)
|
Измеряется шкалой боли N-PASS в единицах шкалы (диапазон шкалы от 0 до 10).
|
каждые 6 часов в течение всего периода исследования (7 дней после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рвота
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов с ≥ 1 зарегистрированным эпизодом рвоты
|
7 дней
|
|
НГ/Вигон
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, средняя продолжительность
|
90 дней
|
|
Реинтубация
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов
|
90 дней
|
|
Апноэ
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов с насыщением кислородом менее 94% или ЧД менее 20 вдохов/мин в течение более 30 секунд.
|
7 дней
|
|
Введение налоксона
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов
|
7 дней
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов с ЧСС менее 100 в течение более 30 секунд
|
7 дней
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов с САД менее 60 или нуждающихся в вазоактивных препаратах
|
7 дней
|
|
Катетеризация по Фолею
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов, средняя продолжительность
|
7 дней
|
|
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов: кормление было прекращено или уменьшилось из-за рвоты/увеличения желудочного выброса или по диагнозу лечащей бригады
|
7 дней
|
|
Травма печени
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с повреждением печени, как указано в протоколе
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
все вызывают смертность
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Walton, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14887-GRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .