Dożylny acetaminofen na ból pooperacyjny na oddziale intensywnej terapii noworodków (IVA POP NICU)
Dożylny acetaminofen w leczeniu bólu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii noworodków: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu dożylnego podania acetaminofenu do schematów przeciwbólowych opartych na opioidach u niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) po operacji.
To jest próba pilotażowa; głównym celem jest upewnienie się, że nasze metody badawcze działają przed przeprowadzeniem większego badania.
Główne cele kliniczne to:
- Ustal, czy dodanie acetaminofenu dożylnie zmniejsza ból
- Ustal, czy dodanie acetaminofenu dożylnie zmniejsza użycie opioidów
- Ustal, czy dodanie acetaminofenu dożylnie zmniejsza powikłania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Komparator: fentanyl i acetaminofen dożylny Kontrola: fentanyl i placebo
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie acetaminofen lub placebo w regularnych odstępach czasu przez siedem dni po operacji. W tym okresie pacjenci będą obserwowani codziennie. Wykresy zostaną sprawdzone po 90 dniach w celu uzyskania ostatecznych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Stosowanie opioidów u noworodków wiąże się z krótko- i długoterminowymi działaniami niepożądanymi. Multimodalna kontrola bólu oferuje możliwość kontrolowania bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji na opioidy. Temat ten był stosunkowo niezbadany u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. W szczególności, ta próba ma na celu ocenę wpływu dożylnego dodania acetaminofenu do standardowych schematów przeciwbólowych opartych na opioidach u noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej.
Cele: Głównym celem proponowanego badania jest określenie wykonalności i kosztów przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania skuteczności acetaminofenu i fentanylu podawanego dożylnie z fentanylem i solą fizjologiczną placebo pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego, stosowania opioidów , zdarzenia niepożądane. Podstawowym rezultatem jest wykonalność; po drugie, oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo.
Projekt: To jednoośrodkowe, równoległe ramię, kontrolowane placebo, w pełni zaślepione, randomizowane, kontrolowane zewnętrzne badanie wykonalności obejmie pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), którzy przeszli poważną operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z równoległym przydziałem do grup otrzymujących acetaminofen i fentanyl lub fentanyl i placebo z solą fizjologiczną. Cały personel badawczy, personel kliniczny i opiekunowie zostaną zaślepieni. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wielkość próby nie zostanie jednak obliczona; chcemy zarejestrować 60 pacjentów. Obliczenie wielkości próby zostanie zakończone dla pełnego RCT, jeśli zostanie to uznane za wykonalne na podstawie wyników tego badania. Pacjenci będą obserwowani przez dzień operacji i przez kolejne 7 dni po operacji (192 godziny), a ich karty będą przeglądane po 90 dniach.
Wpływ: Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego RCT w celu oceny wpływu acetaminofenu podawanego dożylnie na infuzje fentanylu u noworodków pooperacyjnych. Wpływ acetaminofenu dożylnie na ból pooperacyjny u wcześniaków nie został jeszcze zbadany, to badanie dostarczyłoby nowych informacji na temat jego skuteczności. Wydłużony okres obserwacji dostarczyłby również nowych informacji na temat powrotu do zdrowia w całym okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Archer, MD
- Numer telefonu: 506-721-9285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Archer, MD
- Numer telefonu: 5067219285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii McMaster Children's Hospital
- Przeszedł poważną otwartą operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej (patrz załącznik 1, tabela 6).
- Świadoma zgoda uzyskana od opiekuna (opiekunów)
Kryteria wyłączenia:
Dysfunkcja wątroby
- AST, ALT lub bilirubina > 3x górna granica normy
- INR ≥ 3,0 lub PT większy niż 20 s niezależnie od podawania witaminy K
Niewydolność nerek
- Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 2x wartość wyjściowa (wartość wyjściowa: najniższa wartość w pierwszych 5 dniach hospitalizacji)
- Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez ≥ 12h
- Alergia lub nietolerancja na acetaminofen lub fentanyl
- Podanie paracetamolu w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
- Blokady nerwowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe
- Odmowa lub wycofanie zgody
- Rejestracja w innym konkurencyjnym badaniu
- Nie później niż 12 godzin po zakończeniu zabiegu
- Wiek 12 miesięcy po ciąży lub starszy
- Masa urodzeniowa większa lub równa 2500 g.
- Wypisany z McMaster NICU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Standard opieki + acetaminofen IV: Wyjściowy wlew fentanylu ze zwiększaniem dawki, deeskalacją oraz dodatkowymi bolusami i lekami przeciwbólowymi (z wyłączeniem acetaminofenu podawanego doustnie lub doodbytniczo) zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta (jest to standard opieki w tej placówce) z dodatkiem acetaminofenu dożylnie co 4 lub 6 godzin przy masie ciała -odpowiednie dawki w zależności od wieku ciążowego pacjentki. |
Acetaminofen dożylny zostanie dodany do standardowych schematów leczenia bólu opartych na opioidach.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Standard opieki + placebo: Wyjściowy wlew fentanylu ze zwiększaniem dawki, deeskalacją oraz dodatkowymi bolusami i lekami przeciwbólowymi (z wyłączeniem acetaminofenu podawanego doustnie lub doodbytniczo) zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta (jest to standard opieki w tej placówce) z dodatkiem soli fizjologicznej placebo co 4 lub 6 godzin w tempie, które naśladowałoby ich dawkę acetaminofenu. |
W grupie kontrolnej placebo zostanie dodane do standardowych schematów leczenia bólu opartych na opioidach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Średnia liczba pacjentów zrandomizowanych na miesiąc
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów obserwowanych do końca od 0 do 7 dnia po operacji
|
90 dni
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 80% dawek badanych leków w prawidłowych dawkach i odstępach czasu
|
7 dni
|
|
Indeks oślepiający
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odpowiedzi lekarza pielęgniarki i personelu badawczego dotyczące przydziału do grupy (kontrola vs leczenie) w porównaniu z rzeczywistym przydziałem do grupy
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
|
Spożycie fentanylu będzie rejestrowane dla każdego pacjenta dla każdego 24-godzinnego okresu w okresie badania.
Zostanie zapisany w mcg/kg.
|
codziennie przez 7 dni
|
|
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienne spożycie fentanylu będzie sumowane przez cały okres badania, aby określić całkowitą ilość zużytego fentanylu w mcg/kg.
|
7 dni
|
|
Dzienne spożycie innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
|
Zużycie innych środków przeciwbólowych będzie rejestrowane dla każdego pacjenta dla każdego 24-godzinnego okresu w okresie badania.
Zostanie zapisany w mg lub mcg/kg.
|
codziennie przez 7 dni
|
|
Całkowite spożycie innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienne spożycie innych środków przeciwbólowych będzie sumowane przez cały okres badania w celu określenia całkowitej ilości zużytego fentanylu w mg lub mcg/kg.
|
7 dni
|
|
Wentylacja inwazyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość czasu wymagającego intubacji
|
90 dni
|
|
Wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas wymagający CPAP, BiPAP lub dodatkowego tlenu
|
90 dni
|
|
Żywność dojelitowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas do pierwszego karmienia dojelitowego i czas do pełnego karmienia dojelitowego (przy użyciu obliczonego docelowego żywienia OIOM-u)
|
90 dni
|
|
Ruch jelit
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
|
90 dni
|
|
Stosowanie czopków glicerynowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów wymagających jednego lub więcej czopków glicerynowych
|
90 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
|
z miejscem rozładunku
|
90 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: co 6 godzin przez cały okres badania (7 dni po zabiegu)
|
Mierzone za pomocą skali bólu N-PASS jako jednostki na skali (zakresy skali od 0-10)
|
co 6 godzin przez cały okres badania (7 dni po zabiegu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów z udokumentowanym ≥ 1 epizodem wymiotów
|
7 dni
|
|
NG/Vygone
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów, średni czas trwania
|
90 dni
|
|
Reintubacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów
|
90 dni
|
|
Bezdech
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów z wysyceniem tlenem poniżej 94% lub RR poniżej 20 oddechów/min przez ponad 30 sekund
|
7 dni
|
|
Podawanie naloksonu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów
|
7 dni
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów z HR poniżej 100 przez ponad 30 sekund
|
7 dni
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów z SBP poniżej 60 lub wymagających leków wazoaktywnych
|
7 dni
|
|
Cewnikowanie Foleya
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów, średni czas trwania
|
7 dni
|
|
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów: karmienie wstrzymane lub zmniejszone z powodu wymiotów/zwiększonej produkcji żołądkowej lub jeśli zostało zdiagnozowane przez zespół leczący
|
7 dni
|
|
Uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniem wątroby zdefiniowana w protokole
|
90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Walton, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14887-GRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .