Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun vastasyntyneiden teho-osastolla (IVA POP NICU)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Victoria Archer, McMaster Children's Hospital

Laskimonsisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen kipuun vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää IV-asetaminofeenin lisäämisen vaikutus opioidipohjaisiin kipuhoitoihin vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) leikkauksen jälkeen otettujen imeväisten kohdalla.

Tämä on pilottikoe; Päätavoitteena on varmistaa, että tutkimusmenetelmämme toimivat ennen isomman tutkimuksen suorittamista.

Tärkeimmät kliiniset tavoitteet ovat:

  1. Selvitä, vähentääkö IV asetaminofeenin lisääminen kipua
  2. Selvitä, vähentääkö IV asetaminofeenin lisääminen opioidien käyttöä
  3. Selvitä, vähentääkö IV asetaminofeenin lisääminen komplikaatioita

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Vertailuaine: Fentanyyli ja IV asetaminofeeni Kontrolli: Fentanyyli ja lumelääke

Potilaat saavat joko IV asetaminofeenia tai lumelääkettä säännöllisin väliajoin seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan päivittäin tänä aikana. Kaaviot tarkistetaan 90 päivän kuluttua lopullisten tulosten saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Opioidien käyttöön vastasyntyneillä liittyy lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia. Multimodaalinen kivunhallinta tarjoaa mahdollisuuden hallita kipua ja vähentää samalla opioidialtistusta. Tämä aihe on ollut suhteellisen tutkimaton keskosilla ja aikaisin vastasyntyneillä. Erityisesti tämän kokeen tarkoituksena on arvioida IV asetaminofeenin lisäämisen vaikutus tavanomaisiin opioidipohjaisiin kipuhoitoihin vastasyntyneillä vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU), jolle tehdään suuri vatsa- ja rintakehäleikkaus.

Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus ja kustannukset monikeskuksen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan IV asetaminofeenin ja fentanyylin tehoa fentanyyliin ja suolaliuokseen lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisen ja opioidien käytön kannalta. , vastoinkäymiset. Ensisijainen tulos on toteutettavuus; toiseksi teho ja turvallisuus arvioidaan.

Suunnittelu: Tämä yhden keskuksen, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu, täysin sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ulkoinen toteutettavuustutkimus ottaa mukaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otetut potilaat, joille on tehty suuri, rintakehä tai vatsaleikkaus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja heille jaetaan samanaikaisesti asetaminofeenia ja fentanyyliä tai fentanyyliä ja suolaliuosta lumelääkettä. Kaikki tutkimushenkilöstö, kliininen henkilökunta ja huoltajat sokennetaan. Koska tämä on pilottitutkimus, otoskokoa ei kuitenkaan lasketa. tavoitteenamme on ottaa 60 potilasta. Otoskoon laskenta suoritetaan koko RCT:tä varten, jos se katsotaan tämän tutkimuksen tulosten perusteella mahdolliseksi. Potilaita seurataan leikkauspäivänä ja sitä seuraavat 7 leikkauksen jälkeistä päivää (192 tuntia), ja heidän kaavionsa tarkistetaan 90 päivän kohdalla.

Vaikutus: Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään määritettäessä, onko mahdollista suorittaa monikeskustutkimus, jolla arvioidaan IV asetaminofeenin vaikutus fentanyyli-infuusioihin leikkauksen jälkeisillä vastasyntyneillä. Suonensisäisen asetaminofeenin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun keskosilla ei ole vielä tutkittu, tämä tutkimus toisi uusia näkemyksiä sen tehokkuudesta. Pidentynyt seurantajakso antaisi myös uusia näkemyksiä toipumisesta koko perioperatiivisen jakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, otettu McMasterin lastensairaalan NICU:hun
  2. Hänelle on tehty suuri avoin, rintakehä tai vatsaleikkaus (ks. liite 1, taulukko 6).
  3. Huoltajilta saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan toimintahäiriö

    • AST, ALT tai bilirubiini > 3x normaalin yläraja
    • INR ≥ 3,0 tai PT yli 20 s K-vitamiinin antamisesta riippumatta

  2. Munuaisten toimintahäiriö

    • Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 2x lähtötaso (lähtötaso: alin arvo ensimmäisen 5 päivän aikana sairaalahoitoa)
    • Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h ≥ 12 tunnin ajan
  3. Allergia tai intoleranssi asetaminofeenille tai fentanyylille
  4. Asetaminofeenin antaminen 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
  5. Hermotukokset tai epiduraalit
  6. Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
  7. Ilmoittautuminen toiseen kilpailevaan kokeeseen
  8. Viimeistään 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
  9. 12 kuukautta raskauden jälkeen tai vanhempi
  10. Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 2500 g.
  11. Purettu McMaster NICU:sta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija

Hoitostandardi + IV asetaminofeeni:

Potilaan lääkärin määrittämä fentanyylin perusinfuusio, jossa annosten nostaminen, deeskalaatio ja lisäbolukset ja analgeetit (pois lukien oraaliset tai rektaaliset asetaminofeenit) (tämä edustaa hoidon standardia tässä laitoksessa) lisäten laskimonsisäistä asetaminofeenia 4 tai 6 tunnin välein. - sopivat annokset potilaan raskausiän perusteella.
Lääke: Asetaminofeeni
IV asetaminofeeni lisätään tavanomaisiin opioidipohjaisiin kipuhoitoihin.
Placebo Comparator: Plasebo

Hoitostandardi + lumelääke:

Potilaan lääkärin määrittämä fentanyylin perusinfuusio, jossa annosten nostaminen, deeskalaatio ja ylimääräiset bolukset ja kipulääkkeet (pois lukien oraaliset tai rektaaliset asetaminofeenit) (tämä edustaa hoidon standardia tässä laitoksessa) lisäten IV tai 6 tunnin välein suolaliuosta. nopeudella, joka jäljittelee heidän asetaminofeeniannostaan.
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmässä lumelääke lisätään tavanomaisiin opioidipohjaisiin kipuhoitoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, joita seurattiin loppuun leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–7
90 päivää
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat vähintään 80 % tutkimuslääkkeiden annoksista oikealla annoksella ja väliajoin
7 päivää
Sokaiseva indeksi
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaanhoitajan lääkärin ja tutkimushenkilökunnan arvion ryhmätehtävästä (kontrolli vs. hoito) vastaukset todelliseen ryhmätehtävään
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
Fentanyylin kulutus kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimusjakson jokaiselta 24 tunnin jaksolta. Kirjataan yksikkönä mcg/kg.
päivittäin 7 päivän ajan
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäinen fentanyylin kulutus lasketaan yhteen koko tutkimusjakson ajalta, jotta saadaan selville kulutetun fentanyylin kokonaismäärä mcg/kg.
7 päivää
Muiden kipulääkkeiden päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: päivittäin 7 päivän ajan
Muiden kipulääkkeiden kulutus kirjataan jokaiselle potilaalle tutkimusjakson jokaiselta 24 tunnin jaksolta. Kirjataan mg tai mcg/kg.
päivittäin 7 päivän ajan
Muiden kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muiden kipulääkkeiden päivittäinen kulutus lasketaan yhteen koko tutkimusjakson ajan, jotta määritetään kulutetun fentanyylin kokonaismäärä mg tai mcg/kg.
7 päivää
Invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
Intubaatiota vaativan ajan pituus
90 päivää
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
CPAP-, BiPAP- tai lisähappea vaativan ajan pituus
90 päivää
Enteraaliset syötteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika ensimmäisiin enteraalisiin syötteisiin ja aika täysiin enteraalisiin syötteisiin (käyttäen NICU:n laskettua tavoitesyötettä)
90 päivää
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensimmäisen ulostamisen aika
90 päivää
Glyseriiniperäisten peräpuikkojen käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat yhden tai useamman glyseriiniperäisen peräpuikon
90 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
purkauskohteen kanssa
90 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tunnin välein koko tutkimusjakson ajan (7 päivää leikkauksen jälkeen)
Mitattu N-PASS-kipuasteikolla asteikon yksikköinä (asteikko vaihtelee välillä 0-10)
6 tunnin välein koko tutkimusjakson ajan (7 päivää leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu ≥ 1 oksentelujakso
7 päivää
NG/Vygone
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, keskimääräinen kesto
90 päivää
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden määrä
90 päivää
Apnea
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, joiden happisaturaatio on alle 94 % tai RR alle 20 hengitystä/min yli 30 sekunnin ajan
7 päivää
Naloksonin anto
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä
7 päivää
Bradykardia
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden syke on alle 100 yli 30 sekuntia
7 päivää
Hypotensio
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, joilla on alle 60 verenpainetautia tai jotka tarvitsevat vasoaktiivista lääkitystä
7 päivää
Foley katetrointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden lukumäärä, keskimääräinen kesto
7 päivää
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä: ruokinta lopetettu tai vähentynyt oksentamisen/lisääntyneen mahalaukun erityksen vuoksi tai jos hoitotiimi on diagnosoinut sen
7 päivää
Maksavaurio
Aikaikkuna: 90 päivää
Protokollassa määritelty maksavauriopotilaiden lukumäärä
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kaikki aiheuttavat kuoleman
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Walton, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14887-GRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa