Intravenózní acetaminofen pro pooperační bolesti na jednotce intenzivní péče pro novorozence (IVA POP NICU)
Intravenózní acetaminofen pro pooperační bolest na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Cílem této pilotní randomizované klinické studie je určit účinek přidání iv acetaminofenu k režimům bolesti založeným na opioidech u kojenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) po operaci.
Toto je pilotní pokus; hlavním cílem je zajistit, aby naše studijní metody fungovaly před provedením větší studie.
Hlavní klinické cíle jsou:
- Zjistěte, zda přidání IV acetaminofenu snižuje bolest
- Zjistěte, zda přidání acetaminofenu IV snižuje užívání opioidů
- Zjistěte, zda přidání acetaminofenu IV snižuje komplikace
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Srovnávací: Fentanyl a IV acetaminofen Kontrola: Fentanyl a placebo
Pacienti budou dostávat buď IV acetaminofen nebo placebo v pravidelných intervalech po dobu sedmi dnů po operaci. Během tohoto období budou pacienti denně sledováni. Konečné výsledky budou zkontrolovány po 90 dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Užívání opioidů u novorozenců je spojeno s krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky. Multimodální kontrola bolesti nabízí schopnost kontrolovat bolest a zároveň snížit expozici opioidům. Toto téma bylo u předčasně narozených a donošených novorozenců poměrně málo prozkoumáno. Konkrétně se tato studie zaměřuje na vyhodnocení účinku přidání acetaminofenu intravenózně ke standardním režimům bolesti založeným na opioidech u novorozenců na jednotce intenzivní péče (NICU) podstupujících velkou břišní a hrudní operaci.
Cíle: Primárním cílem navrhované studie je určit proveditelnost a náklady na provedení multicentrické, randomizované kontrolní studie s cílem porovnat účinnost IV acetaminofenu a fentanylu s fentanylem a placebem ve fyziologickém roztoku, pokud jde o snížení pooperační bolesti, užívání opioidů , nežádoucí příhody. Primárním výsledkem je proveditelnost; sekundárně bude hodnocena účinnost a bezpečnost.
Design: Tato jednocentrová, placebem kontrolovaná, plně zaslepená, randomizovaná kontrolovaná externí studie proveditelnosti s paralelním ramenem bude zahrnovat pacienty přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU), kteří podstoupili velkou, hrudní nebo břišní operaci. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 s paralelním rozdělením do skupin, kterým bude podáván acetaminofen a fentanyl nebo fentanyl a fyziologický roztok, placebo. Veškerý studijní personál, klinický personál a opatrovníci budou oslepeni. Jelikož se jedná o pilotní studii, nebude však vypočítána velikost vzorku; naším cílem je zapsat 60 pacientů. Výpočet velikosti vzorku bude dokončen pro celou RCT, pokud to bude z výsledků této studie považováno za proveditelné. Pacienti budou sledováni v den operace a následujících 7 pooperačních dnů (192 hodin) a jejich grafy budou přezkoumány po 90 dnech.
Dopad: Výsledky této studie budou použity ke stanovení proveditelnosti provedení multicentrického RCT k posouzení účinku IV acetaminofenu na infuze fentanylu u pooperačních neonatálních pacientů. Účinek IV acetaminofenu na pooperační bolest u předčasně narozených novorozenců musí být ještě studován, tato studie by přinesla nové poznatky o jeho účinnosti. Prodloužené období sledování by také poskytlo nový pohled na zotavení během celého perioperačního období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Archer, MD
- Telefonní číslo: 506-721-9285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Archer, MD
- Telefonní číslo: 5067219285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, přijati do McMaster Children's Hospital NICU
- Prodělal velkou otevřenou, hrudní nebo břišní operaci (viz příloha 1, tabulka 6).
- Informovaný souhlas získaný od opatrovníka(ů)
Kritéria vyloučení:
Jaterní dysfunkce
- AST, ALT nebo bilirubin > 3x horní hranice normy
- INR ≥ 3,0 nebo PT větší než 20 s bez ohledu na podávání vitaminu K
Renální dysfunkce
- Zvýšení sérového kreatininu ≥ 2x výchozí (výchozí hodnota: nejnižší hodnota během prvních 5 dnů hospitalizace)
- Výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 12 hodin
- Alergie nebo intolerance na acetaminofen nebo fentanyl
- Podávání acetaminofenu do 24 hodin po ukončení operace
- Nervové blokády nebo epidurál
- Odmítnutí nebo odvolání souhlasu
- Přihlášení do dalšího soutěžního testu
- Nejpozději do 12 hodin po ukončení operace
- 12 měsíců po gestačním věku nebo starší
- Porodní hmotnost větší nebo rovna 2 500 g.
- Propuštěn z McMaster NICU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Standardní péče + IV acetaminofen: Základní infuze fentanylu se zvyšováním dávky, deeskalací a dalšími bolusy a analgetiky (kromě perorálního nebo rektálního acetaminofenu) stanovené lékařem pacienta (to představuje standardní péči v této instituci) s přidáním iv acetaminofenu každých 4 nebo 6 hodin při hmotnosti -odpovídající dávky na základě gestačního věku pacientky. |
IV acetaminofen bude přidán ke standardní péči režimů bolesti založených na opioidech.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Standardní péče + placebo: Základní infuze fentanylu s eskalací dávky, deeskalací a dalšími bolusy a analgetiky (kromě perorálního nebo rektálního acetaminofenu) stanovené lékařem pacienta (to představuje standardní péči v této instituci) s přidáním placeba IV fyziologického roztoku každých 4 nebo 6 hodin rychlostí, která by napodobovala jejich dávku acetaminofenu. |
V kontrolní skupině bude ke standardním léčebným režimům bolesti založeným na opioidech přidáno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Průměrný počet randomizovaných pacientů za měsíc
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
Míra sledování
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů sledovaných v dokončení od 0. do 7. pooperačního dne
|
90 dní
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů, kteří dostali alespoň 80 % dávek studovaných léků ve správné dávce a intervalu
|
7 dní
|
|
Index oslepování
Časové okno: 7 dní
|
Odpovědi odhadu lékaře sestry a výzkumného personálu o zařazení do skupiny (kontrola vs. léčba) ve srovnání se skutečným zařazením do skupiny
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní spotřeba fentanylu
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
|
Spotřeba fentanylu bude zaznamenána u každého pacienta pro každé 24hodinové období v období studie.
Bude zaznamenáno v mcg/kg.
|
denně po dobu 7 dnů
|
|
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: 7 dní
|
Denní spotřeba fentanylu se sečte po celou dobu studie, aby se určilo celkové množství spotřebovaného fentanylu v mcg/kg.
|
7 dní
|
|
Denní spotřeba jiných analgetik
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
|
Spotřeba jiných analgetik bude zaznamenávána u každého pacienta za každých 24 hodin ve sledovaném období.
Bude zaznamenáno v mg nebo mcg/kg.
|
denně po dobu 7 dnů
|
|
Celková spotřeba ostatních analgetik
Časové okno: 7 dní
|
Denní spotřeba jiných analgetik bude sčítána po celou dobu studie, aby se určilo celkové množství spotřebovaného fentanylu v mg nebo mcg/kg.
|
7 dní
|
|
Invazivní ventilace
Časové okno: 90 dní
|
Délka doby vyžadující intubaci
|
90 dní
|
|
Neinvazivní ventilace
Časové okno: 90 dní
|
Doba vyžadující CPAP, BiPAP nebo doplňkový kyslík
|
90 dní
|
|
Enterální krmiva
Časové okno: 90 dní
|
Doba do první enterální výživy a doba do úplné enterální výživy (za použití vypočítané cílové výživy NICU)
|
90 dní
|
|
Stolice
Časové okno: 90 dní
|
Čas na první stolici
|
90 dní
|
|
Použití glycerinových čípků
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů vyžadujících jeden nebo více glycerinových čípků
|
90 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
|
s místem vykládky
|
90 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: každých 6 hodin po celou dobu studie (7 dní po operaci)
|
Měřeno N-PASS Pain Scale jako jednotky na stupnici (škála se pohybuje od 0 do 10)
|
každých 6 hodin po celou dobu studie (7 dní po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů s ≥ 1 dokumentovanou epizodou zvracení
|
7 dní
|
|
NG/Vygone
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů, střední doba trvání
|
90 dní
|
|
Reintubace
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů
|
90 dní
|
|
Apnoe
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů se saturací kyslíku nižší než 94 % nebo RR nižším než 20 dechů/min po dobu delší než 30 sekund
|
7 dní
|
|
Podávání naloxonu
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů
|
7 dní
|
|
Bradykardie
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů s HR menší než 100 po dobu delší než 30 sekund
|
7 dní
|
|
Hypotenze
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů s SBP nižším než 60 nebo vyžadujících vazoaktivní medikaci
|
7 dní
|
|
Foleyho katetrizace
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů, střední doba trvání
|
7 dní
|
|
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů: krmení zastaveno nebo sníženo kvůli zvracení/zvýšenému výdeji žaludku nebo pokud je diagnostikováno ošetřujícím týmem
|
7 dní
|
|
Poranění jater
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů s poškozením jater, jak je definováno v protokolu
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
všechny způsobují úmrtnost
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Walton, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14887-GRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .