Intravenøs Acetaminophen til postoperativ smerte på neonatal intensiv afdeling (IVA POP NICU)
Intravenøs Acetaminophen til postoperativ smerte på neonatal intensiv afdeling: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette pilot randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effekten af tilføjelsen af IV acetaminophen til opioidbaserede smerteregimer for spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) efter operation.
Dette er et pilotforsøg; hovedmålene er at sikre, at vores studiemetoder fungerer, før du udfører en større undersøgelse.
De vigtigste kliniske mål er:
- Bestem, om tilføjelse af IV acetaminophen reducerer smerte
- Bestem, om tilføjelse af IV acetaminophen reducerer opioidbrug
- Bestem, om tilføjelse af IV acetaminophen reducerer komplikationer
Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper:
Komparator: Fentanyl og IV acetaminophen Kontrol: Fentanyl og placebo
Patienterne vil modtage enten IV acetaminophen eller placebo med regelmæssige intervaller i syv dage efter operationen. Patienterne vil blive fulgt dagligt i denne periode. Diagrammer vil blive gennemgået efter 90 dage for endelige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Opioidbrug hos nyfødte er forbundet med kort- og langsigtede bivirkninger. Multimodal smertekontrol giver mulighed for at kontrollere smerte og samtidig reducere opioideksponering. Dette emne har været relativt uundersøgt hos præmature og fuldbårne nyfødte. Specifikt sigter dette forsøg på at evaluere effekten af at tilføje IV acetaminophen til standard opioidbaserede smerteregimer hos nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU), der gennemgår større abdominal- og thoraxkirurgi.
Formål: Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og omkostningerne ved at udføre et multicenter, randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af IV acetaminophen og fentanyl med fentanyl og saltvand placebo, hvad angår reduktion af postoperativ smerte, opioidbrug , uønskede hændelser. Det primære resultat er gennemførlighed; sekundært vil effektivitet og sikkerhed blive vurderet.
Design: Dette single-center, parallelarmede, placebokontrollerede, fuldt blindede, randomiserede kontrollerede eksterne gennemførlighedsforsøg vil indskrive patienter indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU), som har gennemgået større, thorax- eller abdominal kirurgi. Patienterne vil blive randomiseret 1:1, med parallel tildeling til at modtage acetaminophen og fentanyl eller fentanyl og saltvand placebo. Alt studiepersonale, klinisk personale og værger vil blive blindet. Da dette er en pilotundersøgelse, vil der dog ikke blive beregnet en stikprøvestørrelse; vi sigter mod at optage 60 patienter. En prøvestørrelsesberegning vil blive gennemført for den fulde RCT, hvis det vurderes at være muligt ud fra resultaterne af denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt på operationsdagen og de følgende 7 postoperative dage (192 timer) og få deres diagrammer gennemgået efter 90 dage.
Effekt: Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af at udføre en multicenter RCT for at vurdere effekten af IV acetaminophen på fentanylinfusioner hos postoperative neonatale patienter. Effekten af IV acetaminophen for postoperativ smerte hos præmature nyfødte er endnu ikke undersøgt, dette forsøg ville generere ny indsigt i dets effektivitet. Den forlængede opfølgningsperiode ville også give ny indsigt i helbredelse gennem hele den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Archer, MD
- Telefonnummer: 506-721-9285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Archer, MD
- Telefonnummer: 5067219285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte, indlagt på McMaster Children's Hospital NICU
- Har fået foretaget større åben-, thorax- eller abdominaloperationer (se bilag 1, tabel 6).
- Informeret samtykke indhentet fra værge(r)
Ekskluderingskriterier:
Leverdysfunktion
- AST, ALT eller Bilirubin > 3x øvre normalgrænse
- INR ≥ 3,0 eller PT større end 20s uanset indgivelse af vitamin K
Renal dysfunktion
- Stigning i serumkreatinin ≥ 2x baseline (baseline: laveste værdi i de første 5 dage af indlæggelse)
- Urinproduktion < 0,5 mL/kg/time i ≥ 12 timer
- Allergi eller intolerance over for acetaminophen eller fentanyl
- Acetaminophen administration inden for 24 timer efter operationens afslutning
- Nerveblokeringer eller epiduraler
- Afslag eller tilbagetrækning af samtykke
- Tilmelding til et andet konkurrerende forsøg
- Senest 12 timer efter operationens afslutning
- 12 måneder efter graviditetsalderen eller derover
- Fødselsvægt større eller lig med 2.500 g.
- Udskrevet fra McMaster NICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Standard for pleje + IV acetaminophen: Baseline fentanylinfusion, med dosiseskaleringer, deeskaleringer og yderligere bolus og analgetika (undtagen oral eller rektal acetaminophen) bestemt af patientens læge (dette repræsenterer standardbehandling på denne institution) med tilsætning af IV acetaminophen hver 4. eller 6. time ved vægt. -passende doser baseret på patientens gestationsalder. |
IV acetaminophen vil blive tilføjet til standardbehandling opioidbaserede smerteregimer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Standard for pleje + placebo: Baseline fentanylinfusion, med dosiseskaleringer, deeskaleringer og yderligere bolus og analgetika (undtagen oral eller rektal acetaminophen) bestemt af patientens læge (dette repræsenterer standardbehandling på denne institution) med tilføjelse af en IV saltvandsplacebo hver 4. eller 6. time med en hastighed, der ville efterligne deres dosis af acetaminophen. |
I kontrolgruppen vil placebo blive tilføjet til standardbehandling opioidbaserede smerteregimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennemsnitligt antal patienter randomiseret pr. måned
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter fulgt i fuldførelse fra postoperativ dag 0 til 7
|
90 dage
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter, der modtog mindst 80 % af doser af undersøgelseslægemidler ved den korrekte dosis og interval
|
7 dage
|
|
Blindende indeks
Tidsramme: 7 dage
|
Svar fra sygeplejerskens læges og forskningspersonalets gæt om gruppetildeling (kontrol vs behandling) sammenlignet med faktisk gruppeopgave
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt fentanylforbrug
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
Fentanylforbrug vil blive registreret for hver patient for hver 24-timers periode i undersøgelsesperioden.
Vil blive registreret i mcg/kg.
|
dagligt i 7 dage
|
|
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Dagligt fentanylforbrug vil blive lagt sammen for hele undersøgelsesperioden for at bestemme den samlede mængde fentanyl, der forbruges i mcg/kg.
|
7 dage
|
|
Dagligt forbrug af andre analgetika
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
Forbrug af andre analgetika vil blive registreret for hver patient for hver 24-timers periode i undersøgelsesperioden.
Vil blive registreret i mg eller mcg/kg.
|
dagligt i 7 dage
|
|
Samlet forbrug af andre analgetika
Tidsramme: 7 dage
|
Dagligt forbrug af andre analgetika vil blive lagt sammen for hele undersøgelsesperioden for at bestemme den samlede mængde fentanyl, der forbruges i mg eller mcg/kg.
|
7 dage
|
|
Invasiv ventilation
Tidsramme: 90 dage
|
Længde af tid, der kræver intubation
|
90 dage
|
|
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 90 dage
|
Længde af tid, der kræver CPAP, BiPAP eller supplerende ilt
|
90 dage
|
|
Enteral feeds
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til første enterale feeds og tid til fuld enteral feeds (ved hjælp af NICU's beregnede målfeed)
|
90 dage
|
|
Afføring
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til første afføring
|
90 dage
|
|
Brug af glycerinstikpiller
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter, der har behov for en eller flere glycerinstikpiller
|
90 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage
|
med udledningsdestination
|
90 dage
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: hver 6. time i hele undersøgelsesperioden (7 dage efter operationen)
|
Målt ved N-PASS smerteskalaen som enheder på skalaen (skalaen går fra 0-10)
|
hver 6. time i hele undersøgelsesperioden (7 dage efter operationen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkastning
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med ≥ 1 opkastningsepisode dokumenteret
|
7 dage
|
|
NG/Vygone
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter, gennemsnitlig varighed
|
90 dage
|
|
Reintubation
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter
|
90 dage
|
|
Apnø
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med iltmætning mindre end 94 % eller RR mindre end 20 vejrtrækninger/minut i mere end 30 sekunder
|
7 dage
|
|
Naloxon administration
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter
|
7 dage
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med HR mindre end 100 i mere end 30 sekunder
|
7 dage
|
|
Hypotension
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med SBP mindre end 60, eller som har behov for vasoaktiv medicin
|
7 dage
|
|
Foley kateterisation
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter, gennemsnitlig varighed
|
7 dage
|
|
Foder intolerance
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter: fodring stoppet eller faldet på grund af opkast/øget maveproduktion, eller hvis diagnosticeret af det behandlende team
|
7 dage
|
|
Leverskade
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter med leverskade som defineret i protokollen
|
90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
alle forårsager dødelighed
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Walton, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14887-GRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .