Intravenöses Paracetamol bei postoperativen Schmerzen auf der Neugeborenen-Intensivstation (IVA POP NICU)
Intravenöses Paracetamol bei postoperativen Schmerzen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, die Wirkung der Zugabe von intravenös verabreichtem Paracetamol zu opioidbasierten Schmerzregimen für Säuglinge zu bestimmen, die nach der Operation auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden.
Dies ist ein Pilotversuch; Das Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Studienmethoden funktionieren, bevor eine größere Studie durchgeführt wird.
Die wichtigsten klinischen Ziele sind:
- Stellen Sie fest, ob die intravenöse Zugabe von Paracetamol die Schmerzen lindert
- Stellen Sie fest, ob die intravenöse Zugabe von Paracetamol den Opioidkonsum reduziert
- Bestimmen Sie, ob die Zugabe von intravenös verabreichtem Paracetamol Komplikationen reduziert
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Vergleichspräparat: Fentanyl und i.v. Paracetamol Kontrolle: Fentanyl und Placebo
Die Patienten erhalten sieben Tage nach der Operation in regelmäßigen Abständen intravenös Paracetamol oder ein Placebo. Die Patienten werden während dieser Zeit täglich überwacht. Die Diagramme werden nach 90 Tagen auf endgültige Ergebnisse überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Anwendung von Opioiden bei Neugeborenen ist mit kurz- und langfristigen unerwünschten Ereignissen verbunden. Multimodale Schmerzkontrolle bietet die Möglichkeit, Schmerzen zu kontrollieren und gleichzeitig die Opioidbelastung zu reduzieren. Dieses Thema wurde bei Frühgeborenen und termingerecht geborenen Neugeborenen relativ wenig untersucht. Diese Studie zielt insbesondere darauf ab, die Wirkung der intravenösen Zugabe von Paracetamol zu Standard-Schmerzregimen auf Opioidbasis bei Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu bewerten, die sich einer größeren abdominalen und thorakalen Operation unterziehen.
Ziele: Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit und die Kosten für die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol und Fentanyl mit Fentanyl und einem Placebo mit Kochsalzlösung in Bezug auf die Verringerung postoperativer Schmerzen und die Verwendung von Opioiden zu bestimmen , Nebenwirkungen. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit; sekundär werden Wirksamkeit und Sicherheit bewertet.
Design: In diese monozentrische, placebokontrollierte, vollständig verblindete, randomisierte, kontrollierte externe Machbarkeitsstudie mit parallelen Armen werden Patienten aufgenommen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und sich einer größeren, thorakalen oder abdominalen Operation unterzogen haben. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, mit paralleler Zuteilung, um Paracetamol und Fentanyl oder Fentanyl und Kochsalzlösung als Placebo zu erhalten. Alle Studienmitarbeiter, klinischen Mitarbeiter und Erziehungsberechtigten werden verblindet. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird jedoch keine Stichprobengröße berechnet; Unser Ziel ist es, 60 Patienten aufzunehmen. Eine Berechnung der Stichprobengröße wird für die vollständige RCT durchgeführt, wenn dies aufgrund der Ergebnisse dieser Studie als machbar erachtet wird. Die Patienten werden am Tag der Operation und den folgenden 7 postoperativen Tagen (192 Stunden) nachbeobachtet und ihre Krankenakten nach 90 Tagen überprüft.
Auswirkung: Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen RCT zur Bewertung der Wirkung von IV-Acetaminophen auf Fentanyl-Infusionen bei postoperativen Neugeborenen zu bestimmen. Die Wirkung von intravenös verabreichtem Paracetamol bei postoperativen Schmerzen bei Frühgeborenen muss noch untersucht werden, diese Studie würde neue Einblicke in ihre Wirksamkeit liefern. Die verlängerte Nachbeobachtungszeit würde auch neue Einblicke in die Genesung während des gesamten perioperativen Zeitraums liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Archer, MD
- Telefonnummer: 506-721-9285
- E-Mail: vicki.archer@medportal.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
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Kontakt:
- Victoria Archer, MD
- Telefonnummer: 5067219285
- E-Mail: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die in die Neugeborenen-Intensivstation des McMaster Children's Hospital aufgenommen wurden
- Hatte eine größere offene, thorakale oder abdominale Operation (siehe Anhang 1, Tabelle 6).
- Einverständniserklärung des/der Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
Leberfunktionsstörung
- AST, ALT oder Bilirubin > 3x Obergrenze des Normalwertes
- INR ≥ 3,0 oder PT größer als 20 s, unabhängig von der Verabreichung von Vitamin K
Nierenfunktionsstörung
- Anstieg des Serum-Kreatinins ≥ 2x Baseline (Baseline: niedrigster Wert in den ersten 5 Tagen des Krankenhausaufenthalts)
- Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 h
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Paracetamol oder Fentanyl
- Paracetamol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
- Nervenblockaden oder Epiduralanästhesie
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung
- Aufnahme in eine andere konkurrierende Studie
- Spätestens 12 Stunden nach Operationsende
- 12 Monate nach der Schwangerschaft oder älter
- Geburtsgewicht größer oder gleich 2.500 g.
- Von der McMaster NICU entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Komparator
Behandlungsstandard + i.v. Paracetamol: Baseline-Fentanyl-Infusion mit Dosiseskalationen, Deeskalationen und zusätzlichen Bolusen und Analgetika (außer oralem oder rektalem Paracetamol), die vom Arzt des Patienten festgelegt werden (dies entspricht dem Behandlungsstandard in dieser Einrichtung), mit der Zugabe von intravenösem Paracetamol alle 4 oder 6 Stunden nach Gewicht -angemessene Dosen basierend auf dem Gestationsalter der Patientin. |
Paracetamol i.v. wird zu den auf Opioiden basierenden Schmerzregimen der Standardbehandlung hinzugefügt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlungsstandard + Placebo: Baseline-Fentanyl-Infusion mit Dosiseskalationen, Deeskalationen und zusätzlichen Boli und Analgetika (außer oralem oder rektalem Paracetamol), die vom Arzt des Patienten festgelegt werden (dies entspricht dem Behandlungsstandard in dieser Einrichtung), mit der Zugabe eines intravenösen Kochsalzlösungs-Placebos alle 4 oder 6 Stunden mit einer Rate, die ihre Paracetamol-Dosis nachahmen würde. |
In der Kontrollgruppe wird Placebo zu den auf Opioiden basierenden Standardbehandlungen für Schmerzen hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Durchschnittliche Anzahl randomisierter Patienten pro Monat
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Follow-up-Rate
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die vom postoperativen Tag 0 bis 7 vollständig nachverfolgt wurden
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90 Tage
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Medikations-Compliance
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten, die mindestens 80 % der Dosen der Studienmedikamente in der richtigen Dosis und im richtigen Intervall erhalten haben
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7 Tage
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Blindindex
Zeitfenster: 7 Tage
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Antworten des Arztes der Pflegekraft und der Einschätzung des Forschungspersonals zur Gruppenzuordnung (Kontrolle vs. Behandlung) im Vergleich zur tatsächlichen Gruppenzuordnung
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Fentanylkonsum
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
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Der Fentanylverbrauch wird für jeden Patienten für jeden 24-Stunden-Zeitraum im Studienzeitraum aufgezeichnet.
Wird in mcg/kg aufgezeichnet.
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täglich für 7 Tage
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Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: 7 Tage
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Der tägliche Fentanylverbrauch wird für den gesamten Studienzeitraum addiert, um die Gesamtmenge an verbrauchtem Fentanyl in mcg/kg zu bestimmen.
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7 Tage
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Tägliche Einnahme anderer Analgetika
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
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Der Verbrauch anderer Analgetika wird für jeden Patienten für jeden 24-Stunden-Zeitraum im Studienzeitraum aufgezeichnet.
Wird in mg oder mcg /kg aufgezeichnet.
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täglich für 7 Tage
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Gesamtverbrauch anderer Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage
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Der tägliche Verbrauch anderer Analgetika wird für den gesamten Studienzeitraum addiert, um die Gesamtmenge an verbrauchtem Fentanyl in mg oder mcg/kg zu bestimmen.
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7 Tage
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Invasive Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeitdauer, die eine Intubation erfordert
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90 Tage
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Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeitdauer, die CPAP, BiPAP oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
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90 Tage
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Enterale Ernährung
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeit bis zur ersten enteralen Ernährung und Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung (unter Verwendung der berechneten Zielernährung der neonatologischen Intensivstation)
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90 Tage
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Stuhlgang
Zeitfenster: 90 Tage
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
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90 Tage
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Verwendung von Glycerin-Zäpfchen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die ein oder mehrere Glycerin-Zäpfchen benötigen
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90 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
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mit Entladeziel
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90 Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: alle 6 Stunden für den gesamten Studienzeitraum (7 Tage nach der Operation)
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Gemessen durch die N-PASS-Schmerzskala als Einheiten auf der Skala (Skala reicht von 0-10)
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alle 6 Stunden für den gesamten Studienzeitraum (7 Tage nach der Operation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der dokumentierten Patienten mit ≥ 1 Episode von Erbrechen
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7 Tage
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NG/Vygone
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten, mittlere Dauer
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90 Tage
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Reintubation
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten
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90 Tage
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Apnoe
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 94 % oder einer AF von weniger als 20 Atemzügen/min für mehr als 30 Sekunden
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7 Tage
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Naloxon-Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten
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7 Tage
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Bradykardie
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit einer HR von weniger als 100 für mehr als 30 Sekunden
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7 Tage
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Hypotonie
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten mit SBP unter 60 oder Patienten, die vasoaktive Medikamente benötigen
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7 Tage
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Foley-Katheterisierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten, mittlere Dauer
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7 Tage
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Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten: Stillende oder verminderte Nahrungsaufnahme aufgrund von Erbrechen/erhöhter Magenausscheidung oder wenn vom Behandlungsteam diagnostiziert
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7 Tage
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Leberschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten mit Leberschädigung wie im Protokoll definiert
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90 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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alle verursachen Todesfälle
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Walton, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14887-GRA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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