Paracetamol intravenoso para dor pós-operatória na unidade de terapia intensiva neonatal (IVA POP NICU)
Paracetamol intravenoso para dor pós-operatória na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo randomizado controlado de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é determinar o efeito da adição de acetaminofeno IV a regimes de dor baseados em opioides para bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após a cirurgia.
Este é um teste piloto; os principais objetivos são garantir que nossos métodos de estudo funcionem antes de realizar um estudo maior.
Os principais objetivos clínicos são:
- Determinar se a adição de paracetamol IV reduz a dor
- Determinar se a adição de acetaminofeno IV reduz o uso de opioides
- Determinar se a adição de acetaminofeno IV reduz as complicações
Os participantes serão randomizados em dois grupos:
Comparador: Fentanil e paracetamol IV Controle: Fentanil e placebo
Os pacientes receberão paracetamol IV ou placebo em intervalos regulares por sete dias após a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados diariamente durante esse período. Os gráficos serão revisados em 90 dias para os resultados finais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O uso de opioides em neonatos está associado a eventos adversos de curto e longo prazo. O controle multimodal da dor oferece a capacidade de controlar a dor enquanto reduz a exposição aos opioides. Este tópico tem sido relativamente não examinado em recém-nascidos prematuros e a termo. Especificamente, este estudo visa avaliar o efeito da adição de acetaminofeno IV a regimes padrão de dor baseados em opioides em neonatos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) submetidos a cirurgia abdominal e torácica de grande porte.
Objetivos: O objetivo principal do estudo proposto é determinar a viabilidade e o custo da realização de um estudo multicêntrico randomizado para comparar a eficácia do acetaminofeno IV e fentanil, com fentanil e placebo salino, em termos de redução da dor pós-operatória, uso de opioides , eventos adversos. O resultado primário é a viabilidade; secundariamente, a eficácia e a segurança serão avaliadas.
Projeto: Este estudo de viabilidade externo controlado randomizado, totalmente cego, controlado por placebo, de centro único, incluirá pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) que foram submetidos a grandes cirurgias torácicas ou abdominais. Os pacientes serão randomizados 1:1, com alocação paralela para receber paracetamol e fentanil ou fentanil e placebo salino. Todos os funcionários do estudo, equipe clínica e responsáveis serão cegados. No entanto, como este é um estudo piloto, nenhum tamanho de amostra será calculado; pretendemos inscrever 60 pacientes. Um cálculo do tamanho da amostra será concluído para o RCT completo se for considerado viável a partir dos resultados deste estudo. Os pacientes serão acompanhados no dia da cirurgia e nos 7 dias pós-operatórios seguintes (192 horas) e terão seus prontuários revisados aos 90 dias.
Impacto: Os resultados deste estudo serão usados para determinar a viabilidade de conduzir um RCT multicêntrico para avaliar o efeito do acetaminofeno IV nas infusões de fentanil em pacientes neonatais pós-operatórios. O efeito do acetaminofeno IV para a dor pós-operatória em recém-nascidos prematuros ainda não foi estudado, este estudo geraria novos insights sobre sua eficácia. O período prolongado de acompanhamento também forneceria novos insights sobre a recuperação durante todo o período perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Archer, MD
- Número de telefone: 506-721-9285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Victoria Archer, MD
- Número de telefone: 5067219285
- E-mail: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos internados na UTI neonatal do McMaster Children's Hospital
- Teve grande cirurgia aberta, torácica ou abdominal (ver apêndice 1, tabela 6).
- Consentimento informado obtido do(s) tutor(es)
Critério de exclusão:
disfunção hepática
- AST, ALT ou bilirrubina > 3x limite superior do normal
- INR ≥ 3,0 ou PT maior que 20s independentemente da administração de vitamina K
disfunção renal
- Aumento da creatinina sérica ≥ 2x basal (basal: menor valor nos primeiros 5 dias de internação)
- Débito urinário < 0,5 mL/kg/h por ≥ 12h
- Alergia ou intolerância ao paracetamol ou fentanil
- Administração de paracetamol dentro de 24 horas após o término da cirurgia
- Bloqueios nervosos ou epidurais
- Recusa ou retirada do consentimento
- Inscrição em outro ensaio concorrente
- Até 12 horas após o término da cirurgia
- 12 meses após a idade gestacional ou maior em idade
- Peso ao nascer maior ou igual a 2.500g.
- Alta da McMaster NICU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador
Padrão de cuidado + paracetamol IV: Infusão basal de fentanil, com escalonamentos de dosagem, descalonamento e bolus adicionais e analgésicos (excluindo acetaminofeno oral ou retal) determinados pelo médico do paciente (isso representa o padrão de atendimento nesta instituição) com a adição de acetaminofeno IV a cada 4 ou 6 horas ao peso -doses adequadas com base na idade gestacional do paciente. |
O acetaminofeno IV será adicionado aos regimes de tratamento de dor baseados em opioides padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo
Padrão de cuidado + placebo: Infusão de fentanil na linha de base, com escalonamentos, descalonamentos e bolus adicionais e analgésicos (excluindo acetaminofeno oral ou retal) determinados pelo médico do paciente (isso representa o padrão de atendimento nesta instituição) com a adição de um placebo salino IV a cada 4 ou 6 horas a uma taxa que imitaria sua dose de acetaminofeno. |
No grupo de controle, o placebo será adicionado aos regimes de dor baseados em opióides padrão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Número médio de pacientes randomizados por mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes acompanhados até a conclusão do dia 0 ao 7 do pós-operatório
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90 dias
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Cumprimento da medicação
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes que receberam pelo menos 80% das doses dos medicamentos do estudo na dose e intervalo corretos
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7 dias
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Índice de cegueira
Prazo: 7 dias
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Respostas do médico da enfermeira e suposição da equipe de pesquisa sobre a atribuição de grupo (controle versus tratamento) em comparação com a atribuição de grupo real
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo diário de fentanil
Prazo: diariamente por 7 dias
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O consumo de fentanil será registrado para cada paciente para cada período de 24 horas no período do estudo.
Será registrado em mcg/kg.
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diariamente por 7 dias
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Consumo total de fentanil
Prazo: 7 dias
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O consumo diário de fentanil será somado durante todo o período do estudo para determinar a quantidade total de fentanil consumido em mcg/kg.
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7 dias
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Consumo diário de outros analgésicos
Prazo: diariamente por 7 dias
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O consumo de outros analgésicos será registrado para cada paciente para cada período de 24 horas no período do estudo.
Será registrado em mg ou mcg /kg.
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diariamente por 7 dias
|
|
Consumo total de outros analgésicos
Prazo: 7 dias
|
O consumo diário de outros analgésicos será somado durante todo o período do estudo para determinar a quantidade total de fentanil consumido em mg ou mcg/kg.
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7 dias
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Ventilação invasiva
Prazo: 90 dias
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Tempo que requer intubação
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90 dias
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Ventilação não invasiva
Prazo: 90 dias
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Período de tempo que requer CPAP, BiPAP ou oxigênio suplementar
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90 dias
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Alimentação enteral
Prazo: 90 dias
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Tempo para as primeiras alimentações enterais e tempo para alimentações enterais completas (usando a meta de alimentação calculada da UTIN)
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90 dias
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Movimento intestinal
Prazo: 90 dias
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Tempo para a primeira evacuação
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90 dias
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Uso de supositório de glicerina
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que necessitam de um ou mais supositórios de glicerina
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90 dias
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Duração da estadia
Prazo: 90 dias
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com destino de descarga
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90 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: a cada 6 horas durante todo o período de estudo (7 dias após a cirurgia)
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Medido pela escala de dor N-PASS como unidades na escala (a escala varia de 0 a 10)
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a cada 6 horas durante todo o período de estudo (7 dias após a cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômito
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com ≥ 1 episódio de vômito documentado
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7 dias
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NG/Vygone
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes, duração média
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90 dias
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Reintubação
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes
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90 dias
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Apnéia
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com saturação de oxigênio menor que 94% ou FR menor que 20 respirações/min por mais de 30 segundos
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7 dias
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Administração de naloxona
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes
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7 dias
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Bradicardia
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com FC menor que 100 por mais de 30 segundos
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7 dias
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Hipotensão
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com PAS menor que 60 ou que necessitam de medicação vasoativa
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7 dias
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Cateterismo de Foley
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes, duração média
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7 dias
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Intolerância alimentar
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes: alimentação interrompida ou diminuída devido a vômito/aumento do débito gástrico ou se diagnosticado pela equipe de tratamento
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7 dias
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Lesão hepática
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes com lesão hepática conforme definido no protocolo
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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todas as causas de mortalidade
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Walton, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14887-GRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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