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Paracetamolo per via endovenosa per il dolore postoperatorio nell'unità di terapia intensiva neonatale (IVA POP NICU)

24 aprile 2023 aggiornato da: Victoria Archer, McMaster Children's Hospital

Paracetamolo per via endovenosa per il dolore postoperatorio nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato è determinare l'effetto dell'aggiunta di paracetamolo IV ai regimi di dolore a base di oppioidi per i neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo l'intervento chirurgico.

Questa è una prova pilota; gli obiettivi principali sono assicurarsi che i nostri metodi di studio funzionino prima di eseguire uno studio più ampio.

I principali obiettivi clinici sono:

  1. Determina se l'aggiunta di paracetamolo EV riduce il dolore
  2. Determinare se l'aggiunta di paracetamolo EV riduce l'uso di oppioidi
  3. Determinare se l'aggiunta di paracetamolo EV riduce le complicanze

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

Comparatore: fentanil e paracetamolo IV Controllo: fentanil e placebo

I pazienti riceveranno paracetamolo IV o placebo a intervalli regolari per sette giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti quotidianamente durante tale periodo. I grafici saranno rivisti a 90 giorni per i risultati finali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: l'uso di oppioidi nei neonati è associato a eventi avversi a breve e lungo termine. Il controllo del dolore multimodale offre la possibilità di controllare il dolore riducendo l'esposizione agli oppioidi. Questo argomento è stato relativamente poco esaminato nei neonati prematuri e a termine. In particolare, questo studio mira a valutare l'effetto dell'aggiunta di paracetamolo IV ai regimi di dolore standard a base di oppioidi nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sottoposti a chirurgia addominale e toracica maggiore.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare la fattibilità e il costo della conduzione di uno studio di controllo randomizzato multicentrico per confrontare l'efficacia di paracetamolo e fentanil IV, rispetto a fentanil e placebo salino, in termini di riduzione del dolore postoperatorio, uso di oppioidi , eventi avversi. Il risultato primario è la fattibilità; in secondo luogo, saranno valutate l'efficacia e la sicurezza.

Design: Questo studio di fattibilità esterno a centro singolo, a braccio parallelo, controllato con placebo, completamente in cieco, controllato randomizzato arruolerà pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che hanno subito interventi chirurgici maggiori, toracici o addominali. I pazienti saranno randomizzati 1:1, con assegnazione parallela per ricevere paracetamolo e fentanil o fentanil e placebo salino. Tutto il personale dello studio, il personale clinico e i tutori saranno accecati. Poiché si tratta di uno studio pilota, tuttavia non verrà calcolata la dimensione del campione; puntiamo ad arruolare 60 pazienti. Un calcolo della dimensione del campione sarà completato per l'intero RCT se ritenuto fattibile dai risultati di questo studio. I pazienti saranno seguiti per il giorno dell'intervento e i successivi 7 giorni postoperatori (192 ore) e le loro cartelle saranno riviste a 90 giorni.

Impatto: i risultati di questo studio saranno utilizzati per determinare la fattibilità di condurre un RCT multicentrico per valutare l'effetto del paracetamolo IV sulle infusioni di fentanil nei pazienti neonatali postoperatori. L'effetto del paracetamolo IV per il dolore postoperatorio nei neonati pretermine deve ancora essere studiato, questo studio genererebbe nuove intuizioni sulla sua efficacia. Il periodo di follow-up prolungato fornirebbe anche nuove informazioni sul recupero durante l'intero periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati, ricoverati al McMaster Children's Hospital NICU
  2. Ha subito un intervento chirurgico maggiore a cielo aperto, toracico o addominale (vedere appendice 1, tabella 6).
  3. Consenso informato ottenuto dal/i tutore/i

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica

    • AST, ALT o bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma
    • INR ≥ 3,0 o PT maggiore di 20s indipendentemente dalla somministrazione di vitamina K

  2. Disfunzione renale

    • Aumento della creatinina sierica ≥ 2 volte il basale (basale: valore più basso nei primi 5 giorni di ricovero)
    • Produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per ≥ 12 ore
  3. Allergia o intolleranza al paracetamolo o al fentanil
  4. Somministrazione di paracetamolo entro 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
  5. Blocchi nervosi o epidurali
  6. Rifiuto o revoca del consenso
  7. Iscrizione ad altra sperimentazione concorrente
  8. Entro e non oltre 12 ore dalla fine dell'intervento
  9. 12 mesi dopo l'età gestazionale o maggiore di età
  10. Peso alla nascita maggiore o uguale a 2.500 g.
  11. Dimesso dalla terapia intensiva neonatale McMaster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore

Standard di cura + paracetamolo EV:

Infusione di fentanil al basale, con aumenti di dosaggio, riduzioni e ulteriori boli e analgesici (escluso paracetamolo orale o rettale) determinati dal medico del paziente (questo rappresenta lo standard di cura in questa istituzione) con l'aggiunta di paracetamolo EV ogni 4 o 6 ore in base al peso -dosi adeguate in base all'età gestazionale della paziente.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo IV verrà aggiunto ai regimi del dolore standard a base di oppioidi.
Comparatore placebo: Placebo

Standard di cura + placebo:

Infusione di fentanil al basale, con aumenti di dosaggio, riduzioni e ulteriori boli e analgesici (escluso paracetamolo orale o rettale) determinati dal medico del paziente (questo rappresenta lo standard di cura in questa istituzione) con l'aggiunta di un placebo salino EV ogni 4 o 6 ore ad una velocità che imiterebbe la loro dose di paracetamolo.
Droga: Placebo
Nel gruppo di controllo il placebo verrà aggiunto ai regimi antidolorifici standard basati su oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Numero medio di pazienti randomizzati al mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti seguiti a completamento dal giorno postoperatorio 0 a 7
90 giorni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che hanno ricevuto almeno l'80% delle dosi dei farmaci in studio alla dose e all'intervallo corretti
7 giorni
Indice accecante
Lasso di tempo: 7 giorni
Risposte del medico dell'infermiere e dell'ipotesi del personale di ricerca sull'assegnazione di gruppo (controllo vs trattamento) rispetto all'effettiva assegnazione di gruppo
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di fentanil
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
Il consumo di fentanil verrà registrato per ciascun paziente per ciascun periodo di 24 ore nel periodo di studio. Verrà registrato in mcg/kg.
al giorno per 7 giorni
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: 7 giorni
Il consumo giornaliero di fentanil verrà sommato per l'intero periodo di studio per determinare la quantità totale di fentanil consumato in mcg/kg.
7 giorni
Consumo giornaliero di altri analgesici
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
Il consumo di altri analgesici verrà registrato per ciascun paziente per ogni periodo di 24 ore nel periodo di studio. Verrà registrato in mg o mcg/kg.
al giorno per 7 giorni
Consumo totale di altri analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni
Il consumo giornaliero di altri analgesici verrà sommato per l'intero periodo di studio per determinare la quantità totale di fentanil consumato in mg o mcg/kg.
7 giorni
Ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Periodo di tempo che richiede l'intubazione
90 giorni
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Periodo di tempo che richiede CPAP, BiPAP o ossigeno supplementare
90 giorni
Feed enterali
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo per i primi feed enterali e tempo per i feed enterali completi (utilizzando il feed obiettivo calcolato dall'UTIN)
90 giorni
Movimento intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo al primo movimento intestinale
90 giorni
Uso di supposte di glicerina
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che richiedono una o più supposte di glicerina
90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
con destinazione di scarico
90 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ogni 6 ore per l'intero periodo di studio (7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Misurato dalla scala del dolore N-PASS come unità sulla scala (la scala va da 0 a 10)
ogni 6 ore per l'intero periodo di studio (7 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con ≥ 1 episodio di vomito documentato
7 giorni
NG/Vygone
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti, durata media
90 giorni
Reintubazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti
90 giorni
Apnea
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con saturazione di ossigeno inferiore al 94% o RR inferiore a 20 respiri/min per più di 30 secondi
7 giorni
Somministrazione di naloxone
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti
7 giorni
Bradicardia
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con FC inferiore a 100 per più di 30 secondi
7 giorni
Ipotensione
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con SBP inferiore a 60 o che richiedono farmaci vasoattivi
7 giorni
Cateterismo di Foley
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti, durata media
7 giorni
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti: le poppate sono state interrotte o diminuite a causa di vomito/aumento della secrezione gastrica o se diagnosticato dal team di cura
7 giorni
Lesione epatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con danno epatico come definito nel protocollo
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
tutti causano mortalità
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Walton, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14887-GRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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