Intravenøs acetaminophen for postoperativ smerte på neonatal intensivavdeling (IVA POP NICU)
Intravenøs acetaminophen for postoperativ smerte i neonatal intensivavdeling: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
Målet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av tillegg av IV acetaminophen til opioidbaserte smerteregimer for spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) etter operasjon.
Dette er et pilotforsøk; hovedmålene er å sørge for at studiemetodene våre fungerer før vi utfører en større studie.
De viktigste kliniske målene er:
- Finn ut om tilsetning av IV acetaminophen reduserer smerte
- Finn ut om tilsetning av IV paracetamol reduserer opioidbruk
- Finn ut om tilsetning av IV acetaminophen reduserer komplikasjoner
Deltakerne vil bli randomisert til to grupper:
Komparator: Fentanyl og IV acetaminophen Kontroll: Fentanyl og placebo
Pasienter vil motta enten IV acetaminophen eller placebo med jevne mellomrom i syv dager etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt daglig i denne perioden. Diagrammer vil bli vurdert etter 90 dager for endelige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Opioidbruk hos nyfødte er assosiert med kort- og langsiktige bivirkninger. Multimodal smertekontroll gir muligheten til å kontrollere smerte og samtidig redusere opioideksponering. Dette emnet har vært relativt uutredet hos premature og fullbårne nyfødte. Spesifikt har denne studien som mål å evaluere effekten av å legge IV acetaminophen til standard opioidbaserte smerteregimer hos nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) som gjennomgår større abdominal- og thoraxkirurgi.
Mål: Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme gjennomførbarheten og kostnadene ved å gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effekten av IV acetaminophen og fentanyl, med fentanyl og saltvann placebo, når det gjelder reduksjon av postoperativ smerte, opioidbruk , uønskede hendelser. Det primære resultatet er gjennomførbarhet; sekundært vil effekt og sikkerhet bli vurdert.
Design: Denne enkeltsenter-, parallellarms-, placebokontrollerte, fullstendig blindede, randomiserte kontrollerte eksterne gjennomførbarhetsstudien vil inkludere pasienter innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) som har gjennomgått større, thorax- eller abdominal kirurgi. Pasienter vil bli randomisert 1:1, med parallell allokering til å motta paracetamol og fentanyl eller fentanyl og saltvann placebo. Alt studiepersonell, klinisk personale og foresatte vil bli blindet. Siden dette er en pilotstudie vil det imidlertid ikke beregnes noen utvalgsstørrelse; vi tar sikte på å registrere 60 pasienter. En prøvestørrelsesberegning vil bli fullført for hele RCT hvis det anses som mulig ut fra resultatene av denne studien. Pasienter vil bli fulgt for operasjonsdagen og de følgende 7 postoperative dagene (192 timer) og få kartene sine gjennomgått etter 90 dager.
Effekt: Resultatene av denne studien vil bli brukt til å bestemme muligheten for å gjennomføre en multisenter RCT for å vurdere effekten av IV acetaminophen på fentanylinfusjoner hos postoperative neonatale pasienter. Effekten av IV acetaminophen for postoperativ smerte hos premature nyfødte har ennå ikke blitt studert, denne studien vil generere ny innsikt i dens effektivitet. Den forlengede oppfølgingsperioden ville også gi ny innsikt i utvinning gjennom hele den perioperative perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Archer, MD
- Telefonnummer: 506-721-9285
- E-post: vicki.archer@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Victoria Archer, MD
- Telefonnummer: 5067219285
- E-post: vicki.archer@medportal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte, innlagt på McMaster Children's Hospital NICU
- Har gjennomgått større åpen, thorax- eller abdominal kirurgi (se vedlegg 1, tabell 6).
- Informert samtykke innhentet fra verge(r)
Ekskluderingskriterier:
Leverdysfunksjon
- AST, ALT eller Bilirubin > 3x øvre normalgrense
- INR ≥ 3,0 eller PT større enn 20s uavhengig av vitamin K-administrasjon
Nyredysfunksjon
- Økning i serumkreatinin ≥ 2x baseline (grunnlinje: laveste verdi i de første 5 dagene av sykehusinnleggelse)
- Urinproduksjon < 0,5 mL/kg/t i ≥ 12 timer
- Allergi eller intoleranse mot paracetamol eller fentanyl
- Acetaminophen administrering innen 24 timer etter avsluttet operasjon
- Nerveblokker eller epiduraler
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke
- Påmelding til en annen konkurrerende prøve
- Senest 12 timer etter avsluttet operasjon
- 12 måneder etter svangerskapsalderen eller eldre
- Fødselsvekt større eller lik 2500 g.
- Utskrevet fra McMaster NICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Standard for omsorg + IV paracetamol: Baseline fentanylinfusjon, med doseeskaleringer, deeskaleringer og ytterligere boluser og analgetika (unntatt oral eller rektal acetaminophen) bestemt av pasientens lege (dette representerer standardbehandling ved denne institusjonen) med tillegg av IV acetaminophen hver 4. eller 6. time ved vekt -passende doser basert på pasientens svangerskapsalder. |
IV acetaminophen vil bli lagt til standardbehandling opioidbaserte smerteregimer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Standard for omsorg + placebo: Baseline fentanylinfusjon, med doseeskaleringer, deeskaleringer og ytterligere boluser og analgetika (unntatt oral eller rektal acetaminophen) bestemt av pasientens lege (dette representerer standardbehandling ved denne institusjonen) med tillegg av en IV saltvanns placebo hver 4. eller 6. time med en hastighet som ville etterligne deres dose av paracetamol. |
I kontrollgruppen vil placebo bli lagt til standardbehandling på opioidbaserte smerteregimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Gjennomsnittlig antall pasienter randomisert per måned
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Oppfølgingshastighet
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter fulgt i fullføring fra postoperativ dag 0 til 7
|
90 dager
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som mottok minst 80 % av dosene av studiemedikamenter med riktig dose og intervall
|
7 dager
|
|
Blindingsindeks
Tidsramme: 7 dager
|
Svar fra sykepleierens leges og forskningspersonells gjetning om gruppeoppdrag (kontroll vs behandling) sammenlignet med faktisk gruppeoppdrag
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig inntak av fentanyl
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
Fentanylforbruk vil bli registrert for hver pasient for hver 24-timers periode i studieperioden.
Vil bli registrert i mcg/kg.
|
daglig i 7 dager
|
|
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig inntak av fentanyl vil bli lagt sammen for hele studieperioden for å bestemme den totale mengden fentanyl konsumert i mcg/kg.
|
7 dager
|
|
Daglig forbruk av andre analgetika
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
Forbruk av andre analgetika vil bli registrert for hver pasient for hver 24-timers periode i studieperioden.
Vil bli registrert i mg eller mcg/kg.
|
daglig i 7 dager
|
|
Totalt forbruk av andre smertestillende midler
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig inntak av andre smertestillende midler vil bli lagt sammen for hele studieperioden for å bestemme den totale mengden fentanyl konsumert i mg eller mcg/kg.
|
7 dager
|
|
Invasiv ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Tiden som krever intubasjon
|
90 dager
|
|
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Tiden som krever CPAP, BiPAP eller ekstra oksygen
|
90 dager
|
|
Enteral feeds
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til første enterale feed og tid til full enteral feed (ved bruk av NICUs beregnede målfeed)
|
90 dager
|
|
Tarmbevegelse
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til første avføring
|
90 dager
|
|
Bruk av glyserinstikkpiller
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som trenger en eller flere glyserinstikkpiller
|
90 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
|
med utslippsmål
|
90 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: hver 6. time i hele studieperioden (7 dager etter operasjonen)
|
Målt med N-PASS smerteskalaen som enheter på skalaen (skalaen varierer fra 0-10)
|
hver 6. time i hele studieperioden (7 dager etter operasjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppkast
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med ≥ 1 episode med oppkast dokumentert
|
7 dager
|
|
NG/Vygone
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter, gjennomsnittlig varighet
|
90 dager
|
|
Reintubasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter
|
90 dager
|
|
Apné
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med oksygenmetning mindre enn 94 % eller RR mindre enn 20 pust/min i mer enn 30 sekunder
|
7 dager
|
|
Administrering av nalokson
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter
|
7 dager
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med HR mindre enn 100 i mer enn 30 sekunder
|
7 dager
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med SBP mindre enn 60, eller som trenger vasoaktiv medisin
|
7 dager
|
|
Foley kateterisering
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter, gjennomsnittlig varighet
|
7 dager
|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter: matinger stoppet eller redusert på grunn av oppkast/økt mageproduksjon, eller hvis diagnostisert av behandlende team
|
7 dager
|
|
Leverskade
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter med leverskade som definert i protokollen
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
alle forårsaker dødelighet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Walton, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14887-GRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .