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超理論モデルに基づく運動介入の血圧への影響

2024年5月27日 更新者:Ximena Duque López、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

アグアスカリエンテス州のメキシコ社会保障研究所が保険に加入している高血圧患者の血圧に対する超理論モデルに基づく運動介入の効果。

背景: 高血圧は公衆衛生上の問題です。世界保健機関 (WHO) は、12 億 8000 万人以上がこの病気に苦しんでいると推定しています。 前記状態の治療は、薬理学的および非薬理学的である。 身体活動は治療の一部ですが、残念ながら、身体活動的であると分類できる成人はほとんどいません。 運動を行うと収縮期血圧が最大 5 mmHg 低下するという証拠があり、これは心臓病を最大 9%、発作を最大 14%、全死因死亡率を 4% 低下させることに関連しています。 行動変容の理論を特徴とする運動の促進など、ライフスタイルを変える介入は、肯定的な結果を示しています。 目的: 40 歳から 70 歳の高血圧患者の収縮期血圧および実行される運動量 (分/週) に対する、Transtheoretical Model に基づく特定の推奨事項を使用して、身体運動のパフォーマンスを促進する介入の効果を評価すること。年、アグアスカリエンテスのメキシコ社会保障研究所 (IMSS) のプライマリケアの利用者。 材料と方法: 442 人の高血圧患者が参加する無作為化臨床試験。 対照群には、従来のケアと、運動と食事に関する推奨事項が与えられます。 さらに、介入グループは、月に 1 回、6 回のワークショップに参加します。このワークショップでは、実行される運動を徐々に増やすように設計された運動ルーチンのビデオにアクセスして、運動の実行を促進します。 研究の開始時と終了時に、社会人口学的データ、身体運動のパフォーマンス、身体運動に関する心理社会的要因、食事、および薬理学的治療の順守について質問するアンケートを通じて、血圧、人体測定値が取得されます。 グループごとの研究集団の特徴を説明し、ベースラインと最終測定値の間の変化をグループ内およびグループ間で比較し、収縮期血圧と運動の週あたりの分数を比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

442

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aguascalientes、メキシコ、20270
        • Unidad de Medicina Familiar No. 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高血圧症の患者。
  • 40歳から70歳までの患者様。
  • アグアスカリエンテスにある UMF No. 1 の IMSS プライマリケア ユーザー。
  • -研究への参加に同意する患者。

除外基準:

  • 運動を行うことが医学的に禁忌である高血圧患者、または健康状態が個別化された監督下の運動計画を示唆する高血圧患者 (狭心症、不整脈、慢性腎臓病、エリテマトーデス)。
  • 質問票への回答や、確立された戦略への適切な従順を妨げる何らかの精神的変化を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、2 つのワークショップに参加するよう招待されます。ワークショップでは、身体活動のガイドと高血圧患者の食事のガイドが説明されます。 薬理学的治療に加えて、これは高血圧患者が医療従事者から受ける従来の治療の一部として提供される情報です。
実験的:運動介入
身体運動の促進。 介入グループは、ソーシャル ネットワークやインフォグラフィックを通じてトレーニング ビデオにアクセスできます。

介入グループは、ソーシャル ネットワーク (WhatsApp と YouTube) およびインフォグラフィックスを介してトレーニング ビデオにアクセスできます。 各参加者の携帯電話は、ワークショップの日付、ビデオへのリンク、運動ルーチンを実行することを思い出させるメッセージを送ることを可能にします.

トレーニング計画は、参加者が 6 か月の介入の最後に身体的にアクティブであることを達成できるように設計されます。 トレーニングは、3 つのレベルを通じて、エクササイズの期間と強度を徐々に上げていくように計画されます。それらは、有酸素運動やその他の筋力の重要な要素になります。 各レベルのトレーニングは 2 か月続きます。各レベルで、参加者は 4 つの特定のトレーニングを受け、レベル 1 と 2 で週に 2 回実施するよう求められます。レベル 3 では、週 3 回のトレーニング。

身体運動を促進するための戦略は、社会的認知理論に基づいており、そこに超理論モデルの基礎が見出されています。

身体活動のパフォーマンスを促進するための 6 つのワークショップ。 ワークショップは、15名の参加者のグループで開催されます。 それらの間の作業は、身体運動を行う動機を促進し、健康上の利点、病気の制御の利点に関する情報を共有し、測定可能で現実的な目標の計画を一緒に作成することです。望ましい進歩が見られたときの行動を強化し、進行状況を監視します(実行された運動の毎月の自己報告を使用)。 参加者は、目標が達成されるたびにやる気を起こさせられ、祝福され、自給自足が強化されるだけでなく、参加者によって認識された障壁または否定的な側面に対して運動を行うことの利点のより大きな評価が得られます. これらの活動は、個人が行う運動のレベル(変化の段階)に応じて実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:ベースライン時および介入終了時 (6 か月)

これは、最終収縮期圧 (研究開始から 6 か月) からベースラインを差し引いた平均値の差によって得られます。

血圧は、参加者が 5 分間安静にした後、背中を椅子に支え、足を床に置き、右腕を心臓の高さに置いた状態で測定されます。 腕のサイズに合ったブレスレットを使用いたします。 聴診で血圧を測定する前に、動悸で最初の数値を測定します。 これらの手順の後、1 ~ 2 分間隔で 4 回の測定を聴診器法で行います。ホースは、脈が消失する数値より 30 mmHg 高い位置まで膨張し、1 秒あたり 2 mmHg の速度で収縮します。 コロトコフの最初のノイズは収縮期圧を定義するために使用され、コロトコフ ノイズの消失は拡張期圧を示します。 最後の 2 つのテイクの平均が使用されます。

ベースライン時および介入終了時 (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの運動時間 (分)
時間枠:ベースライン時および介入終了時 (6 か月)

分/週での身体活動の定量化には、カナダ運動生理学会の身体活動および座りがちな行動に関する質問票 (Q-APCS) および世界的な身体活動に関する質問票が使用されます。 アンケートは、研究の開始時と終了時に適用されます。

Q-APCS は、通常の 1 週間に中等度から高強度の身体活動が行われる日数/週についての 7 つの質問で構成されており、これらの活動の時間 (分単位) についても、週あたりの強度の実行日数について尋ねます。および筋抵抗運動、および座っている時間/日、仕事または学校、および自由時間中に、およびさまざまな時間にわたって座ったままの行動で座っているときに軽い活動が実行される頻度. Global Physical Activity Questionnaire には、余暇に身体活動を行った週あたりの分数に関する質問が含まれています。

この情報から、分/週が計算されます。

ベースライン時および介入終了時 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ximena Duque, DS、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア:Segundo Moran, DM、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア:Laura Torres、Instituto del Saber Montfort

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2021-101-054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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