- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680025
Effetto di un intervento di esercizio fisico basato sul modello transteorico sulla pressione sanguigna
Effetto di un intervento di esercizio fisico basato sul modello transteorico, sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, assicurato dall'Istituto messicano di sicurezza sociale, nello stato di Aguascalientes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aguascalientes, Messico, 20270
- Unidad de Medicina Familiar No. 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione.
- Pazienti dai 40 ai 70 anni.
- Utenti di cure primarie IMSS presso UMF n. 1, ad Aguascalientes.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione che hanno una controindicazione medica all'esercizio fisico o il cui stato di salute suggerisce un piano di esercizio individualizzato e supervisionato (angina, aritmia, malattia renale cronica, lupus eritematoso).
- Pazienti che presentano qualche alterazione mentale che impedisce di rispondere ai questionari o di seguire adeguatamente la strategia stabilita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a due workshop, dove verrà consegnata e illustrata una guida all'attività fisica e una alla dieta per i pazienti con ipertensione.
Oltre al trattamento farmacologico, si tratta delle informazioni fornite nell'ambito del trattamento convenzionale che i pazienti ipertesi ricevono dal personale sanitario.
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Sperimentale: Intervento di esercizio fisico
Promuovere l'esercizio fisico.
Il gruppo di intervento avrà accesso a video formativi attraverso social network e infografiche.
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Il gruppo di intervento avrà accesso a video formativi attraverso i social network (WhatsApp e YouTube) e infografiche. Il telefono cellulare di ciascuno dei partecipanti consentirà di inviare date di workshop, link per video, messaggi che ricordano di eseguire routine di esercizi. Il piano di formazione sarà progettato in modo che i partecipanti raggiungano l'attività fisica alla fine dei 6 mesi di intervento. L'allenamento sarà pianificato per aumentare gradualmente, attraverso 3 livelli, la durata e l'intensità degli esercizi; avranno una componente importante di esercizi aerobici e altri per la forza muscolare. Ogni livello di formazione durerà due mesi; ad ogni livello i partecipanti riceveranno 4 allenamenti specifici e sarà chiesto di eseguirne due a settimana al livello 1 e 2; e al livello 3, 3 allenamenti a settimana. La strategia per promuovere l'esercizio fisico si basa sulla teoria socio-cognitiva, nella quale si trovano le basi del modello transteorico.
Sei laboratori per promuovere lo svolgimento dell'attività fisica.
I laboratori si terranno con gruppi di 15 partecipanti.
Durante questi, il lavoro sarà quello di promuovere la motivazione a svolgere l'esercizio fisico, condividendo informazioni sui benefici per la salute, benefici per il controllo della malattia, creando insieme una pianificazione di obiettivi misurabili e realistici; rafforzare il comportamento quando vengono fatti i progressi desiderati, monitorando i progressi (utilizzando un self-report mensile dell'esercizio svolto).
I partecipanti saranno motivati e ogni volta congratulati per i traguardi raggiunti, l'autosufficienza sarà rafforzata così come una maggiore valutazione dei vantaggi dell'esecuzione dell'esercizio contro le barriere o gli aspetti negativi percepiti dai partecipanti.
Queste attività saranno eseguite in base al livello di esercizio svolto dagli individui (fase di cambiamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)
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Questo sarà ottenuto attraverso la differenza in media tra la pressione sistolica finale (a 6 mesi dall'inizio dello studio) meno il basale. La pressione sanguigna sarà determinata dopo il riposo del partecipante per 5 minuti, in posizione seduta con la schiena appoggiata alla sedia, i piedi sul pavimento, il braccio destro all'altezza del cuore. Verrà utilizzato il bracciale adeguato alla misura del braccio. Prima di misurare la pressione sanguigna mediante auscultazione, il primo numero verrà misurato mediante palpitazione. Dopo queste procedure e con un intervallo da 1 a 2 minuti, verranno effettuate quattro misurazioni con il metodo dell'auscultatore, gonfiando il tubo a 30 mm Hg sopra la cifra in cui il polso scompare e sgonfiando a una velocità di 2 mm Hg al secondo. Il primo rumore di Korotkoff servirà a definire la pressione sistolica, e la scomparsa del rumore di Korotkoff segna la pressione diastolica. Verrà utilizzata la media delle ultime due riprese. |
Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti di esercizio fisico a settimana
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)
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Per la quantificazione dell'attività fisica in minuti/settimana, verranno utilizzati il Physical Activity and Sedentary Behavior Questionnaire (Q-APCS) della Canadian Society of the Physiology of Exercise e il Global Physical Activity Questionnaire. I questionari verranno applicati all'inizio e alla fine dello studio. Il Q-APCS è composto da 7 domande sul numero di giorni/settimana in una settimana tipo in cui viene svolta un'attività fisica moderata e vigorosa e sulla durata in minuti di queste attività, chiedendo anche il numero di giorni alla settimana in cui si esegue forza e di resistenza muscolare, e sulle ore/giorno da seduti, al lavoro oa scuola e nel tempo libero, e sulla frequenza si svolgono attività leggere da seduti in sedentarietà per diverse ore. Il Global Physical Activity Questionnaire include domande sui minuti/settimana durante i quali si svolge attività fisica nel tempo libero. Da queste informazioni vengono calcolati i minuti/settimana. |
Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ximena Duque, DS, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Segundo Moran, DM, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Laura Torres, Instituto del Saber Montfort
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2021-101-054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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