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Effetto di un intervento di esercizio fisico basato sul modello transteorico sulla pressione sanguigna

27 maggio 2024 aggiornato da: Ximena Duque López, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto di un intervento di esercizio fisico basato sul modello transteorico, sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione, assicurato dall'Istituto messicano di sicurezza sociale, nello stato di Aguascalientes.

Contesto: l'ipertensione è un problema di salute pubblica; l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che ne soffrano più di 1280 milioni di persone. Il trattamento di tale condizione è farmacologico e non farmacologico. L'attività fisica fa parte del trattamento, ma sfortunatamente pochi adulti possono essere classificati come fisicamente attivi. È stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce la pressione arteriosa sistolica fino a 5 mm Hg, il che è associato a una riduzione delle malattie cardiache fino al 9%, all'ictus fino al 14% e alla mortalità per tutte le cause del 4%. Gli interventi che modificano lo stile di vita, tra cui la promozione dell'esercizio fisico contrassegnato da una teoria del cambiamento del comportamento, hanno mostrato risultati positivi. Obiettivo: Valutare l'effetto di un intervento che promuove l'esecuzione di esercizio fisico, con raccomandazioni specifiche, basate sul Modello Transteoretico, sulla pressione arteriosa sistolica e sulla quantità di esercizio svolto (minuti/settimana) in pazienti con ipertensione di età compresa tra 40 e 70 anni anni, utenti delle cure primarie presso l'Istituto messicano per la sicurezza sociale (IMSS) di Aguascalientes. Materiale e metodi: Studio clinico randomizzato, a cui parteciperanno 442 pazienti con ipertensione. Il gruppo di controllo riceverà cure convenzionali e raccomandazioni per l'esercizio fisico e la dieta. Il gruppo di intervento, inoltre, parteciperà a 6 workshop, uno al mese, che promuoveranno l'esecuzione di esercizio fisico, con accesso a video di routine di esercizi fisici, progettati per aumentare gradualmente l'esercizio svolto. All'inizio e alla fine dello studio verranno rilevati la pressione arteriosa, le misurazioni antropometriche, attraverso un questionario che chiede dati sociodemografici, prestazioni di esercizio fisico, fattori psicosociali riguardanti l'esercizio fisico, la dieta e l'aderenza al trattamento farmacologico. Verranno descritte le caratteristiche della popolazione in studio per gruppo e confrontate le variazioni tra le misurazioni basali e finali, intra e intergruppo, nella pressione arteriosa sistolica e nei minuti/settimana di esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aguascalientes, Messico, 20270
        • Unidad de Medicina Familiar No. 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione.
  • Pazienti dai 40 ai 70 anni.
  • Utenti di cure primarie IMSS presso UMF n. 1, ad Aguascalientes.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione che hanno una controindicazione medica all'esercizio fisico o il cui stato di salute suggerisce un piano di esercizio individualizzato e supervisionato (angina, aritmia, malattia renale cronica, lupus eritematoso).
  • Pazienti che presentano qualche alterazione mentale che impedisce di rispondere ai questionari o di seguire adeguatamente la strategia stabilita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a due workshop, dove verrà consegnata e illustrata una guida all'attività fisica e una alla dieta per i pazienti con ipertensione. Oltre al trattamento farmacologico, si tratta delle informazioni fornite nell'ambito del trattamento convenzionale che i pazienti ipertesi ricevono dal personale sanitario.
Sperimentale: Intervento di esercizio fisico
Promuovere l'esercizio fisico. Il gruppo di intervento avrà accesso a video formativi attraverso social network e infografiche.

Il gruppo di intervento avrà accesso a video formativi attraverso i social network (WhatsApp e YouTube) e infografiche. Il telefono cellulare di ciascuno dei partecipanti consentirà di inviare date di workshop, link per video, messaggi che ricordano di eseguire routine di esercizi.

Il piano di formazione sarà progettato in modo che i partecipanti raggiungano l'attività fisica alla fine dei 6 mesi di intervento. L'allenamento sarà pianificato per aumentare gradualmente, attraverso 3 livelli, la durata e l'intensità degli esercizi; avranno una componente importante di esercizi aerobici e altri per la forza muscolare. Ogni livello di formazione durerà due mesi; ad ogni livello i partecipanti riceveranno 4 allenamenti specifici e sarà chiesto di eseguirne due a settimana al livello 1 e 2; e al livello 3, 3 allenamenti a settimana.

La strategia per promuovere l'esercizio fisico si basa sulla teoria socio-cognitiva, nella quale si trovano le basi del modello transteorico.

Sei laboratori per promuovere lo svolgimento dell'attività fisica. I laboratori si terranno con gruppi di 15 partecipanti. Durante questi, il lavoro sarà quello di promuovere la motivazione a svolgere l'esercizio fisico, condividendo informazioni sui benefici per la salute, benefici per il controllo della malattia, creando insieme una pianificazione di obiettivi misurabili e realistici; rafforzare il comportamento quando vengono fatti i progressi desiderati, monitorando i progressi (utilizzando un self-report mensile dell'esercizio svolto). I partecipanti saranno motivati ​​e ogni volta congratulati per i traguardi raggiunti, l'autosufficienza sarà rafforzata così come una maggiore valutazione dei vantaggi dell'esecuzione dell'esercizio contro le barriere o gli aspetti negativi percepiti dai partecipanti. Queste attività saranno eseguite in base al livello di esercizio svolto dagli individui (fase di cambiamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)

Questo sarà ottenuto attraverso la differenza in media tra la pressione sistolica finale (a 6 mesi dall'inizio dello studio) meno il basale.

La pressione sanguigna sarà determinata dopo il riposo del partecipante per 5 minuti, in posizione seduta con la schiena appoggiata alla sedia, i piedi sul pavimento, il braccio destro all'altezza del cuore. Verrà utilizzato il bracciale adeguato alla misura del braccio. Prima di misurare la pressione sanguigna mediante auscultazione, il primo numero verrà misurato mediante palpitazione. Dopo queste procedure e con un intervallo da 1 a 2 minuti, verranno effettuate quattro misurazioni con il metodo dell'auscultatore, gonfiando il tubo a 30 mm Hg sopra la cifra in cui il polso scompare e sgonfiando a una velocità di 2 mm Hg al secondo. Il primo rumore di Korotkoff servirà a definire la pressione sistolica, e la scomparsa del rumore di Korotkoff segna la pressione diastolica. Verrà utilizzata la media delle ultime due riprese.

Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di esercizio fisico a settimana
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)

Per la quantificazione dell'attività fisica in minuti/settimana, verranno utilizzati il ​​Physical Activity and Sedentary Behavior Questionnaire (Q-APCS) della Canadian Society of the Physiology of Exercise e il Global Physical Activity Questionnaire. I questionari verranno applicati all'inizio e alla fine dello studio.

Il Q-APCS è composto da 7 domande sul numero di giorni/settimana in una settimana tipo in cui viene svolta un'attività fisica moderata e vigorosa e sulla durata in minuti di queste attività, chiedendo anche il numero di giorni alla settimana in cui si esegue forza e di resistenza muscolare, e sulle ore/giorno da seduti, al lavoro oa scuola e nel tempo libero, e sulla frequenza si svolgono attività leggere da seduti in sedentarietà per diverse ore. Il Global Physical Activity Questionnaire include domande sui minuti/settimana durante i quali si svolge attività fisica nel tempo libero.

Da queste informazioni vengono calcolati i minuti/settimana.

Al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ximena Duque, DS, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: Segundo Moran, DM, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: Laura Torres, Instituto del Saber Montfort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2021-101-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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