- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680025
Wirkung einer körperlichen Übungsintervention basierend auf dem transtheoretischen Modell auf den Blutdruck
Wirkung einer körperlichen Übungsintervention auf der Grundlage des transtheoretischen Modells auf den Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck, die vom mexikanischen Institut für soziale Sicherheit im Bundesstaat Aguascalientes versichert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aguascalientes, Mexiko, 20270
- Unidad de Medicina Familiar No. 1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck.
- Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren.
- IMSS-Grundversorgungsnutzer bei UMF Nr. 1 in Aguascalientes.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, bei denen eine medizinische Kontraindikation für die Durchführung körperlicher Übungen besteht oder deren Gesundheitszustand einen individuellen, überwachten Trainingsplan nahelegt (Angina pectoris, Arrhythmie, chronische Nierenerkrankung, Lupus erythematodes).
- Patienten mit mentalen Veränderungen, die die Beantwortung der Fragebögen oder die angemessene Befolgung der etablierten Strategie verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zur Teilnahme an zwei Workshops eingeladen, in denen sie einen Leitfaden zur körperlichen Aktivität und einen zur Ernährung von Patienten mit Bluthochdruck erhalten und erklärt bekommen.
Zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung sind dies die Informationen, die Patienten mit Bluthochdruck im Rahmen einer konventionellen Behandlung von medizinischem Personal erhalten.
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Experimental: Intervention bei körperlicher Betätigung
Förderung der körperlichen Bewegung.
Die Interventionsgruppe hat Zugang zu Schulungsvideos über soziale Netzwerke und Infografiken.
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Die Interventionsgruppe hat Zugang zu Schulungsvideos über soziale Netzwerke (WhatsApp und YouTube) und Infografiken. Das Mobiltelefon jedes Teilnehmers ermöglicht das Senden von Workshopdaten, Links zu Videos und Nachrichten, die an die Durchführung von Übungsroutinen erinnern. Der Trainingsplan wird so gestaltet, dass die Teilnehmer am Ende der 6-monatigen Intervention körperlich aktiv sind. Das Training wird so geplant, dass die Dauer und Intensität der Übungen schrittweise über 3 Stufen erhöht wird. Sie werden eine wichtige Komponente von Aerobic-Übungen und anderen für die Muskelkraft haben. Jede Ausbildungsstufe dauert zwei Monate; Auf jeder Stufe erhalten die Teilnehmer 4 spezifische Trainings und werden gebeten, zwei pro Woche auf Stufe 1 und 2 durchzuführen; und auf Stufe 3 3 Trainings pro Woche. Die Strategie zur Bewegungsförderung basiert auf der sozial-kognitiven Theorie, in der sich die Grundlagen des transtheoretischen Modells finden.
Sechs Workshops zur Förderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Die Workshops werden in Gruppen von 15 Teilnehmern durchgeführt.
Während dieser Zeit besteht die Arbeit darin, die Motivation zur Durchführung körperlicher Übungen zu fördern, Informationen über die gesundheitlichen Vorteile und Vorteile für die Kontrolle der Krankheit auszutauschen und gemeinsam eine Planung messbarer, realistischer Ziele zu erstellen; Verstärkung des Verhaltens, wenn die gewünschten Fortschritte gemacht werden, Überwachung des Fortschritts (unter Verwendung eines monatlichen Selbstberichts über die durchgeführten Übungen).
Die Teilnehmer werden jedes Mal motiviert und zu den erreichten Zielen beglückwünscht, die Selbstständigkeit wird gestärkt und die Vorteile der Durchführung von Übungen gegenüber den von den Teilnehmern wahrgenommenen Hindernissen oder negativen Aspekten besser bewertet.
Diese Aktivitäten werden entsprechend dem Übungsniveau der Personen (Änderungsstufe) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (6 Monate)
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Dies wird durch die Differenz der Mittelwerte zwischen dem endgültigen systolischen Druck (6 Monate nach Beginn der Studie) abzüglich der Grundlinie ermittelt. Der Blutdruck wird bestimmt, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position mit dem Rücken gegen den Stuhl gestützt, die Füße auf dem Boden und den rechten Arm auf Herzhöhe befindet. Es wird das Armband verwendet, das der Größe des Arms entspricht. Vor der Messung des Blutdrucks durch Auskultation wird die erste Zahl durch Herzklopfen gemessen. Nach diesen Verfahren und mit einem Intervall von 1 bis 2 Minuten werden vier Messungen mit der Auskultatormethode durchgeführt, wobei der Schlauch auf 30 mm Hg über der Figur aufgeblasen wird, in der der Puls verschwindet, und mit einer Geschwindigkeit von 2 mm Hg pro Sekunde abgelassen wird. Das erste Geräusch von Korotkoff wird verwendet, um den systolischen Druck zu definieren, und das Verschwinden des Korotkoff-Geräuschs markiert den diastolischen Druck. Der Durchschnitt der letzten beiden Takes wird verwendet. |
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minuten körperliche Betätigung pro Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (6 Monate)
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Zur Quantifizierung der körperlichen Aktivität in Minuten/Woche werden der Physical Activity and Sedentary Behavior Questionnaire (Q-APCS) der Canadian Society of the Physiology of Exercise und der Global Physical Activity Questionnaire verwendet. Die Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Studie angewendet. Das Q-APCS besteht aus 7 Fragen zur Anzahl der Tage/Woche in einer typischen Woche, an denen moderate und intensive körperliche Aktivität durchgeführt wird, und zur Dauer dieser Aktivitäten in Minuten, wobei auch nach der Anzahl der Tage pro Woche gefragt wird, an denen Kraft ausgeübt wird und Muskelwiderstandsübungen, und an den Stunden/Tag im Sitzen, in der Arbeit oder Schule und in der Freizeit, und an der Häufigkeit, mit der leichte Aktivitäten durchgeführt werden, wenn man für verschiedene Stunden in sitzender Haltung sitzt. Der Global Physical Activity Questionnaire enthält Fragen zu den Minuten/Woche, in denen körperliche Aktivität in der Freizeit ausgeübt wird. Aus diesen Angaben werden die Minuten/Woche errechnet. |
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ximena Duque, DS, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: Segundo Moran, DM, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: Laura Torres, Instituto del Saber Montfort
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2021-101-054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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