- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680025
Efecto de una Intervención de Ejercicio Físico Basada en el Modelo Transteórico sobre la Presión Arterial
Efecto de una Intervención de Ejercicio Físico Basada en el Modelo Transteórico, sobre la Presión Arterial en Pacientes con Hipertensión Arterial, Asegurados por el Instituto Mexicano del Seguro Social, en el Estado de Aguascalientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aguascalientes, México, 20270
- Unidad de Medicina Familiar No. 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión.
- Pacientes de 40 a 70 años.
- Usuarios de atención primaria del IMSS en la UMF No. 1, en Aguascalientes.
- Pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipertensos que tengan una contraindicación médica para la realización de ejercicio físico, o cuyo estado de salud aconseje un plan de ejercicio individualizado y supervisado (angina, arritmias, enfermedad renal crónica, lupus eritematoso).
- Pacientes que presenten alguna alteración mental que les impida contestar los cuestionarios o seguir adecuadamente la estrategia establecida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo control serán invitados a asistir a dos talleres, donde se les impartirá y se les explicará una guía de actividad física y otra de alimentación para pacientes hipertensos.
Además del tratamiento farmacológico, esta es la información que se proporciona como parte del tratamiento convencional que reciben los pacientes con hipertensión por parte del personal sanitario.
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Experimental: Intervención de ejercicio físico
Promoción del ejercicio físico.
El grupo de intervención tendrá acceso a vídeos formativos a través de redes sociales e infografías.
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El grupo de intervención tendrá acceso a vídeos formativos a través de redes sociales (WhatsApp y YouTube) e infografías. El teléfono móvil de cada uno de los participantes permitirá enviar fechas de talleres, link para videos, mensajes recordatorios para realizar rutinas de ejercicios. El plan de entrenamiento estará diseñado para que los participantes logren ser físicamente activos al final de los 6 meses de intervención. El entrenamiento se planificará para aumentar gradualmente, a través de 3 niveles, la duración e intensidad de los ejercicios; tendrán un componente importante de ejercicios aeróbicos y otros de fuerza muscular. Cada nivel de formación tendrá una duración de dos meses; en cada nivel, los participantes recibirán 4 entrenamientos específicos y se les pedirá que realicen dos por semana en el nivel 1 y 2; y en el nivel 3, 3 entrenamientos por semana. La estrategia de promoción del ejercicio físico se basa en la teoría cognitiva social, en la que se encuentran las bases del modelo transteórico.
Seis talleres para fomentar la realización de actividad física.
Los talleres se realizarán con grupos de 15 participantes.
Durante ellos, se trabajará en promover la motivación para realizar ejercicio físico, compartiendo información sobre los beneficios para la salud, beneficios para el control de la enfermedad, creando juntos una planificación de metas medibles y realistas; reforzando la conducta cuando se logran los avances deseados, monitoreando el progreso (utilizando un autoinforme mensual de ejercicio realizado).
Los participantes estarán motivados y felicitados cada vez por los objetivos alcanzados, se reforzará la autosuficiencia así como una mayor valoración de las ventajas de realizar ejercicio frente a las barreras o aspectos negativos percibidos por los participantes.
Estas actividades se realizarán de acuerdo al nivel de ejercicio realizado por los individuos (etapa de cambio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (6 meses)
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Esta se obtendrá mediante la diferencia de medias entre la presión sistólica final (a los 6 meses del inicio del estudio) menos la basal. La presión arterial se determinará después del reposo del participante durante 5 minutos, en posición sentada con la espalda apoyada contra la silla, los pies en el suelo, el brazo derecho a la altura del corazón. Se utilizará la pulsera adecuada al tamaño del brazo. Antes de medir la presión arterial por auscultación, se medirá el primer número por palpitación. Después de estos procedimientos y con un intervalo de 1 a 2 minutos, se tomarán cuatro medidas por el método del auscultador, inflando la manguera a 30 mm Hg por encima de la cifra en la que desaparece el pulso y desinflando a razón de 2 mm Hg por segundo. Se tomará el primer ruido de Korotkoff para definir la presión sistólica, y la desaparición del ruido de Korotkoff marcará la presión diastólica. Se utilizará el promedio de las dos últimas tomas. |
Al inicio y al final de la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de ejercicio físico a la semana
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (6 meses)
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Para la cuantificación de la actividad física en minutos/semana se utilizará el Cuestionario de Actividad Física y Comportamiento Sedentario (Q-APCS) de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio y el Cuestionario de Actividad Física Global. Los cuestionarios se aplicarán al inicio y al final del estudio. El Q-APCS está compuesto por 7 preguntas sobre el número de días/semana en una semana típica que se realiza actividad física moderada y vigorosa, y sobre la duración en minutos de estas actividades, preguntando también sobre el número de días a la semana realizando actividad física de fuerza. y el ejercicio de resistencia muscular, y sobre las horas/día en que se está sentado, en el trabajo o la escuela y en el tiempo libre, y en la frecuencia con la que se realizan actividades livianas cuando se está sentado en comportamiento sedentario durante varias horas. El Cuestionario Global de Actividad Física incluye preguntas sobre los minutos/semana en los que se realiza actividad física en el tiempo libre. A partir de esta información se calculan los minutos/semana. |
Al inicio y al final de la intervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ximena Duque, DS, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Segundo Moran, DM, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Laura Torres, Instituto del Saber Montfort
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2021-101-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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