- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680025
Efeito de uma Intervenção de Exercício Físico Baseada no Modelo Transteórico sobre a Pressão Arterial
Efeito de uma Intervenção de Exercício Físico Baseada no Modelo Transteórico, sobre a Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos, Segurados pelo Instituto Mexicano de Previdência Social, no Estado de Aguascalientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aguascalientes, México, 20270
- Unidad de Medicina Familiar No. 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão.
- Pacientes de 40 a 70 anos.
- Usuários de atenção primária do IMSS na UMF nº 1, em Aguascalientes.
- Pacientes que concordarem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes hipertensos que tenham contraindicação médica para a prática de exercício físico ou cujo estado de saúde sugira um plano de exercício individualizado e supervisionado (angina, arritmia, doença renal crónica, lúpus eritematoso).
- Pacientes que apresentem alguma alteração mental que impeça responder aos questionários ou seguir adequadamente a estratégia estabelecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle serão convidados a participar de duas oficinas, onde serão ministrados e explicados um guia de atividade física e outro de alimentação para hipertensos.
Além do tratamento farmacológico, esta é a informação fornecida como parte do tratamento convencional que os pacientes com hipertensão recebem dos profissionais de saúde.
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Experimental: Intervenção de exercício físico
Promoção de exercícios físicos.
O grupo de intervenção terá acesso a vídeos de formação através das redes sociais e infográficos.
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O grupo intervenção terá acesso a vídeos de treinamento através das redes sociais (WhatsApp e YouTube) e infográficos. O telemóvel de cada um dos participantes permitirá enviar datas de workshops, link para vídeos, mensagens a lembrar de realizar rotinas de exercícios. O plano de treinamento será desenhado para que os participantes consigam ser fisicamente ativos ao final de 6 meses de intervenção. O treino será planeado de forma gradual, através de 3 níveis, aumentando a duração e intensidade dos exercícios; terão uma componente importante de exercícios aeróbicos e outra de força muscular. Cada nível de treinamento terá duração de dois meses; em cada nível os participantes receberão 4 treinamentos específicos e serão solicitados a realizar dois por semana no nível 1 e 2; e no nível 3, 3 treinos por semana. A estratégia de promoção do exercício físico baseia-se na teoria social cognitiva, na qual se encontram as bases do modelo transteórico.
Seis oficinas para promover a prática de atividade física.
As oficinas serão realizadas com grupos de 15 participantes.
Neles, o trabalho será promover a motivação para a prática de exercícios físicos, compartilhando informações sobre os benefícios para a saúde, benefícios para o controle da doença, criando em conjunto o planejamento de metas mensuráveis e realistas; reforçando o comportamento quando os avanços desejados são feitos, monitorando o progresso (usando um autorrelato mensal do exercício realizado).
Os participantes serão motivados e parabenizados cada vez pelos objetivos alcançados, a autossuficiência será reforçada, bem como maior avaliação das vantagens da realização do exercício frente às barreiras ou aspectos negativos percebidos pelos participantes.
Essas atividades serão realizadas de acordo com o nível de exercício realizado pelos indivíduos (estágio de mudança).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: No início e no final da intervenção (6 meses)
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Isso será obtido pela diferença de médias entre a pressão sistólica final (aos 6 meses do início do estudo) menos a linha de base. A pressão arterial será aferida após repouso do participante por 5 minutos, na posição sentada com as costas apoiadas na cadeira, pés apoiados no chão, braço direito na altura do coração. Será utilizada a pulseira adequada ao tamanho do braço. Antes de medir a pressão arterial por ausculta, o primeiro número será medido por palpitação. Após esses procedimentos e com intervalo de 1 a 2 minutos, serão realizadas quatro medições pelo método auscultador, inflando a mangueira até 30 mm Hg acima da figura em que o pulso desaparece e desinflando a uma taxa de 2 mm Hg por segundo. O primeiro ruído de Korotkoff será considerado para definir a pressão sistólica, e o desaparecimento do ruído de Korotkoff marcará a pressão diastólica. Será utilizada a média das duas últimas tomadas. |
No início e no final da intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos de exercício físico por semana
Prazo: No início e no final da intervenção (6 meses)
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Para a quantificação da atividade física em minutos/semana, serão utilizados o Questionário de Atividade Física e Comportamento Sedentário (Q-APCS) da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício e o Questionário Global de Atividade Física. Os questionários serão aplicados no início e no final do estudo. O Q-APCS é composto por 7 questões sobre o número de dias/semana em uma semana típica em que são realizadas atividades físicas moderadas e vigorosas e sobre a duração em minutos dessas atividades, perguntando também sobre o número de dias por semana realizando força e exercício de resistência muscular, e nas horas/dia sentado, no trabalho ou na escola e no tempo livre, e na frequência em que são realizadas atividades leves quando sentado em comportamento sedentário por várias horas. O Global Physical Activity Questionnaire inclui perguntas sobre os minutos/semana em que a atividade física é realizada no lazer. A partir dessas informações, são calculados os minutos/semana. |
No início e no final da intervenção (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ximena Duque, DS, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Segundo Moran, DM, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Laura Torres, Instituto del Saber Montfort
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2021-101-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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