HPVワクチンの安全性と忍容性プロファイルを評価する第I相試験

包含基準:

ステージ 1:

1. -27〜45歳の女性被験者（27歳と45歳を含む）;
2. 当該被験者の病歴および身体検査の結果に基づき、治験責任医師が健康であると判断した被験者。
3. -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者;
4. -プロトコルで指定された要件を順守できる被験者;
5. -スクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性の被験者;
6. 出産の可能性のない被験者（例： 両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術などを受けた女性、または出産の可能性がある被験者で、妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、最初の投与の少なくとも28日前に適切な避妊を実践することに同意した被験者そして研究を通して;
7. 腋窩温が37.0℃以下の者。

ステージ 2:

1. -18〜26歳の女性被験者（18歳と26歳を含む）;
2. 当該被験者の病歴および身体検査の結果に基づき、治験責任医師が健康であると判断した被験者。
3. -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者;
4. -プロトコルで指定された要件を順守できる被験者;
5. -スクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性の被験者;
6. 出産の可能性のない被験者（例： 両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術などを受けた女性、または出産の可能性がある被験者で、妊娠につながる可能性のある性的活動を控えるか、最初の投与の少なくとも28日前に適切な避妊を実践することに同意した被験者、および研究を通して;
7. 腋窩温が37.0℃以下の者。

除外基準:

ステージ 1 とステージ 2 の両方に同じ除外基準が適用されます。

1. 妊娠中または授乳中の女性、または次の7か月以内に妊娠を計画している女性;
2. -介入の1回目の投与前に他のHPVワクチンを接種した女性;
3. 介入の初回投与前28日以内に治験薬または未登録薬またはワクチンを投与された女性、または研究中に治験薬または未登録薬またはワクチンを投与される予定の女性;
4. アレルギー歴のある女性、またはペニシリンやアミカシンなどの介入の成分にアレルギーがある女性;
5. アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛など、以前のワクチン接種に対する重度の副作用の病歴を持つ女性。
6. 自己免疫疾患または免疫不全を患っている女性、HIV 陽性である女性、または重要臓器に原発性疾患がある女性。
7. 過去 2 年間に不安定で緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドの使用を必要とする喘息を患っている女性;
8. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）の女性;
9. -過去12か月以内に医療を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴を持つ女性。
10. -過去3年以内に深刻な血管性浮腫のエピソードを持つ女性、または過去2年以上に医療を必要とする女性;
11. 投薬による治療を受けているにもかかわらず、登録時に145/95 mm Hgを超える高血圧の女性;
12. 医師によって診断された凝固障害のある女性（例： 凝固因子欠損症、凝固障害、または血小板障害）または凝固困難;
13. 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない悪性腫瘍の治療を受けた女性、または研究中に再発する可能性のある悪性腫瘍;
14. -2歳未満の熱性けいれんを伴うてんかん以外のてんかんの病歴を持つ女性、アルコール離脱の3年前のアルコール使用に続発するてんかん、または過去3年以内に治療を必要としない単一のてんかん発作;
15. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす何らかの状態の女性;
16. -過去5年間の体系的な化学療法の歴史、免疫抑制療法と細胞毒性療法の歴史、および過去6か月以内の吸入コルチコステロイドによる治療（ただし、アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド鼻スプレーまたは急性合併症のない局所コルチコステロイドを除く）皮膚炎）、および介入によるワクチン接種の3か月前に血液製剤を投与された女性;
17. 介入によるワクチン接種の28日前に生弱毒化ワクチンを受けた女性;肺炎球菌ワクチンなどのサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた女性、または介入によるワクチン接種前の14日間に抗アナフィラキシー治療を受けた女性;
18. 肺炎球菌ワクチンなどのサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた女性、または介入によるワクチン接種前の14日間に抗アナフィラキシー治療を受けた女性;
19. 現在抗結核予防または治療を受けている女性;
20. 発熱のある女性（腋窩温38.0℃以上） 過去5日以内に抗生物質と抗ウイルス治療の使用を必要とする介入または急性疾患の発症による予防接種の3日前;
21. プロトコルの遵守を妨げる精神医学的状態の女性、または過去または現在の精神病、過去または現在の双極性障害の女性で過去 2 年間十分に制御されていない女性、または精神病の薬を服用している女性、または自殺願望のある女性登録前の過去5年間の考え/傾向;
22. -何らかの医学的、心理的または社会的状態を持つ女性、または職業上の理由またはその他の理由により、研究への参加を妨げる、または被験者のインフォームドコンセントを提供する能力を損なうと主任研究員が判断した。