Un ensayo de fase I para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna contra el VPH
Un ensayo de fase I en mujeres sanas chinas de 18 a 45 años para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna recombinante nonavalente (tipos 6/11/16/18/31/33/45/52/58) contra el virus del papiloma humano (VPH) (Escherichia coli)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado activo, ciego, aleatorizado, de aumento de dosis y de un solo centro en mujeres chinas sanas de 18 a 45 años. El control positivo es la vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
El juicio se llevará a cabo en dos etapas:
Etapa 1: se llevará a cabo un ensayo abierto de un solo centro en 40 mujeres sanas de 27 a 45 años de edad en el orden de inscripción del grupo de dosis media seguido del grupo de dosis alta. A cada grupo de 20 sujetos se le administrará la forma de dosificación media y alta, respectivamente, para evaluar preliminarmente el perfil de seguridad de la vacuna en investigación.
En primer lugar, los 20 sujetos del grupo de dosis media se inscribirán secuencialmente en dos lotes de 5 y 15 sujetos, respectivamente, en un intervalo de inscripción de no menos de 3 días. Una semana después de vacunar a los 20 sujetos en el grupo de dosis media, una vez que se confirme que el perfil de seguridad de la vacuna en investigación es aceptable, 20 sujetos para el grupo de dosis más alta se inscribirán posteriormente de la misma manera que los del grupo de dosis media. grupo de dosificación.
Los sujetos de cada grupo de dosis recibirán un régimen de 3 dosis en los meses 0, 2 y 6. La seguridad de la vacuna en investigación se evaluará durante 30 días después de cada inyección, y se informará SAE durante la duración del estudio. En total habrá 12 visitas programadas para sujetos en cada grupo de dosificación a lo largo del estudio.
Una semana después de vacunar a los 40 sujetos en la etapa 1, si se confirma que el perfil de seguridad de la vacuna en investigación es aceptable, el estudio puede pasar a la etapa 2.
Etapa 2:
Se llevará a cabo un ensayo de fase I, de un solo centro, de aumento de dosis, aleatorizado y ciego (en cuanto al grupo de intradosis), con Gardasil9 como control positivo, en 120 mujeres sanas de 18 a 26 años de edad en el orden de inscripción de bajo , grupos de dosificación media y alta. Cada grupo de 40 sujetos se inscribirá y aleatorizará en una proporción de 3:1 para recibir la vacuna en investigación o el control positivo, respectivamente (es decir, 10 de los sujetos en cada grupo de dosificación recibirán el control positivo).
En primer lugar, los 40 sujetos en el grupo de dosis baja se inscribirán secuencialmente en cuatro lotes de 5, 10, 10 y 15 sujetos, respectivamente, en un intervalo de inscripción de no menos de 3 días para recibir la primera dosis de la dosis baja. vacuna en investigación o control positivo. Luego, una semana después de vacunar a los 40 sujetos en el grupo de dosis baja, una vez que se confirme que el perfil de seguridad de la vacuna en investigación es aceptable, 40 sujetos se inscribirán posteriormente en el grupo de dosis media de la misma manera que los del grupo de dosis media. grupo de dosis baja. Nuevamente, una semana después de vacunar a los 40 sujetos en el grupo de dosis media, si el perfil de seguridad de la vacuna en investigación sigue siendo aceptable, otro grupo de 40 sujetos que reciban la vacuna en investigación de dosis alta o el control positivo se inscribirá posteriormente en el misma manera que los del grupo de dosis baja.
Tanto en la etapa 1 como en la etapa 2 del estudio de fase I, se recolectarán 5 ml de sangre no anticoagulante de los sujetos del ensayo antes de la dosis 1 y en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1 para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos IgG. a los tipos de VPH de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- CDC, Jiangsu Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel 1:
- Sujetos femeninos de 27 a 45 años de edad (incluidos los de 27 y 45 años de edad);
- Los sujetos decidieron estar sanos por el investigador principal de acuerdo con el historial médico y los resultados del examen físico de dichos sujetos del ensayo;
- Sujetos que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio y dan su consentimiento informado por escrito;
- Sujetos que pueden cumplir con los requisitos especificados en el protocolo;
- Sujetos con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección;
- Sujetos sin capacidad de procrear (p. mujeres que se hayan sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral, etc.), o sujetos en edad fértil que hayan aceptado abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en embarazo o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 28 días antes de la primera dosis y a lo largo del estudio;
- Sujetos con temperatura axilar≤37.0℃.
Etapa 2:
- Sujetos femeninos de 18 a 26 años de edad (incluidos los de 18 y 26 años de edad);
- Los sujetos decidieron estar sanos por el investigador principal de acuerdo con el historial médico y los resultados del examen físico de dichos sujetos del ensayo;
- Sujetos que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio y dan su consentimiento informado por escrito;
- Sujetos que pueden cumplir con los requisitos especificados en el protocolo;
- Sujetos con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección;
- Sujetos sin capacidad de procrear (p. mujeres que se hayan sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral, etc.), o sujetos en edad fértil que hayan aceptado abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en embarazo o practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 28 días antes de la primera dosis y a lo largo del estudio;
- Sujetos con temperatura axilar≤37.0℃.
Criterio de exclusión:
Los mismos criterios de exclusión se aplican tanto a la etapa 1 como a la etapa 2
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo en los siguientes 7 meses;
- Mujeres que han recibido otra(s) vacuna(s) contra el VPH antes de la dosis 1 de las intervenciones;
- Mujeres que han recibido un fármaco o una vacuna en investigación o no registrados en los 28 días anteriores a la primera dosis de las intervenciones, o que planean recibir un fármaco o una vacuna en investigación o no registrados durante el estudio;
- Mujeres que tienen antecedentes conocidos de alergias o que son alérgicas a cualquier componente de las intervenciones, como la penicilina y la amikacina;
- Mujeres con antecedentes de reacciones adversas graves a vacunas anteriores, como alergias, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal;
- Mujeres que tienen una enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, son VIH positivas o tienen enfermedades primarias en órganos vitales;
- Mujeres que tienen asma que es inestable y requiere atención urgente, hospitalización y el uso de corticosteroides orales o intravenosos durante los últimos dos años;
- Mujeres que tienen diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional;
- Mujeres con antecedentes de tiroidectomía o enfermedades de la tiroides que requirieron atención médica en los últimos 12 meses;
- Mujeres con episodios graves de angioedema en los últimos 3 años o que requirieron atención médica en los últimos 2 años;
- Mujeres que tienen hipertensión por encima de 145/95 mm Hg en el momento de la inscripción a pesar de recibir tratamiento con medicamentos;
- Mujeres con trastornos de la coagulación diagnosticados por un médico (p. deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario) o dificultad de coagulación;
- Mujeres con malignidad activa, o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida, o malignidad que es probable que recurra durante el estudio;
- Mujeres con antecedentes de epilepsia distinta de la epilepsia con convulsiones febriles menores de dos años, epilepsia secundaria al consumo de alcohol 3 años antes de la abstinencia de alcohol o una convulsión epiléptica única que no requirió tratamiento en los últimos 3 años;
- Mujeres con condición de asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo;
- Mujeres con antecedentes de quimioterapia sistemática en los últimos 5 años, antecedentes de terapia inmunosupresora y terapia citotóxica, y tratamiento con corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una enfermedad aguda no complicada). dermatitis) y mujeres que recibieron hemoderivados en los 3 meses previos a la vacunación con las intervenciones;
- Mujeres que recibieron una vacuna viva atenuada durante los 28 días previos a la vacunación con las intervenciones; Mujeres que recibieron una vacuna de subunidades o inactivada, como la vacuna antineumocócica, o recibieron tratamiento antianafiláctico durante los 14 días previos a la vacunación con las intervenciones;
- Mujeres que recibieron una vacuna de subunidades o inactivada, como la vacuna antineumocócica, o recibieron tratamiento antianafiláctico durante los 14 días previos a la vacunación con las intervenciones;
- Mujeres que actualmente reciben profilaxis o terapia antituberculosa;
- Mujeres que tuvieron fiebre (con temperatura axilar≥38.0℃) durante los 3 días previos a la vacunación con las intervenciones o aparición de cualquier enfermedad aguda que requirió el uso de antibióticos y tratamiento antiviral en los últimos 5 días;
- Mujeres con condiciones psiquiátricas que impiden el cumplimiento del protocolo, o mujeres con psicosis pasadas o presentes, trastorno bipolar pasado o presente que no ha sido bien controlado en los últimos 2 años, o mujeres que toman medicamentos para la psicosis, o mujeres que han tenido tendencias suicidas. pensamientos/tendencia en los últimos 5 años antes de la inscripción;
- Mujeres con cualquier condición médica, psicológica o social, o por razones ocupacionales o de otra manera a juicio del investigador principal, que impidan la participación en el estudio o comprometan la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El Grupo de Vacunas en Investigación
Para el grupo de dosis baja, suspensión inyectable de 0,5 ml, cada dosis de jeringa precargada de 0,5 ml contiene proteínas L1 de los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 en cantidades de 20 μg, 40 μg 40 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg y 20 μg respectivamente, con un total de 220 μg de antígenos. Para el grupo de dosis alta, suspensión inyectable de 0,5 ml, cada dosis de jeringa precargada de 0,5 ml contiene proteínas L1 de los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 en cantidades de 30 μg, 40 μg 80 μg, 60 μg, 30 μg, 30 μg, 30 μg, 30 μg y 30 μg respectivamente, totalizando 360 μg de antígenos. Para el grupo de dosis media, suspensión inyectable de 0,5 ml, cada dosis de jeringa precargada de 0,5 ml contiene proteínas L1 de los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 en cantidades de 30 μg, 40 μg 60 μg, 40 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg y 20 μg respectivamente, con un total de 270 μg de antígenos. |
Para el grupo de dosis baja, un régimen de 3 dosis administrado en los meses 0, 2 y 6.
Para el grupo de dosis media, un régimen de 3 dosis administrado en los meses 0, 2 y 6.
Para el grupo de dosis alta, un régimen de 3 dosis administrado en los meses 0, 2 y 6.
|
|
Comparador activo: El Grupo de Control Activo de Vacunas
Cada vial de dosis única de 0.5 ml de GARDASIL9 contiene aproximadamente 30 mcg de proteína L1 del VPH tipo 6, 40 mcg de proteína L1 del VPH tipo 11, 60 mcg de proteína L1 del VPH tipo 16, 40 mcg de proteína L1 del VPH tipo 18, 20 mcg de proteína L1 del VPH tipo 31, 20 mcg de proteína L1 del tipo 33 del VPH, 20 mcg de proteína L1 del tipo 45 del VPH, 20 mcg de proteína L1 del tipo 52 del VPH y 20 mcg de proteína L1 del tipo 58 del VPH, un total de 270 mcg de antígenos.
|
Un régimen de 3 dosis administrado en los meses 0, 2 y 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reacción(es) adversa(s) dentro de los 7 días posteriores a cualquier dosis de las intervenciones.
Periodo de tiempo: 0-7 meses
|
Porcentaje de sujetos con 1 o más reacciones adversas (sistémicas) en el lugar de la inyección o fuera del lugar de la inyección dentro de los 7 días posteriores a cualquier dosis de las intervenciones.
|
0-7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a cualquier dosis de las intervenciones
Periodo de tiempo: El tercer día después de cada inyección
|
Porcentaje de sujetos con 1 o más eventos adversos (sistémicos) en el lugar de la inyección o fuera del lugar de la inyección dentro de los 30 días posteriores a cualquier dosis de las intervenciones
|
El tercer día después de cada inyección
|
|
Porcentaje de índices de rutina de sangre anormales, tiempo de coagulación e índices bioquímicos de sangre
Periodo de tiempo: El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
Porcentaje de sujetos con índices sanguíneos de rutina anormales (concentraciones de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos), tiempo de coagulación anormal (PT, APTT) e índices bioquímicos sanguíneos anormales (creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa) 3 días después de cualquier dosis del intervenciones.
|
El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
|
Porcentaje de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0-7 meses
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves durante la duración del estudio (alrededor de 7 meses).
|
0-7 meses
|
|
Niveles de anticuerpos de neutralización contra cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58)
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la inmunización
|
Niveles de anticuerpos de neutralización contra cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) un mes después de la dosis 3 (mes 7) entre los sujetos del ensayo.
|
El séptimo mes después de la inmunización
|
|
Porcentaje de sujetos positivos para anticuerpos de neutralización contra cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58)
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la inmunización
|
Porcentaje de sujetos positivos para anticuerpos de neutralización contra cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) un mes después de la dosis 3 (Mes 7) entre los sujetos del ensayo.
|
El séptimo mes después de la inmunización
|
|
Niveles de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la inmunización
|
Niveles de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) un mes después de la dosis 3 (mes 7) entre los sujetos del ensayo.
|
El séptimo mes después de la inmunización
|
|
Tasas de seropositividad de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: El séptimo mes después de la inmunización
|
Tasas seropositivas de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) un mes después de la dosis 3 (mes 7) entre los sujetos del ensayo.
|
El séptimo mes después de la inmunización
|
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la inmunización
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 después de la dosis 1 entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer mes después de la inmunización
|
|
Niveles de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la inmunización
|
Niveles de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 después de la dosis 1 entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer mes después de la inmunización
|
|
Tasas seropositivas de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la inmunización
|
Tasas seropositivas de anticuerpos neutralizantes para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 después de la dosis 1 entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer mes después de la inmunización
|
|
Tasas de seropositividad de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la inmunización
|
Tasas seropositivas de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 después de la dosis 1 entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer mes después de la inmunización
|
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
|
Aumentos de veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
Aumentos de veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo.
|
El tercer y séptimo mes después de la vacunación
|
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo que dieron negativo para los anticuerpos contra el tipo de VPH correspondiente (VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58) antes de la dosis 1
|
Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
|
Niveles de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Niveles de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo que dieron negativo para los anticuerpos contra el tipo de VPH correspondiente (VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58) antes de la dosis 1
|
Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el Mes 3 y el Mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo que dieron negativo para anticuerpos contra el tipo de VPH correspondiente (VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58) antes de la dosis 1
|
Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Tasas de seroconversión de anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el mes 3 y el mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo que dieron negativo para anticuerpos contra el tipo de VPH correspondiente (VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58) antes de la dosis 1
|
Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
|
Aumentos de veces en los anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Aumentos de veces en los anticuerpos neutralizantes para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el Mes 3 y el Mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo que dieron negativo para los anticuerpos contra el tipo de VPH correspondiente (VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58) antes de la dosis 1
|
Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
|
Aumento de veces en los anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Aumentos de veces en los anticuerpos IgG para cada tipo de VPH de la vacuna (6/11/16/18/31/33/45/52/58) en el Mes 3 y el Mes 7 después de la dosis 1, respectivamente, entre los sujetos del ensayo que dieron negativo para los anticuerpos contra el tipo de VPH correspondiente (VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58) antes de la dosis 1
|
Antes de la inmunización, y el tercer y séptimo mes después de la inmunización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLWS-V502-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .