Um estudo de Fase I para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da vacina contra o HPV

Critério de inclusão:

Estágio 1:

1. Indivíduos do sexo feminino 27-45 anos de idade (incluindo 27 e 45 anos de idade);
2. Os participantes decidiram ser saudáveis ​​pelo investigador principal de acordo com o histórico médico e os resultados do exame físico dos participantes do estudo;
3. Indivíduos que entendem e concordam em cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
4. Sujeitos capazes de cumprir os requisitos especificados pelo protocolo;
5. Indivíduos com resultado de teste de gravidez de urina negativo na triagem;
6. Indivíduos sem potencial para engravidar (p. mulheres submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral, etc.) e ao longo do estudo;
7. Indivíduos com temperatura axilar≤37,0℃.

Estágio 2:

1. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 26 anos de idade (incluindo 18 e 26 anos de idade);
2. Os participantes decidiram ser saudáveis ​​pelo investigador principal de acordo com o histórico médico e os resultados do exame físico dos participantes do estudo;
3. Indivíduos que entendem e concordam em cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
4. Sujeitos capazes de cumprir os requisitos especificados pelo protocolo;
5. Indivíduos com resultado de teste de gravidez de urina negativo na triagem;
6. Indivíduos sem potencial para engravidar (p. mulheres submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral, etc.) ao longo do estudo;
7. Indivíduos com temperatura axilar≤37,0℃.

Critério de exclusão:

Os mesmos critérios de exclusão se aplicam ao estágio 1 e ao estágio 2

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 7 meses;
2. Mulheres que receberam outra(s) vacina(s) contra o HPV antes da dose 1 das intervenções;
3. Mulheres que receberam um medicamento ou vacina experimental ou não registrado dentro de 28 dias antes da primeira dose das intervenções, ou planejam receber um medicamento ou vacina experimental ou não registrado durante o estudo;
4. Mulheres com histórico conhecido de alergia ou que sejam alérgicas a algum componente das intervenções, como penicilina e amicacina;
5. Mulheres com história de reações adversas graves a vacinações anteriores, como alergias, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal;
6. Mulheres com doença autoimune ou imunodeficiência, HIV positivo ou doenças primárias em órgãos vitais;
7. Mulheres com asma instável e que necessitem de atendimento de urgência, internação e uso de corticosteroides orais ou endovenosos nos últimos dois anos;
8. Mulheres portadoras de diabetes mellitus (tipo I ou II), exceto diabetes gestacional;
9. Mulheres com histórico de tireoidectomia ou doenças da tireoide que necessitaram de atendimento médico nos últimos 12 meses;
10. Mulheres com episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que necessitem de cuidados médicos nos últimos 2 anos;
11. Mulheres com hipertensão acima de 145/95 mm Hg na inscrição, apesar de serem tratadas com medicamentos;
12. Mulheres com distúrbios de coagulação diagnosticados por um médico (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou dificuldade de coagulação;
13. Mulheres com malignidade ativa ou malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o estudo;
14. Mulheres com história de epilepsia diferente de epilepsia com convulsões febris com menos de dois anos de idade, epilepsia secundária ao uso de álcool 3 anos antes da abstinência de álcool ou uma crise epiléptica singular que não requer tratamento nos últimos 3 anos;
15. Mulheres com condição de asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço;
16. Mulheres com história de quimioterapia sistemática nos últimos 5 anos, história de terapia imunossupressora e terapia citotóxica e tratamento com corticosteroides inalatórios nos últimos 6 meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para uma crise aguda não complicada dermatite) e mulheres que receberam hemoderivados nos 3 meses anteriores à vacinação com as intervenções;
17. Mulheres que receberam vacina viva atenuada durante os 28 dias anteriores à vacinação com as intervenções; Mulheres que receberam vacina de subunidade ou inativada, como vacina pneumocócica, ou fizeram tratamento antianafilático nos 14 dias anteriores à vacinação com as intervenções;
18. Mulheres que receberam vacina de subunidade ou inativada, como vacina pneumocócica, ou fizeram tratamento antianafilático nos 14 dias anteriores à vacinação com as intervenções;
19. Mulheres que estão atualmente em profilaxia ou terapia anti-TB;
20. Mulheres que tiveram febre (com temperatura axilar≥38,0℃) durante os 3 dias anteriores à vacinação com intervenções ou aparecimento de qualquer doença aguda que tenha exigido o uso de antibióticos e tratamento antiviral nos últimos 5 dias;
21. Mulheres com condições psiquiátricas que impeçam o cumprimento do protocolo, ou mulheres com psicoses passadas ou presentes, transtorno bipolar passado ou presente que não tenha sido bem controlado nos últimos 2 anos, ou mulheres que estejam tomando medicamentos para psicoses, ou mulheres que tiveram pensamentos suicidas pensamentos/tendências nos últimos 5 anos antes da inscrição;
22. Mulheres com quaisquer condições médicas, psicológicas ou sociais, ou por motivos ocupacionais ou de outra forma, conforme julgado pelo investigador principal, que impeçam a participação no estudo ou comprometam a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.