HPV 백신의 안전성 및 내약성 프로필을 평가하기 위한 1상 시험

포함 기준:

스테이지 1:

1. 27-45세(27세 및 45세 포함)의 여성 피험자;
2. 시험대상자의 병력 및 신체검사 결과에 따라 시험책임자가 건강하다고 판단한 피험자
3. 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공하는 것을 이해하고 이에 동의하는 피험자;
4. 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
5. 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성인 피험자;
6. 가임 가능성이 없는 피험자(예: 양측 난관결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술 등을 받은 여성) 또는 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 성행위를 삼가하거나 적절한 피임법을 실천하기로 동의한 가임 가능성이 있는 피험자 그리고 연구 내내;
7. 겨드랑이 온도가 37.0℃ 이하인 피험자.

2단계:

1. 18-26세(18세 및 26세 포함)의 여성 피험자;
2. 시험대상자의 병력 및 신체검사 결과에 따라 시험책임자가 건강하다고 판단한 피험자
3. 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공하는 것을 이해하고 이에 동의하는 피험자;
4. 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
5. 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성인 피험자;
6. 가임 가능성이 없는 피험자(예: 양측 난관결찰술, 자궁적출술, 양측 난소절제술 등을 받은 여성) 또는 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 성행위를 삼가하거나 적절한 피임법을 실천하기로 동의한 가임 가능성이 있는 피험자 및 연구 내내;
7. 겨드랑이 온도가 37.0℃ 이하인 피험자.

제외 기준:

1단계와 2단계 모두 동일한 제외 기준이 적용됩니다.

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 7개월 이내에 임신을 계획 중인 여성;
2. 중재 1회 접종 전에 다른 HPV 백신을 접종한 여성;
3. 중재의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 조사 또는 미등록 약물 또는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 약물 또는 백신을 받을 계획인 여성;
4. 알레르기 병력이 있거나 페니실린 및 아미카신과 같은 개입의 구성 요소에 알레르기가 있는 여성
5. 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통과 같은 이전 예방접종에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 여성;
6. 자가면역 질환 또는 면역결핍이 있거나, HIV 양성이거나, 중요 기관에 원발성 질환이 있는 여성;
7. 지난 2년 동안 불안정하고 긴급한 치료, 입원 및 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식이 있는 여성;
8. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)이 있는 여성;
9. 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력이 있는 여성.
10. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 치료가 필요한 여성;
11. 약물 치료에도 불구하고 등록 시 145/95mmHg 이상의 고혈압이 있는 여성;
12. 의사가 진단한 응고 장애가 있는 여성(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증 또는 혈소판 장애) 또는 응고 장애;
13. 활동성 악성종양, 또는 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 치료된 악성종양 또는 연구 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양을 가진 여성;
14. 2세 미만의 열성 발작, 금주 전 3년 동안 알코올 사용에 이차적인 간질 또는 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단발성 간질 발작이 있는 간질 이외의 간질 병력이 있는 여성;
15. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태를 가진 여성;
16. 지난 5년 동안 전신적 화학요법의 병력이 있고, 면역억제 요법 및 세포독성 요법의 병력이 있고, 지난 6개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받은 여성(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 합병증이 없는 급성 피부염), 중재를 통해 백신 접종 전 3개월 내에 혈액 제제를 받은 여성;
17. 개입으로 예방접종 전 28일 동안 약독화 생백신을 받은 여성; 예방접종 전 14일 동안 폐렴구균 백신과 같은 소단위 또는 불활성화 백신을 받았거나 항아나필락시스 치료를 받은 여성;
18. 예방접종 전 14일 동안 폐렴구균 백신과 같은 소단위 또는 불활성화 백신을 받았거나 항아나필락시스 치료를 받은 여성;
19. 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있는 여성;
20. 열이 있는 여성(겨드랑이 온도≥38.0℃) 백신 접종 전 3일 동안 중재 또는 지난 5일 이내에 항생제 및 항바이러스 치료를 필요로 하는 급성 질환의 발병;
21. 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환이 있는 여성, 과거 또는 현재의 정신병, 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 과거 또는 현재의 양극성 장애가 있는 여성, 정신병 치료를 받고 있는 여성 또는 자살 충동을 느낀 여성 등록 전 지난 5년 동안의 생각/경향;
22. 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 여성, 또는 직업상의 이유 또는 책임 연구원이 판단한 기타 이유로 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 여성.