Et fase I-forsøg til evaluering af HPV-vaccinens sikkerheds- og tolerabilitetsprofil

Inklusionskriterier:

Scene 1:

1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 27-45 år (inklusive 27 og 45 år);
2. Forsøgspersonerne besluttede at være raske af den primære investigator i overensstemmelse med sådanne forsøgspersoners sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater;
3. Emner, der forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke;
4. Emner, der er i stand til at overholde protokol-specificerede krav;
5. Forsøgspersoner med negativt resultat af uringraviditetstest ved screening;
6. Emner uden frugtbarhed (f.eks. kvinder, der har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi osv.), eller forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som har indvilliget i at afholde sig fra enhver seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet eller praktisere tilstrækkelig prævention i mindst 28 dage før den første dosis og gennem hele studiet;
7. Forsøgspersoner med aksillær temperatur≤37,0℃.

Fase 2:

1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-26 år (inklusive 18 og 26 år);
2. Forsøgspersonerne besluttede at være raske af den primære investigator i overensstemmelse med sådanne forsøgspersoners sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater;
3. Emner, der forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke;
4. Emner, der er i stand til at overholde protokol-specificerede krav;
5. Forsøgspersoner med negativt resultat af uringraviditetstest ved screening;
6. Emner uden frugtbarhed (f.eks. kvinder, der har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi osv.), eller forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som har indvilliget i at afholde sig fra enhver seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet eller praktisere tilstrækkelig prævention i mindst 28 dage før den første dosis og gennem hele studiet;
7. Forsøgspersoner med aksillær temperatur≤37,0℃.

Ekskluderingskriterier:

De samme udelukkelseskriterier gælder for både trin 1 og trin 2

1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for de følgende 7 måneder;
2. Kvinder, der har modtaget anden HPV-vaccine(r) før dosis 1 af interventionerne;
3. Kvinder, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller uregistreret lægemiddel eller vaccine inden for 28 dage før den første dosis af interventionerne, eller planlægger at modtage et forsøgslægemiddel eller uregistreret lægemiddel eller vaccine under undersøgelsen;
4. Kvinder, der har kendt allergihistorie, eller som er allergiske over for en hvilken som helst komponent i interventionerne, såsom penicillin og amikacin;
5. Kvinder med en historie med alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccinationer, såsom allergier, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter;
6. Kvinder, der har en autoimmun sygdom eller immundefekt, er HIV-positive eller har primære sygdomme i vitale organer;
7. Kvinder, der har astma, der er ustabil og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse og brug af orale eller intravenøse kortikosteroider i løbet af de sidste to år;
8. Kvinder, der har diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes;
9. Kvinder med en historie med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdomme, der krævede lægehjælp inden for de seneste 12 måneder.;
10. Kvinder med alvorlige angioødemepisoder inden for de seneste 3 år eller har krævet lægehjælp i løbet af de sidste 2 år;
11. Kvinder, der har hypertension over 145/95 mm Hg ved indskrivning på trods af at de er behandlet med medicin;
12. Kvinder med koagulationsforstyrrelser som diagnosticeret af en læge (f. koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller koagulationsbesvær;
13. Kvinder med aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er nogen rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig under undersøgelsen;
14. Kvinder med anden epilepsi i anamnesen end epilepsi med feberkramper under to år, epilepsi sekundært til alkoholbrug 3 år før alkoholabstinenser eller et enkelt epileptisk anfald, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år;
15. Kvinder med tilstanden aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten;
16. Kvinder med en anamnese med systematisk kemoterapi inden for de seneste 5 år, en historie med immunsuppressiv terapi og cytotoksisk terapi og behandling med inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til en akut ukompliceret dermatitis), og kvinder, der modtog blodprodukter i de 3 måneder før vaccination med indgrebene;
17. Kvinder, der modtog en levende svækket vaccine i løbet af de 28 dage før vaccination med interventionerne; Kvinder, der modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine, såsom pneumokokvaccine, eller gennemgik antianafylaktisk behandling i løbet af de 14 dage forud for vaccination med interventionerne;
18. Kvinder, der modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine, såsom pneumokokvaccine, eller gennemgik antianafylaktisk behandling i løbet af de 14 dage forud for vaccination med interventionerne;
19. Kvinder, der i øjeblikket er på en anti-TB-profylakse eller terapi;
20. Kvinder, der havde feber (med aksillær temperatur ≥38,0 ℃) i løbet af de 3 dage før vaccination med indgreb eller indtræden af ​​enhver akut sygdom, der krævede brug af antibiotika og antiviral behandling inden for de seneste 5 dage;
21. Kvinder med psykiatriske tilstande, der udelukker overholdelse af protokollen, eller kvinder med tidligere eller nuværende psykoser, tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der ikke er blevet kontrolleret godt i løbet af de sidste 2 år, eller kvinder, der er på medicin for psykoser, eller kvinder, der har haft selvmordstanker. tanker/tendenser inden for de seneste 5 år forud for indskrivning;
22. Kvinder med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, eller af erhvervsmæssige årsager eller på anden måde som vurderet af den primære investigator, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, eller kompromitterer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.