Zkouška fáze I k vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti HPV

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

1. Ženy ve věku 27-45 let (včetně 27 a 45 let);
2. Subjekty, o kterých hlavní zkoušející rozhodl, že jsou zdravé v souladu s anamnézou a výsledky fyzikálního vyšetření těchto subjektů hodnocení;
3. Subjekty, které rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytují písemný informovaný souhlas;
4. Subjekty, které jsou schopny vyhovět požadavkům stanoveným protokolem;
5. Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu moči při screeningu;
6. Subjekty bez potenciálu otěhotnět (např. ženy, které podstoupily bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomii, bilaterální ooforektomii atd.), nebo subjekty ve fertilním věku, které souhlasily s tím, že se zdrží jakékoli sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo budou alespoň 28 dní před první dávkou používat vhodnou antikoncepci a po celou dobu studia;
7. Subjekty s axilární teplotou≤37,0℃.

Fáze 2:

1. Ženy ve věku 18-26 let (včetně 18 a 26 let);
2. Subjekty, o kterých hlavní zkoušející rozhodl, že jsou zdravé v souladu s anamnézou a výsledky fyzikálního vyšetření těchto subjektů hodnocení;
3. Subjekty, které rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytují písemný informovaný souhlas;
4. Subjekty, které jsou schopny vyhovět požadavkům stanoveným protokolem;
5. Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu moči při screeningu;
6. Subjekty bez potenciálu otěhotnět (např. ženy, které podstoupily bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomii, bilaterální ooforektomii atd.), nebo subjekty ve fertilním věku, které souhlasily s tím, že se zdrží jakékoli sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo budou alespoň 28 dní před první dávkou používat vhodnou antikoncepci a po celou dobu studia;
7. Subjekty s axilární teplotou≤37,0℃.

Kritéria vyloučení:

Stejná kritéria vyloučení platí pro fázi 1 i fázi 2

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v následujících 7 měsících;
2. Ženy, které dostaly jinou HPV vakcínu(y) před dávkou 1 intervencí;
3. Ženy, které dostaly testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu během 28 dnů před první dávkou intervencí, nebo plánují dostat testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu během studie;
4. Ženy, které mají alergickou anamnézu nebo které jsou alergické na jakoukoli složku intervencí, jako je penicilin a amikacin;
5. Ženy s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na předchozí očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
6. Ženy, které mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci, jsou HIV pozitivní nebo mají primární onemocnění životně důležitých orgánů;
7. Ženy, které mají astma, které je nestabilní a vyžaduje neodkladnou péči, hospitalizaci a užívání perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů během posledních dvou let;
8. Ženy, které mají diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu;
9. Ženy s anamnézou tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly lékařskou péči během posledních 12 měsíců.;
10. Ženy se závažnými epizodami angioedému během posledních 3 let nebo vyžadující lékařskou péči během posledních 2 let;
11. Ženy s hypertenzí nad 145/95 mm Hg při zařazení, přestože byly léčeny léky;
12. Ženy s poruchami srážlivosti diagnostikovanými lékařem (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo potíže s koagulací;
13. Ženy s aktivním zhoubným nádorem nebo léčeným zhoubným nádorem, u kterého neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení, nebo malignitou, která se pravděpodobně v průběhu studie bude opakovat;
14. Ženy s anamnézou jiné epilepsie než epilepsie s febrilními křečemi do dvou let věku, sekundární epilepsií po požití alkoholu 3 roky před vysazením alkoholu nebo ojedinělým epileptickým záchvatem nevyžadujícím léčbu během posledních 3 let;
15. Ženy se stavem asplenie, funkční asplenie nebo jakýmkoli stavem vedoucím k absenci nebo odstranění sleziny;
16. Ženy s anamnézou systematické chemoterapie v posledních 5 letech, imunosupresivní a cytotoxickou terapií a léčbou inhalačními kortikosteroidy v posledních 6 měsících (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitida) a ženy, které dostaly krevní produkty během 3 měsíců před očkováním s intervencemi;
17. Ženy, které dostaly živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před očkováním s intervencemi; Ženy, které dostaly podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu, jako je pneumokoková vakcína, nebo podstoupily antianafylaktickou léčbu během 14 dnů před vakcinací s intervencemi;
18. Ženy, které dostaly podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu, jako je pneumokoková vakcína, nebo podstoupily antianafylaktickou léčbu během 14 dnů před vakcinací s intervencemi;
19. Ženy, které jsou v současné době na profylaxi nebo léčbě proti TBC;
20. Ženy, které měly horečku (s axilární teplotou ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před očkováním s intervencemi nebo nástupem jakéhokoli akutního onemocnění, které vyžadovalo použití antibiotik a antivirové léčby během posledních 5 dnů;
21. Ženy s psychiatrickými stavy, které vylučují dodržování protokolu, nebo ženy s minulými nebo současnými psychózami, minulou nebo současnou bipolární poruchou, která nebyla v posledních 2 letech dobře kontrolována, nebo ženy, které užívají léky na psychózy, nebo ženy, které prodělaly sebevraždu myšlenky/tendence v posledních 5 letech před zápisem;
22. Ženy s jakýmkoliv zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem nebo z pracovních důvodů nebo jinak, jak posoudil hlavní zkoušející, které znemožňují účast ve studii nebo ohrožují schopnost subjektu dát informovaný souhlas.