Испытание фазы I для оценки профиля безопасности и переносимости вакцины против ВПЧ

Критерии включения:

Этап 1:

1. Женщины 27-45 лет (включая 27 и 45 лет);
2. Субъекты решили быть здоровыми главным исследователем в соответствии с историей болезни таких испытуемых и результатами медицинского осмотра;
3. Субъекты, которые понимают и соглашаются соблюдать процедуры исследования и предоставляют письменное информированное согласие;
4. Субъекты, способные соблюдать требования протокола;
5. Субъекты с отрицательным результатом теста мочи на беременность при скрининге;
6. Субъекты без детородного потенциала (например, женщины, перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию и т. д.), или субъекты с потенциалом деторождения, которые согласились воздерживаться от любой сексуальной активности, которая может привести к беременности, или применять адекватные методы контрацепции в течение как минимум 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования;
7. Субъекты с подмышечной температурой ≤37,0 ℃.

Этап 2:

1. Субъекты женского пола в возрасте 18-26 лет (включая 18 и 26 лет);
2. Субъекты решили быть здоровыми главным исследователем в соответствии с историей болезни таких испытуемых и результатами медицинского осмотра;
3. Субъекты, которые понимают и соглашаются соблюдать процедуры исследования и предоставляют письменное информированное согласие;
4. Субъекты, способные соблюдать требования протокола;
5. Субъекты с отрицательным результатом теста мочи на беременность при скрининге;
6. Субъекты без детородного потенциала (например, женщины, перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию и т. д.), или субъекты с потенциалом деторождения, которые согласились воздерживаться от любой сексуальной активности, которая может привести к беременности, или применять адекватные методы контрацепции в течение как минимум 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования;
7. Субъекты с подмышечной температурой ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

Одни и те же критерии исключения применяются как к стадии 1, так и к стадии 2.

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение следующих 7 месяцев;
2. Женщины, получившие другие вакцины против ВПЧ до первой дозы вмешательств;
3. Женщины, получившие исследуемый или незарегистрированный препарат или вакцину в течение 28 дней до первой дозы вмешательств или планирующие получить исследуемый или незарегистрированный препарат или вакцину во время исследования;
4. Женщины с аллергией в анамнезе или с аллергией на любой компонент вмешательств, таких как пенициллин и амикацин;
5. Женщины с тяжелыми побочными реакциями на предыдущие прививки, такими как аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе в анамнезе;
6. Женщины с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом, ВИЧ-положительные или имеющие первичные заболевания жизненно важных органов;
7. Женщины с нестабильной астмой, требующей неотложной помощи, госпитализации и применения пероральных или внутривенных кортикостероидов в течение последних двух лет;
8. Женщины, страдающие сахарным диабетом (I или II типа), за исключением гестационного диабета;
9. Женщины с тиреоидэктомией в анамнезе или заболеваниями щитовидной железы, которые нуждались в медицинской помощи в течение последних 12 мес.;
10. Женщины с серьезными эпизодами ангионевротического отека в течение последних 3 лет или нуждающиеся в медицинской помощи в течение последних 2 лет;
11. Женщины с артериальной гипертензией выше 145/95 мм рт. ст. при включении в исследование, несмотря на медикаментозное лечение;
12. Женщины с нарушениями свертывания крови, установленными врачом (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или трудности свертывания крови;
13. Женщины с активным злокачественным новообразованием или пролеченным злокачественным новообразованием, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественным новообразованием, которое может повториться во время исследования;
14. Женщины с эпилепсией в анамнезе, отличной от эпилепсии, с фебрильными судорогами в возрасте до двух лет, эпилепсией, вторичной по отношению к употреблению алкоголя за 3 года до отказа от алкоголя, или единичным эпилептическим припадком, не требующим лечения в течение последних 3 лет;
15. Женщины с состоянием аспления, функциональной аспленией или любым состоянием, приводящим к отсутствию или удалению селезенки;
16. Женщины с историей систематической химиотерапии в течение последних 5 лет, историей иммуносупрессивной терапии и цитотоксической терапии, а также лечения ингаляционными кортикостероидами в течение последних 6 месяцев (за исключением назального кортикостероидного спрея при аллергическом рините или местных кортикостероидов при остром неосложненном рините). дерматиты), а также женщины, получавшие препараты крови за 3 месяца до вакцинации при проведении мероприятий;
17. Женщины, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до проведения вакцинации с помощью вмешательств; Женщины, получившие субъединичную или инактивированную вакцину, например пневмококковую вакцину, или прошедшие антианафилактическое лечение в течение 14 дней до вакцинации с помощью вмешательств;
18. Женщины, получившие субъединичную или инактивированную вакцину, например пневмококковую вакцину, или прошедшие антианафилактическое лечение в течение 14 дней до вакцинации с помощью вмешательств;
19. Женщины, которые в настоящее время проходят противотуберкулезную профилактику или терапию;
20. Женщины с лихорадкой (с подмышечной температурой ≥38,0 ℃) в течение 3 дней до вакцинации при вмешательствах или появлении любого острого заболевания, потребовавшего применения антибиотиков и противовирусного лечения в течение последних 5 дней;
21. Женщины с психическими расстройствами, которые препятствуют соблюдению протокола, или женщины с психозами в прошлом или в настоящем, биполярным расстройством в прошлом или настоящем, которое плохо контролировалось в течение последних 2 лет, или женщины, принимающие лекарства от психозов, или женщины с суицидальными наклонностями мысли/тенденции за последние 5 лет до зачисления;
22. Женщины с любыми медицинскими, психологическими или социальными условиями, либо по профессиональным причинам, либо по иным причинам, по мнению главного исследователя, которые препятствуют участию в исследовании или ставят под угрозу способность субъекта дать информированное согласие.