Un essai de phase I pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du vaccin contre le VPH

Critère d'intégration:

Étape 1:

1. Sujets féminins âgés de 27 à 45 ans (y compris 27 et 45 ans);
2. Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur principal conformément aux antécédents médicaux et aux résultats de l'examen physique des sujets de l'essai ;
3. Sujets qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit ;
4. Sujets capables de se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole ;
5. Sujets avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
6. Sujets sans potentiel de procréation (par ex. femmes ayant subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, etc.), ou des sujets en âge de procréer qui ont accepté de s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou de pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude ;
7. Sujets à température axillaire≤37,0 ℃.

Étape 2 :

1. Sujets féminins âgés de 18 à 26 ans (y compris 18 et 26 ans) ;
2. Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur principal conformément aux antécédents médicaux et aux résultats de l'examen physique des sujets de l'essai ;
3. Sujets qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit ;
4. Sujets capables de se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole ;
5. Sujets avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
6. Sujets sans potentiel de procréation (par ex. femmes ayant subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, etc.), ou des sujets en âge de procréer qui ont accepté de s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou de pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude ;
7. Sujets avec température axillaire≤37.0℃.

Critère d'exclusion:

Les mêmes critères d'exclusion s'appliquent à la fois à l'étape 1 et à l'étape 2

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent une grossesse dans les 7 mois suivants ;
2. Les femmes qui ont reçu d'autres vaccins contre le VPH avant la dose 1 des interventions ;
3. Les femmes qui ont reçu un médicament ou un vaccin expérimental ou non enregistré dans les 28 jours précédant la première dose des interventions, ou qui prévoient de recevoir un médicament ou un vaccin expérimental ou non enregistré pendant l'étude ;
4. Les femmes qui ont des antécédents d'allergie connus ou qui sont allergiques à l'un des composants des interventions, comme la pénicilline et l'amikacine ;
5. Femmes ayant des antécédents de réactions indésirables graves à des vaccinations antérieures, telles que des allergies, de l'urticaire, de la dyspnée, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales ;
6. Les femmes qui ont une maladie auto-immune ou une immunodéficience, qui sont séropositives ou qui ont des maladies primaires dans les organes vitaux ;
7. Les femmes qui ont un asthme instable et nécessitant des soins urgents, une hospitalisation et l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux au cours des deux dernières années ;
8. Les femmes atteintes de diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel ;
9. Femmes ayant des antécédents de thyroïdectomie ou de maladies thyroïdiennes ayant nécessité des soins médicaux au cours des 12 derniers mois ;
10. Les femmes ayant eu des épisodes d'angio-œdème graves au cours des 3 dernières années ou nécessitant des soins médicaux au cours des 2 dernières années ;
11. Les femmes qui ont une hypertension supérieure à 145/95 mm Hg à l'inscription malgré un traitement médicamenteux ;
12. Les femmes atteintes de troubles de la coagulation diagnostiqués par un médecin (par ex. déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou difficulté de coagulation ;
13. Femmes atteintes d'une tumeur maligne active ou d'une tumeur maligne traitée pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable, ou d'une tumeur maligne susceptible de se reproduire au cours de l'étude ;
14. Femmes ayant des antécédents d'épilepsie autre que l'épilepsie avec des convulsions fébriles de moins de deux ans, une épilepsie secondaire à la consommation d'alcool 3 ans avant le sevrage alcoolique ou une crise d'épilepsie singulière ne nécessitant pas de traitement au cours des 3 dernières années ;
15. Les femmes souffrant d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle ou de toute condition entraînant l'absence ou l'ablation de la rate ;
16. Les femmes ayant des antécédents de chimiothérapie systématique au cours des 5 dernières années, des antécédents de traitement immunosuppresseur et de traitement cytotoxique, et un traitement par corticoïdes inhalés au cours des 6 derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une maladie aiguë non compliquée). dermatite), et les femmes qui ont reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination avec les interventions ;
17. Femmes ayant reçu un vaccin vivant atténué au cours des 28 jours précédant la vaccination avec les interventions ; Les femmes qui ont reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé, tel que le vaccin antipneumococcique, ou qui ont subi un traitement antianaphylactique au cours des 14 jours précédant la vaccination avec les interventions ;
18. Les femmes qui ont reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé, tel que le vaccin antipneumococcique, ou qui ont subi un traitement antianaphylactique au cours des 14 jours précédant la vaccination avec les interventions ;
19. Les femmes qui suivent actuellement une prophylaxie ou une thérapie antituberculeuse ;
20. Femmes qui avaient de la fièvre (avec température axillaire≥38.0℃) au cours des 3 jours précédant la vaccination avec les interventions ou l'apparition de toute maladie aiguë ayant nécessité l'utilisation d'antibiotiques et d'un traitement antiviral au cours des 5 derniers jours ;
21. Les femmes avec des conditions psychiatriques qui empêchent de se conformer au protocole, ou les femmes avec des psychoses passées ou présentes, un trouble bipolaire passé ou présent qui n'a pas été bien contrôlé au cours des 2 dernières années, ou les femmes qui prennent des médicaments pour des psychoses, ou les femmes qui ont eu des pensées/tendances au cours des 5 dernières années avant l'inscription ;
22. Femmes présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales, ou pour des raisons professionnelles ou autres, telles que jugées par l'investigateur principal, qui empêchent la participation à l'étude ou compromettent la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.