Vaiheen I kokeilu HPV-rokotteen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Vaiheen I koe terveillä 18–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla rekombinantin ei-navalentin (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) (Escherichia) turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi Coli)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ei-navalentin (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) (Escherichia coli) turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia terveillä 18–45-vuotiailla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, annosta nostava, satunnaistettu, sokkoutettu ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus terveillä 18–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla. Positiivinen kontrolli on rekombinantti ei-valentti Human Papillomavirus (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) -rokote.
Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Yhden keskuksen avoin tutkimus suoritetaan 40 terveellä 27–45-vuotiaalla naisella keskimääräisen annoksen ryhmän ja sen jälkeen suuren annoksen ryhmän ilmoittautumisjärjestyksessä. Kullekin 20 henkilön ryhmälle annetaan keski- ja suuriannosmuoto, vastaavasti, tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilin alustamiseksi arvioimiseksi.
Ensinnäkin 20 potilasta keskiannoksen ryhmässä rekisteröidään peräkkäin kahtena 5 ja 15 henkilön eränä, vähintään 3 päivän ilmoittautumisvälillä. Viikon kuluttua kaikkien keskiannosryhmän 20 henkilön rokottamisesta, kun tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiili on vahvistettu hyväksyttäväksi, 20 korkeamman annosryhmän potilasta otetaan myöhemmin mukaan samalla tavalla kuin keskiannosryhmässä olevat. annosryhmä.
Kussakin annosryhmässä olevat kohteet saavat 3 annoksen hoito-ohjelman kuukausina 0, 2 ja 6. Tutkittavan rokotteen turvallisuutta arvioidaan 30 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, ja SAE raportoidaan tutkimuksen ajan. Kaiken kaikkiaan kussakin annosryhmässä on 12 suunniteltua käyntiä koehenkilöille koko tutkimuksen ajan.
Viikon kuluttua kaikkien 40 henkilön rokottamisesta vaiheessa 1, jos tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiili vahvistetaan hyväksyttäväksi, tutkimus voidaan jatkaa vaiheeseen 2.
Vaihe 2:
Vaiheen I, yhden keskuksen, annosta nostava, satunnaistettu ja sokkoutettu (annostuksensisäisen ryhmän osalta), jossa Gardasil9 on positiivinen kontrolli, suoritetaan 120 terveellä 18–26-vuotiaalla naisella ilmoittautumisjärjestyksessä , keskisuurten ja suurten annosten ryhmät. Jokainen 40 koehenkilön ryhmä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan vastaavasti tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin (eli 10 potilasta kussakin annosryhmässä saa positiivisen kontrollin).
Ensinnäkin pieniannoksista ryhmään kuuluvat 40 koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin neljänä eränä, joissa on 5, 10, 10 ja 15 henkilöä vähintään 3 päivän ilmoittautumisvälillä, jotta saadaan ensimmäinen pieni annos. tutkittava rokote tai positiivinen kontrolli. Sitten viikon kuluttua kaikkien pieniannoksisen ryhmän 40 henkilön rokottamisesta, kun tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiili on vahvistettu hyväksyttäväksi, 40 potilasta rekisteröidään myöhemmin keskiannoksen ryhmään samalla tavalla kuin rokotteen ryhmässä. pieniannoksinen ryhmä. Jos tutkimusrokotteen turvallisuusprofiili on edelleen hyväksyttävä, yksi viikko sen jälkeen, kun 40 potilasta keskiannosryhmässä on rokotettu, toinen 40 henkilön ryhmä, jotka saavat suuren annoksen tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin, otetaan myöhemmin mukaan rokotteeseen. samalla tavalla kuin pieniannoksista ryhmässä.
Sekä vaiheen I tutkimuksen vaiheessa 1 että 2 koehenkilöiltä kerätään 5 ml ei-antikoagulatiivista verta ennen 1. annosta ja kuukauden 3 ja 7 kuukauden kuluttua annoksen 1 jälkeen neutraloivien vasta-aineiden ja IgG-vasta-aineiden tasojen määrittämiseksi. HPV-rokotteen tyyppeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- CDC, Jiangsu Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Naishenkilöt 27–45-vuotiaat (mukaan lukien 27- ja 45-vuotiaat);
- Päätutkija päätti koehenkilöiden olla terveitä tällaisten koehenkilöiden sairaushistorian ja fyysisten tutkimustulosten perusteella;
- Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittavat, jotka pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia vaatimuksia;
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
- Koehenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää (esim. naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto jne.) tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättäytymään kaikesta raskauteen mahdollisesti johtavasta seksuaalisesta toiminnasta tai käyttävänsä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
- Kohteet, joiden kainalolämpötila ≤ 37,0 ℃.
Vaihe 2:
- Naishenkilöt 18–26-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 26-vuotiaat);
- Päätutkija päätti koehenkilöiden olla terveitä tällaisten koehenkilöiden sairaushistorian ja fyysisten tutkimustulosten perusteella;
- Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Tutkittavat, jotka pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia vaatimuksia;
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
- Koehenkilöt, joilla ei ole hedelmällistä ikää (esim. naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto jne.) tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka ovat suostuneet pidättymään kaikesta seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, tai käyttävänsä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
- Kohteet, joiden kainalolämpötila ≤ 37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
Samat poissulkemiskriteerit koskevat sekä vaihetta 1 että 2
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat saaneet muita HPV-rokotteita ennen toimenpidettä 1. annosta;
- Naiset, jotka ovat saaneet tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen 28 päivän sisällä ennen interventioiden ensimmäistä annosta tai aikovat saada tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen tutkimuksen aikana;
- Naiset, joilla on tiedetty allergiahistoriaa tai jotka ovat allergisia jollekin interventioiden komponentille, kuten penisilliinille ja amikasiinille;
- Naiset, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia aikaisempien rokotusten yhteydessä, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
- Naiset, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, HIV-positiiviset tai ensisijaiset sairaudet elintärkeissä elimissä;
- naiset, joilla on astma, joka on epävakaa ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa ja suun kautta tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä viimeisen kahden vuoden aikana;
- Naiset, joilla on diabetes mellitus (tyypin I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes;
- Naiset, joilla on ollut kilpirauhasen poisto tai kilpirauhasen sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.;
- Naiset, joilla on vakavia angioedeeman jaksoja viimeisen 3 vuoden aikana tai jotka ovat vaatineet lääketieteellistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana;
- Naiset, joilla on yli 145/95 mmHg verenpainetauti ilmoittautumisen yhteydessä huolimatta lääkityshoidosta;
- Naiset, joilla on lääkärin diagnosoimia hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai hyytymisvaikeudet;
- Naiset, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana;
- Naiset, joilla on ollut muuta epilepsiaa kuin epilepsiaa ja alle kahden vuoden ikäisiä kuumeisia kohtauksia, epilepsia, joka on seurausta alkoholin käytöstä 3 vuotta ennen alkoholin vieroitusta, tai yksittäinen epilepsiakohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
- Naiset, joilla on asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen;
- Naiset, jotka ovat saaneet systemaattista kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana, immunosuppressiivista ja sytotoksista hoitoa ja inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan hoitoon) dermatiitti) ja naiset, jotka ovat saaneet verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta interventioiden yhteydessä;
- Naiset, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän aikana ennen rokotusta interventioiden kanssa; Naiset, jotka ovat saaneet alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen, kuten pneumokokkirokotteen, tai joille on tehty antianafylaktinen hoito 14 päivän aikana ennen rokotusta interventioiden kanssa;
- Naiset, jotka ovat saaneet alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen, kuten pneumokokkirokotteen, tai joille on tehty antianafylaktinen hoito 14 päivän aikana ennen rokotusta interventioiden kanssa;
- Naiset, jotka ovat parhaillaan tuberkuloosin ehkäisyssä tai hoidossa;
- Naiset, joilla oli kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) rokotusta edeltäneiden 3 päivän aikana interventioiden tai minkä tahansa akuutin sairauden alkaessa, joka vaati antibioottien ja viruslääkityksen käyttöä viimeisen 5 päivän aikana;
- Naiset, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka estävät protokollan noudattamisen, tai naiset, joilla on ollut tai on psykooseja, kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana, tai naiset, jotka käyttävät psykoosilääkitystä tai naiset, jotka ovat tehneet itsemurhaa ajatukset/taipumus viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
- Naiset, joilla on jokin lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen sairaus taikka ammatillisista syistä tai muusta päätutkijan arvioimasta syystä, joka estää osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokotteen ryhmä
Pieniannoksiselle ryhmälle, 0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruiskuannos sisältää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1-proteiineja 20 μg、40 μg 、40 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg ja 20 μg, yhteensä 220 μg antigeenejä. Suuriannoksisille ryhmälle, 0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruiskuannos sisältää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1-proteiineja 30 μg、40 μg 、80 μg, 60 μg, 30 μg, 30 μg, 30 μg, 30 μg ja 30 μg, yhteensä 360 μg antigeenejä. Keskiannosryhmälle, 0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruiskuannos sisältää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1-proteiineja 30 μg、40 μg 、60 μg, 40 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg ja 20 μg, yhteensä 270 μg antigeenejä. |
Pienen annoksen ryhmälle 3 annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6.
Keskiannosryhmälle 3 annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6.
Suuriannosryhmälle 3 annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6.
|
|
Active Comparator: Aktiivisen kontrollirokotteen ryhmä
Jokainen 0,5 ml:n kerta-annos GARDASIL9-injektiopullo sisältää noin 30 mcg HPV tyypin 6 L1-proteiinia, 40 mcg HPV-tyypin 11 L1-proteiinia, 60 mcg HPV-tyypin 16 L1-proteiinia, 40 mcg HPV-tyypin 18 L1-proteiinia, 20 mcg HPV-tyypin 31 L1-proteiinia, 20 mcg HPV-tyypin 33 L1-proteiinia, 20 mikrogrammaa HPV-tyypin 45 L1-proteiinia, 20 mikrogrammaa HPV-tyypin 52 L1-proteiinia ja 20 mikrogrammaa HPV-tyypin 58 L1-proteiinia, yhteensä 270 mikrogrammaa antigeenejä.
|
Kolmen annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus 7 päivän sisällä minkä tahansa interventioannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pistoskohdan tai muu kuin pistoskohta (systeeminen) haittavaikutus 7 päivän sisällä interventioiden annoksen jälkeen.
|
0-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus 30 päivän sisällä minkä tahansa interventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. päivä jokaisen injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pistoskohdassa tai muussa kuin pistoskohdassa (systeeminen) haittatapahtuma 30 päivän sisällä interventioiden annoksen jälkeen
|
3. päivä jokaisen injektion jälkeen
|
|
Epänormaalien veren rutiiniindeksien prosenttiosuus, hyytymisaika ja veren biokemialliset indeksit
Aikaikkuna: 3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaalit veren rutiiniindeksit (hemoglobiinipitoisuudet, valkosolujen määrä), epänormaali hyytymisaika (PT, APTT) ja epänormaalit veren biokemialliset indeksit (kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi) 3 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen. interventioita.
|
3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-7 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana (noin 7 kuukautta).
|
0-7 kuukautta
|
|
Neutralointivasta-aineiden tasot kutakin HPV-rokotetyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58)
Aikaikkuna: 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Neutralisaatiovasta-aineiden tasot kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58) yksi kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7) koehenkilöiden keskuudessa.
|
7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia neutraloivien vasta-aineiden suhteen kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58)
Aikaikkuna: 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia neutraloivien vasta-aineiden suhteen kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden kuluttua annoksesta 3 (kuukausi 7) koehenkilöiden joukossa.
|
7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden tasot kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden kuluttua annoksesta 3 (kuukausi 7) koehenkilöiden keskuudessa.
|
7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden seropositiiviset määrät kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden kuluttua annoksesta 3 (kuukausi 7) koehenkilöiden keskuudessa.
|
7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöiden keskuudessa.
|
Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden tasot kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöiden keskuudessa.
|
Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan neutraloivien vasta-aineiden seropositiiviset määrät (6/11/16/18/31/33/45/52/58) 3 kuukauden kuluttua 1. annoksesta koehenkilöiden keskuudessa.
|
Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden seropositiiviset määrät kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöiden keskuudessa.
|
Kolmas kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeudet
Aikaikkuna: 3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut Neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58) 3. ja 7. kuukaudella ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimushenkilöiden keskuudessa.
|
3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden serokonversionopeudet
Aikaikkuna: 3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden serokonversioprosentit kutakin rokote-HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58) 3. ja 7. kuukaudessa ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimushenkilöiden keskuudessa.
|
3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden ja IgG-vasta-aineiden tason nousut
Aikaikkuna: 3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden ja IgG-vasta-aineiden tason nousu kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58) 3. ja 7. kuukaudella ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöiden keskuudessa.
|
3. ja 7. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot kullekin rokotteen HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 ja 7 kuukauden kuluttua annoksesta 1, vastaavasti tutkimushenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vasta-aineille vastaava HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1
|
Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden tasot kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 ja 7 kuukauden kuluttua annoksesta 1, vastaavasti tutkimushenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vasta-aineille vastaava HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1
|
Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 ja kuukauden 7 annoksen 1 jälkeen, vastaavasti tutkimushenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vasta-aineille vastaava HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1
|
Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineiden serokonversioprosentit kullekin rokote-HPV-tyypille (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 ja kuukauden 7 annoksen 1 jälkeen, vastaavasti tutkimushenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vasta-aineille vastaava HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1
|
Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen rokotteen HPV-tyypin neutraloivien vasta-aineiden lisääntyminen kertaistui (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 ja 7 kuukauden kuluttua annoksesta 1, vastaavasti tutkimushenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vasta-aineille vastaava HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1
|
Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineiden kertaiseksi nousu
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Tasoittui IgG-vasta-aineiden lisääntyminen kutakin rokotteen HPV-tyyppiä vastaan (6/11/16/18/31/33/45/52/58) kuukauden 3 ja 7 kuukauden kuluttua annoksesta 1, vastaavasti tutkimushenkilöillä, jotka olivat negatiivisia vasta-aineille vastaava HPV-tyyppi (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ennen annosta 1
|
Ennen rokotusta ja 3. ja 7. kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLWS-V502-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoista suostumusta ei saatu koehenkilön tietojen ja näytetestitulosten paljastamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .