Próba Fazy I mająca na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki HPV
Badanie Fazy I u zdrowych chińskich kobiet w wieku 18-45 lat w celu oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji rekombinowanej nonwalentnej (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione i aktywnie kontrolowane badanie z rosnącą dawką, przeprowadzone na zdrowych chińskich kobietach w wieku 18-45 lat. Kontrolą pozytywną jest rekombinowana szczepionka non-walentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58).
Rozprawa zostanie przeprowadzona w dwóch etapach:
Etap 1: Jednoośrodkowe, otwarte badanie zostanie przeprowadzone na 40 zdrowych kobietach w wieku 27-45 lat w kolejności włączenia do grupy otrzymującej średnie dawki, a następnie do grupy otrzymującej duże dawki. Każdej grupie 20 osobników zostanie podana odpowiednio średnia i wysoka dawka w celu wstępnej oceny profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.
Po pierwsze, 20 osobników z grupy otrzymującej średnie dawkowanie zostanie kolejno zapisanych jako dwie partie odpowiednio po 5 i 15 osobników, w odstępie czasu nie krótszym niż 3 dni. Tydzień po zaszczepieniu wszystkich 20 osób w grupie otrzymującej średnie dawki, po potwierdzeniu profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki jako akceptowalnego, 20 osób w grupie otrzymującej wyższe dawki zostanie następnie włączonych w taki sam sposób, jak osoby w grupie otrzymującej średnie dawki. grupa dawkowania.
Osobnicy w każdej grupie dawkowania otrzymają schemat 3-dawkowy w miesiącach 0, 2 i 6. Bezpieczeństwo badanej szczepionki będzie oceniane przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu, a SAE będzie zgłaszane przez cały czas trwania badania. W sumie będzie 12 zaplanowanych wizyt dla pacjentów w każdej grupie dawkowania w całym badaniu.
Tydzień po zaszczepieniu wszystkich 40 osób w etapie 1, jeśli profil bezpieczeństwa badanej szczepionki zostanie potwierdzony jako akceptowalny, badanie może przejść do etapu 2.
Etap 2:
Jednoośrodkowe, randomizowane i zaślepione (w odniesieniu do grupy wewnątrzdawkowej) badanie fazy I z rosnącą dawką, z Gardasilem9 jako kontrolą pozytywną, zostanie przeprowadzone na 120 zdrowych kobietach w wieku 18-26 grupy otrzymujące średnie i wysokie dawki. Każda grupa 40 osobników zostanie włączona i losowo przydzielona w stosunku 3:1, aby otrzymać odpowiednio szczepionkę badaną lub kontrolę pozytywną (to znaczy 10 osobników w każdej grupie dawkowania otrzyma kontrolę pozytywną).
Po pierwsze, 40 pacjentów z grupy otrzymującej małe dawki zostanie kolejno zapisanych jako cztery grupy po odpowiednio 5, 10, 10 i 15 pacjentów, w odstępie czasu nie krótszym niż 3 dni, aby otrzymać pierwszą dawkę małej dawki szczepionka badana lub kontrola pozytywna. Następnie, tydzień po zaszczepieniu wszystkich 40 osób z grupy otrzymującej małą dawkę, po potwierdzeniu profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki jako akceptowalnego, 40 osób zostanie następnie włączonych do grupy otrzymującej średnią dawkę w taki sam sposób, jak w grupie otrzymującej średnie dawki. grupa z niskimi dawkami. Ponownie, tydzień po zaszczepieniu 40 osób w grupie otrzymującej średnie dawki, jeśli profil bezpieczeństwa badanej szczepionki będzie nadal akceptowalny, kolejna grupa 40 osób otrzymujących badaną szczepionkę w dużej dawce lub kontrolę pozytywną zostanie następnie włączona do w taki sam sposób, jak w grupie otrzymującej małe dawki.
Zarówno na etapie 1, jak i na etapie 2 badania fazy I, od uczestników badania zostanie pobrane 5 ml krwi niebędącej antykoagulacją przed podaniem dawki 1 oraz w miesiącu 3 i 7 po podaniu dawki 1 w celu określenia poziomów przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG na szczepionkowe typy HPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- CDC, Jiangsu Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Scena 1:
- Kobiety w wieku 27-45 lat (w tym 27 i 45 lat);
- Badani zdecydowali się być zdrowi przez głównego badacza zgodnie z historią medyczną takich uczestników badania i wynikami badania fizykalnego;
- Osoby, które rozumieją i zgadzają się przestrzegać procedur badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę;
- Podmioty, które są w stanie spełnić wymagania określone w protokole;
- Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
- Osoby bez możliwości zajścia w ciążę (np. kobiety, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników itp.) lub pacjentki mogące zajść w ciążę, które zgodziły się powstrzymać od jakiejkolwiek aktywności seksualnej mogącej zajść w ciążę lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez całe badanie;
- Osoby z temperaturą pachową ≤37,0 ℃.
Etap 2:
- Kobiety w wieku 18-26 lat (w tym 18 i 26 lat);
- Badani zdecydowali się być zdrowi przez głównego badacza zgodnie z historią medyczną takich uczestników badania i wynikami badania fizykalnego;
- Osoby, które rozumieją i zgadzają się przestrzegać procedur badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę;
- Podmioty, które są w stanie spełnić wymagania określone w protokole;
- Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
- Osoby bez możliwości zajścia w ciążę (np. kobiety, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników itp.) lub pacjentki mogące zajść w ciążę, które zgodziły się powstrzymać od jakiejkolwiek aktywności seksualnej mogącej zajść w ciążę lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki oraz przez całe badanie;
- Osoby z temperaturą pachową ≤37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
Te same kryteria wykluczenia dotyczą zarówno etapu 1, jak i etapu 2
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy;
- Kobiety, które otrzymały inną szczepionkę(-i) przeciw HPV przed pierwszą dawką interwencji;
- Kobiety, które otrzymały badany lub niezarejestrowany lek lub szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji lub planują otrzymać badany lub niezarejestrowany lek lub szczepionkę podczas badania;
- Kobiety ze stwierdzoną historią alergii lub uczulone na jakikolwiek składnik interwencji, taki jak penicylina i amikacyna;
- Kobiety z ciężkimi reakcjami niepożądanymi na poprzednie szczepienia w wywiadzie, takimi jak alergie, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
- Kobiety z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności, zakażone wirusem HIV lub z pierwotnymi chorobami ważnych narządów;
- Kobiety z astmą, która jest niestabilna i wymaga pilnej opieki, hospitalizacji i stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Kobiety z cukrzycą (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej;
- Kobiety po tyreoidektomii lub chorobach tarczycy, które wymagały opieki medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Kobiety z ciężkimi epizodami obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające opieki medycznej w ciągu ostatnich 2 lat;
- Kobiety z nadciśnieniem powyżej 145/95 mm Hg w momencie włączenia do badania pomimo leczenia farmakologicznego;
- Kobiety z rozpoznanymi przez lekarza zaburzeniami krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub trudności w krzepnięciu;
- Kobiety z aktywnym nowotworem złośliwym lub leczonym nowotworem złośliwym, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia, lub nowotworem złośliwym, który prawdopodobnie nawróci podczas badania;
- Kobiety z padaczką inną niż padaczka w wywiadzie z drgawkami gorączkowymi w wieku poniżej 2 lat, padaczką wtórną do spożywania alkoholu 3 lata przed odstawieniem alkoholu lub pojedynczym napadem padaczkowym niewymagającym leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
- Kobiety ze stanem asplenii, funkcjonalnej asplenii lub jakimkolwiek stanem powodującym brak lub usunięcie śledziony;
- Kobiety, u których w ciągu ostatnich 5 lat stosowano systematyczną chemioterapię, w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie immunosupresyjne i cytotoksyczne oraz stosowano wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapalenie skóry) oraz kobiety, które otrzymywały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem z interwencjami;
- Kobiety, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem z interwencjami; Kobiety, które otrzymały szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną, taką jak szczepionka przeciwko pneumokokom, lub które przeszły leczenie przeciwanafilaktyczne w ciągu 14 dni przed szczepieniem interwencjami;
- Kobiety, które otrzymały szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną, taką jak szczepionka przeciwko pneumokokom, lub które przeszły leczenie przeciwanafilaktyczne w ciągu 14 dni przed szczepieniem interwencjami;
- Kobiety, które są obecnie w trakcie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej;
- Kobiety, które miały gorączkę (z temperaturą pachową ≥38,0 ℃) w ciągu 3 dni przed szczepieniem z interwencjami lub wystąpieniem jakiejkolwiek ostrej choroby wymagającej stosowania antybiotyków i leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 5 dni;
- Kobiety ze schorzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu lub kobiety z psychozami w przeszłości lub obecnie, chorobą afektywną dwubiegunową w przeszłości lub obecnie, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich 2 lat, lub kobiety przyjmujące leki na psychozy lub kobiety, które miały myśli samobójcze myśli/tendencje w ciągu ostatnich 5 lat przed rejestracją;
- Kobiety z jakimikolwiek uwarunkowaniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, z powodów zawodowych lub innych, które zdaniem głównego badacza wykluczają udział w badaniu lub zagrażają zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek badawczych
Dla grupy z niskimi dawkami, 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda dawka ampułkostrzykawki 0,5 ml zawiera białka L1 HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w ilości 20 μg, 40 μg odpowiednio 40 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg i 20 μg, co daje w sumie 220 μg antygenów. Dla grupy otrzymującej duże dawki, 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda dawka ampułko-strzykawki 0,5 ml zawiera białka L1 HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w ilości 30 μg, 40 μg odpowiednio 80 μg, 60 μg, 30 μg, 30 μg, 30 μg, 30 μg i 30 μg, co daje w sumie 360 μg antygenów. Dla grupy otrzymującej średnie dawki, 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda dawka 0,5 ml ampułko-strzykawki zawiera białka L1 HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w ilości 30 μg, 40 μg odpowiednio 60 μg, 40 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg, 20 μg i 20 μg, co daje w sumie 270 μg antygenów. |
W grupie z niskimi dawkami schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.
W grupie średnich dawek schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.
W grupie otrzymującej duże dawki schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.
|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywnej szczepionki kontrolnej
Każda fiolka jednodawkowa 0,5 ml GARDASIL9 zawiera około 30 mcg białka L1 HPV typu 6, 40 mcg białka L1 HPV typu 11, 60 mcg białka L1 HPV typu 16, 40 mcg białka L1 HPV typu 18, 20 mcg białka L1 HPV typu 31, 20 mcg białka L1 HPV typu 33, 20 mcg białka L1 HPV typu 45, 20 mcg białka L1 HPV typu 52 i 20 mcg białka L1 HPV typu 58, łącznie 270 mcg antygenów.
|
Schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek działań niepożądanych w ciągu 7 dni po dowolnej dawce interwencji.
Ramy czasowe: 0-7 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 (ogólnoustrojową) reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia lub poza miejscem wstrzyknięcia w ciągu 7 dni po dowolnej dawce interwencji.
|
0-7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po dowolnej dawce interwencji
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po każdym wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 (ogólnoustrojowym) zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia lub innym niż w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 30 dni po dowolnej dawce interwencji
|
Trzeciego dnia po każdym wstrzyknięciu
|
|
Odsetek nieprawidłowych wskaźników rutynowych krwi, czasu krzepnięcia i wskaźników biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wskaźnikami rutynowymi krwi (stężenie hemoglobiny, liczba białych krwinek), nieprawidłowym czasem krzepnięcia (PT, APTT) i nieprawidłowymi wskaźnikami biochemicznymi krwi (kreatynina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa) 3 dni po jakiejkolwiek dawce interwencje.
|
3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-7 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w czasie trwania badania (około 7 miesięcy).
|
0-7 miesięcy
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58)
Ramy czasowe: 7 miesiąc po szczepieniu
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi szczepionki HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58) jeden miesiąc po podaniu 3 dawki (miesiąc 7) wśród uczestników badania.
|
7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek osób z dodatnim wynikiem przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58)
Ramy czasowe: 7 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek osób z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi szczepionki HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58) jeden miesiąc po podaniu 3 dawki (miesiąc 7) wśród uczestników badania.
|
7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Poziomy przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 7 miesiąc po szczepieniu
|
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi szczepionki HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58) jeden miesiąc po podaniu 3 dawki (miesiąc 7) wśród uczestników badania.
|
7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Seropozytywne wskaźniki przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 7 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetki seropozytywnych przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 7) wśród uczestników badania.
|
7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi szczepionki HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 3 miesiącu po podaniu dawki 1 wśród uczestników badania.
|
Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
|
Poziomy przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki wśród uczestników badania.
|
Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
|
Seropozytywne wskaźniki przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki wśród uczestników badania.
|
Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
|
Seropozytywne wskaźniki przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
Odsetki seropozytywnych przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi szczepionki HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58) w 3. miesiącu po podaniu 1. dawki wśród uczestników badania.
|
Trzeci miesiąc po szczepieniu
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
Współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących Współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. dawki wśród uczestników badania.
|
3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. dawki wśród uczestników badania.
|
3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Krotnie wzrasta poziom przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
Krotność wzrostu poziomów przeciwciał neutralizujących i przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. dawki, wśród uczestników badania.
|
3 i 7 miesiąc po szczepieniu
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. odpowiedni typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1
|
Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
|
Poziomy przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. odpowiedni typ HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1
|
Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. odpowiedni typ wirusa HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1
|
Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Współczynniki serokonwersji przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. odpowiedni typ wirusa HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1
|
Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
|
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. odpowiedni typ wirusa HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1
|
Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
|
Krotne wzrosty przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Krotność wzrostu przeciwciał IgG przeciwko każdemu typowi wirusa HPV zawartego w szczepionce (6/11/16/18/31/33/45/52/58) odpowiednio w 3. i 7. miesiącu po podaniu 1. odpowiedni typ wirusa HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przed podaniem dawki 1
|
Przed immunizacją oraz w 3. i 7. miesiącu po immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLWS-V502-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .