En fase I-studie for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til HPV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. stadie:

1. Kvinnelige forsøkspersoner 27-45 år (inkludert 27 og 45 år);
2. Forsøkspersonene bestemte seg for å være friske av hovedetterforskeren i samsvar med slike forsøkspersoners sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater;
3. Emner som forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke;
4. Emner som er i stand til å overholde protokollspesifiserte krav;
5. Personer med negativt resultat på uringraviditetstest ved screening;
6. Personer uten fruktbarhet (f.eks. kvinner som har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, etc.), eller personer med fertil alder som har samtykket i å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet eller praktisere adekvat prevensjon i minst 28 dager før første dose og gjennom hele studiet;
7. Personer med aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Trinn 2:

1. Kvinnelige forsøkspersoner 18-26 år (inkludert 18 og 26 år);
2. Forsøkspersonene bestemte seg for å være friske av hovedetterforskeren i samsvar med slike forsøkspersoners sykehistorie og fysiske undersøkelsesresultater;
3. Emner som forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke;
4. Emner som er i stand til å overholde protokollspesifiserte krav;
5. Personer med negativt resultat på uringraviditetstest ved screening;
6. Personer uten fruktbarhet (f.eks. kvinner som har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi osv.), eller forsøkspersoner med fertil alder som har gått med på å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet eller bruke adekvat prevensjon i minst 28 dager før den første dosen og gjennom hele studiet;
7. Personer med aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

De samme eksklusjonskriteriene gjelder både for trinn 1 og trinn 2

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger graviditet i løpet av de følgende 7 månedene;
2. Kvinner som har mottatt annen(e) HPV-vaksine(r) før dose 1 av intervensjonene;
3. Kvinner som har mottatt et undersøkelses- eller uregistrert legemiddel eller vaksine innen 28 dager før den første dosen av intervensjonene, eller planlegger å motta et undersøkelses- eller uregistrert legemiddel eller vaksine under studien;
4. Kvinner som har kjent allergihistorie eller som er allergiske mot noen komponent i intervensjonen, for eksempel penicillin og amikacin;
5. Kvinner med en historie med alvorlige bivirkninger på tidligere vaksinasjoner, som allergier, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
6. Kvinner som har en autoimmun sykdom eller immunsvikt, er HIV-positive eller har primære sykdommer i vitale organer;
7. Kvinner som har astma som er ustabil og krever akutt behandling, sykehusinnleggelse og bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider i løpet av de siste to årene;
8. Kvinner som har diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes;
9. Kvinner med en historie med tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdommer som krevde medisinsk behandling i løpet av de siste 12 månedene.;
10. Kvinner med alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller som har krevd medisinsk behandling de siste 2 årene;
11. Kvinner som har hypertensjon over 145/95 mm Hg ved påmelding til tross for at de er behandlet med medisiner;
12. Kvinner med koagulasjonsforstyrrelser som diagnostisert av en lege (f. koagulasjonsfaktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller koagulasjonsvansker;
13. Kvinner med aktiv malignitet, eller behandlet malignitet der det ikke er noen rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse, eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien;
14. Kvinner med annen epilepsi i anamnesen enn epilepsi med feberkramper under to år, epilepsi sekundært til alkoholbruk 3 år før alkoholavbrudd, eller et enkelt epileptisk anfall som ikke har krevd behandling innen de siste 3 årene;
15. Kvinner med tilstanden aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten;
16. Kvinner med en historie med systematisk kjemoterapi de siste 5 årene, en historie med immunsuppressiv terapi og cytotoksisk terapi, og behandling med inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for en akutt ukomplisert dermatitt), og kvinner som mottok blodprodukter i løpet av 3 måneder før vaksinasjon med intervensjonene;
17. Kvinner som mottok en levende svekket vaksine i løpet av de 28 dagene før vaksinasjon med intervensjonene; Kvinner som mottok en underenhet eller inaktivert vaksine, for eksempel pneumokokkvaksine, eller gjennomgikk antianafylaktisk behandling i løpet av de 14 dagene før vaksinasjon med intervensjonene;
18. Kvinner som mottok en underenhet eller inaktivert vaksine, for eksempel pneumokokkvaksine, eller gjennomgikk antianafylaktisk behandling i løpet av de 14 dagene før vaksinasjon med intervensjonene;
19. Kvinner som for tiden er på en anti-TB-profylakse eller terapi;
20. Kvinner som hadde feber (med aksillær temperatur ≥38,0 ℃) i løpet av de 3 dagene før vaksinasjon med intervensjoner eller utbruddet av enhver akutt sykdom som krevde bruk av antibiotika og antiviral behandling innen de siste 5 dagene;
21. Kvinner med psykiatriske tilstander som utelukker overholdelse av protokollen, eller kvinner med tidligere eller nåværende psykoser, tidligere eller nåværende bipolar lidelse som ikke har vært godt kontrollert de siste 2 årene, eller kvinner som er på medisiner for psykoser, eller kvinner som har hatt selvmordstanker. tanker/tendenser de siste 5 årene før påmelding;
22. Kvinner med medisinske, psykologiske eller sosiale forhold, eller av yrkesmessige årsaker eller på annen måte som dømt av hovedetterforskeren, som utelukker deltakelse i studien, eller kompromitterer et forsøkspersons evne til å gi informert samtykke.