【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年1月27日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
ヒト尿標本における肺炎連鎖球菌および/またはレジオネラ肺炎膜血清系1抗原の定性的検出において使用するためのキュリアンS. pneumo/レジオネラアッセイの予備臨床性能を評価するためのベータ試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つのFDAクリアされたコンパレータに対するRuoキュリアンS.肺炎/レジオネラアッセイの予備臨床性能を評価し、肺炎連鎖球菌および/またはレジオネラ肺炎膜血清グループ1抗原の質的検出に使用するために使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺炎が疑われる病院に到着するすべての患者
説明
包含基準：
- 肺炎の症状があり、肺炎連鎖球菌および/またはレジオネラ肺炎膜血清群1診断検査が実践医師によって注文された成人男性と女性。
- 標準的なケアラボテストからの新鮮な脱同意された臨床標本からの少なくとも2mlの尿
- 患者ごとに1つの標本のみが研究に含まれます
- 有効期限内に使用される材料
- RUOパッケージ挿入にリストされている要求された適応症内の保管時間と条件
除外基準：
- 肺炎連鎖球菌および/またはレジオネラ肺炎膜血清群1診断検査が注文されていない患者からの標本
- RUOパッケージ挿入にリストされているこれらの研究プロトコル要件を超えるストレージ時間と条件
- 不十分な状態で提供される尿サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺炎が疑われる患者
標準的なケアからの残りの識別されたサンプルは、肺炎連鎖球菌および/またはレジオネラ肺炎膜血清群1感染による肺炎症の疑いがある患者から取得されます。
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介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キュリアンS.肺炎/レジオネラアッセイと2つのクリアされたFDAアッセイとの間の一致
時間枠：7ヶ月
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キュリアンS.肺炎/レジオネラアッセイは、コンパレータアッセイと比較されます（両方ともFDAがクリアされました）
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schimmel JJ, Haessler S, Imrey P, Lindenauer PK, Richter SS, Yu PC, Rothberg MB. Pneumococcal Urinary Antigen Testing in United States Hospitals: A Missed Opportunity for Antimicrobial Stewardship. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1427-1434. doi: 10.1093/cid/ciz983.
- Yasuo S, Murata M, Nakagawa N, Kawasaki T, Yoshida T, Ando K, Okamori S, Okada Y; Japanese ARDS clinical practice guideline systematic review task force. Diagnostic accuracy of urinary antigen tests for pneumococcal pneumonia among patients with acute respiratory failure suspected pneumonia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Aug 11;12(8):e057216. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057216.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。