Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

27. januar 2025 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.
Beta -studie for å evaluere den foreløpige kliniske ytelsen til Curian S. pneumo/legionella -analysen for dens bruk i kvalitativ påvisning av Streptococcus pneumoniae og/eller legionella pneumophila serogroup 1 antigener i humane urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den foreløpige kliniske ytelsen til Ruo Curian S. pneumo/Legionella -analysen mot to FDA -rensede komparatorer for bruk i kvalitativ påvisning av Streptococcus pneumoniae og/eller legionella pneumophila serogruppe 1 -antigener i humane urinprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ankommer sykehus med mistenkt lungebetennelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner, med symptom på lungebetennelse og som en Streptococcus pneumoniae og/eller legionella pneumophila serogroup 1 diagnostisk test har blitt bestilt av en praktiserende lege.
  • Minst 2 ml urin fra fersk de-identifisert klinisk prøve fra standard for omsorgslaboratorietesting
  • Bare ett (1) eksemplar per pasient vil bli inkludert i studien
  • Materialer som brukes innen utløpsdatoen
  • Lagringstid og betingelser innenfor forespurte indikasjoner oppført på RUO -pakkeinnlegg

Eksklusjonskriterier:

  • Prøver fra pasienter som en streptococcus pneumoniae og/eller legionella pneumophila serogruppe 1 diagnostisk test ikke er bestilt
  • Lagringstider og betingelser som overskrider disse kravene til studieprotokollen som er oppført på RUO -pakkeinnlegg
  • Urinprøver gitt under utilfredsstillende forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistenkt lungebetennelse
Restende avidentifiserte prøver fra standard for omsorg vil bli tatt fra pasienter som mistenkes for å ha lungebetennelse på grunn av Streptococcus pneumoniae og/eller legionella pneumophila serogroup 1-infeksjon.
Annen: N/a- Det er ingen inngrep.
Det er ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom Curian S. Pneumo/Legionella -analyse og to ryddet FDA -analyser
Tidsramme: 7 måneder
Curian S. Pneumo/Legionella -analyse vil bli sammenlignet med Comparator -analysene (begge FDA -ryddet)
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere