[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
27. Januar 2025 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.
Beta -Studie zur Bewertung der vorläufigen klinischen Leistung des Curian S. Pneumo/Legionella -Assays für seine Verwendung bei der qualitativen Nachweis von Streptococcus pneumoniae und/oder Legionella pneumophila -Serogruppe 1 Antigene in menschlichen Urinproben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die vorläufige klinische Leistung des Ruo Curian S. Pneumo/Legionella -Assays gegen zwei FDA -geklärte Komparatoren für seine Verwendung bei der qualitativen Nachweis von Streptococcus pneumoniae und/oder Legionella pneumophila -Serogruppe -1 -Antigenen in menschlichen Urin -Exemplaren bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die mit mutmaßlicher Lungenentzündung im Krankenhaus ankommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Weibchen mit Symptom einer Lungenentzündung und für die ein Streptococcus -Pneumonia- und/oder Legionella pneumophila -Serogruppe 1 -diagnostische Test geordnet wurde, wurde von einem praktizierenden Arzt bestellt.
- Mindestens 2 ml Urin aus frisch nicht identifizierten klinischen Exemplaren aus dem Standard für Care Labor-Tests
- Nur eine (1) Probe pro Patient wird in die Studie einbezogen
- Materialien, die innerhalb ihres Ablaufdatums verwendet werden
- Speicherzeit und -bedingungen in angeforderten Angaben, die auf dem Ruo -Paketeinsatz aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Proben von Patienten, für die eine Streptococcus -Pneumoniae- und/oder Legionella -Pneumophila -Serogruppe 1 diagnostische Tests nicht bestellt wurde
- Speicherzeiten und -bedingungen, die diese Anforderungen des Studienprotokolls überschreiten, die in der Ruo -Paketeinstellung aufgeführt sind
- Urinproben unter unbefriedigenden Bedingungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit mutmaßlicher Lungenentzündung
Die übrig gebliebenen, identifizierten Proben aus dem Standard der Versorgung werden von Patienten entnommen, bei denen eine Pneumonie aufgrund einer Streptococcus-Pneumoniae und/oder einer Legionella-Pneumophila-Serogruppe 1-Infektion vermutet wird.
|
Es gibt keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinbarung zwischen Curian S. Pneumo/Legionella -Assay und zwei geklärten FDA -Assays
Zeitfenster: 7 Monate
|
Der Curian S. Pneumo/Legionella -Assay wird mit den Komparator -Assays verglichen (beide FDA gelöscht)
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schimmel JJ, Haessler S, Imrey P, Lindenauer PK, Richter SS, Yu PC, Rothberg MB. Pneumococcal Urinary Antigen Testing in United States Hospitals: A Missed Opportunity for Antimicrobial Stewardship. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1427-1434. doi: 10.1093/cid/ciz983.
- Yasuo S, Murata M, Nakagawa N, Kawasaki T, Yoshida T, Ando K, Okamori S, Okada Y; Japanese ARDS clinical practice guideline systematic review task force. Diagnostic accuracy of urinary antigen tests for pneumococcal pneumonia among patients with acute respiratory failure suspected pneumonia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Aug 11;12(8):e057216. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057216.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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