Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Badanie beta w celu oceny wstępnej wydajności klinicznej testu Curian S. pneumo/Legionella w celu jego zastosowania w jakościowym wykryciu Streptococcus pneumoniae i/lub Legionella pneumophila serogrupy 1 w próbkach ludzkiego moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wstępne wyniki kliniczne testu Ruo Curian S. pneumo/Legionella przeciwko dwóm komparatorom oczyszczonym FDA pod kątem jego zastosowania w jakościowym wykryciu stanu streptococcus pneumoniae i/lub Legionella pneumophila serogrupy 1 w ludzkim moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przybywający do szpitala z podejrzanym zapaleniem płuc

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe samce i kobiety, z objawem zapalenia płuc i dla którego prowizący lekarz z Streptococcus pneumoniae i/lub Legionella pneumophila Serogroup 1.
  • Co najmniej 2 ml moczu ze świeżego zidentyfikowanego próbki klinicznej ze standardowych badań laboratoryjnych
  • W badaniu zostanie uwzględniony tylko jeden (1) próbek na pacjenta
  • Materiały użyte w dniu ich ważności
  • Czas i warunki przechowywania w żądanych wskazaniach wymienionych na wkładce pakietu Ruo

Kryteria wykluczenia:

  • Próbki od pacjentów, dla których Streptococcus pneumoniae i/lub Legionella pneumophila Serogroup 1 Test diagnostyczny
  • Czas i warunki przechowywania, które przekraczają te wymagania dotyczące protokołu badania wymienione na wkładce pakietu Ruo
  • Próbki moczu przewidziane w niezadowalających warunkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc
Resztki zidentyfikowane próbki ze standardu opieki zostaną zabrane od pacjentów podejrzanych o zapalenie płuc z powodu streptococcus pneumoniae i/lub Legionella pneumophila serogroup 1.
Inny: Nie dotyczy- nie ma interwencji.
Nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między testem Curian S. Pneumo/Legionella a dwoma wyczyszczonymi testami FDA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test Curian S. pneumo/Legionella zostanie porównany z testami komparatora (oba FDA oczyszczone)
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj