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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

27 gennaio 2025 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.
Studio beta per valutare le prestazioni cliniche preliminari del saggio Curian S. pneumo/Legionella per il suo uso nella rilevazione qualitativa di Streptococcus pneumoniae e/o Legionella pneumophila sierogeno 1 antigeni nei campioni di urina umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche preliminari del test di Ruo Curian S. pneumo/Legionella contro due comparatori di FDA eliminati per il suo utilizzo nella rilevazione qualitativa di Streptococcus pneumoniae e/o Legionella pneumophila sierogruppo 1 antigeni nelle specifiche delle urine umane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che arrivano in ospedale con sospetta polmonite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti, con sintomo di polmonite e per i quali uno streptococcus pneumoniae e/o legionella pneumophila sierogruppo 1 test diagnostico è stato ordinato da un medico praticante.
  • Almeno 2 ml di urina da un campione clinico fresco de-identificato dai test di laboratorio standard di cure
  • Nello studio verrà incluso solo un (1) campione per paziente
  • Materiali utilizzati entro la loro data di scadenza
  • Tempo di archiviazione e condizioni all'interno delle indicazioni richieste elencate su inserto pacchetto Ruo

Criteri di esclusione:

  • Esemplari di pazienti per i quali uno Streptococcus pneumoniae e/o legionella pneumophila sierogruppo 1 test diagnostico non sono stati ordinati
  • Tempi e condizioni di archiviazione che superano questi requisiti di protocollo di studio elencati su inserto pacchetto Ruo
  • Campioni di urina forniti in condizioni insoddisfacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta polmonite
I campioni de-identificati rimanenti dallo standard di cura saranno prelevati da pazienti sospettati di avere polmonite a causa di Streptococcus pneumoniae e/o Legionella pneumophila sierogruppo 1 infezione.
Altro: N/A- Non c'è intervento.
Non c'è intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il test Curian S. Pneumo/Legionella e due test FDA eliminati
Lasso di tempo: 7 mesi
Il test Curian S. Pneumo/Legionella verrà confrontato con i test del comparatore (entrambi FDA cancellati)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano ancora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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