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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudo beta para avaliar o desempenho clínico preliminar do ensaio Curian S. pneumo/legionella por seu uso na detecção qualitativa de antígenos de Streptococcus pneumoniae e/ou Legionella pneumophila serogrupo 1 em amostras de urina humana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o desempenho clínico preliminar do ensaio Ruo Curian S. pneumo/legionella contra dois comparadores liberados da FDA por seu uso na detecção qualitativa de Starptococcus pneumoniae e/ou Legionella pneumophila sorrogênico 1 em espécimens urina humana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que chegam ao hospital com suspeita de pneumonia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos, com sintoma de pneumonia e para quem um Streptococcus pneumoniae e/ou Legionella pneumophila serogroup 1 Teste foi ordenado por um médico praticante.
  • Pelo menos 2 ml de urina de amostras clínicas de desidentificação fresca do Standard of Care Lab Testing
  • Apenas uma (1) amostra por paciente será incluída no estudo
  • Materiais usados ​​em sua data de validade
  • Tempo e condições de armazenamento dentro das indicações solicitadas listadas no pacote Ruo inserir

Critérios de exclusão:

  • Espécimes de pacientes para os quais um Streptococcus pneumoniae e/ou Legionella pneumophila serogrupo 1 teste de diagnóstico não foi ordenado
  • Tempos de armazenamento e condições que excedem esses requisitos de protocolo de estudo listados na inserção do pacote Ruo
  • Amostras de urina fornecidas em condições insatisfatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de pneumonia
As amostras não identificadas restantes do padrão de atendimento serão retiradas de pacientes suspeitos de ter pneumonia devido à infecção por Streptococcus pneumoniae e/ou Legionella pneumophila sorogrupo 1.
Outro: N/a- Não há intervenção.
Não há intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre o ensaio Curian S. Pneumo/Legionella e dois ensaios de FDA limpos
Prazo: 7 meses
O ensaio de Curian S. pneumo/legionella será comparado aos ensaios do comparador (ambos limpos da FDA)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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