Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
Beeta -tutkimus curian S. pneumo/Legionella -määrityksen alustavan kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi sen käytöstä Streptococcus pneumoniae- ja/tai Legionella pneumophila -serogroup 1 antigeenien havaitsemisessa ihmisen virtsanäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RUO Curian S. pneumo/Legionella -määrityksen alustavaa kliinistä suorituskykyä kahta FDA: n puhdistettua vertailua sen käytöstä Streptococcus pneumoniae- ja/tai legionellan pneumophila -serogroup 1 -antigeenien havaitsemisessa ihmisen virtsanäytteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat saapuvat sairaalaan epäillyn keuhkokuumeella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naaraat, joilla on oireita keuhkokuumeesta ja joille Streptococcus pneumoniae ja/tai Legionella pneumophila -seroryhmän 1 diagnoositesti on määrännyt lääkäri.
  • Ainakin 2 ml virtsaa tuoreesta tunnistetusta kliinisestä näytteestä Standard of Care Lab -testauksesta
  • Vain yksi (1) -näyte potilasta kohti sisällytetään tutkimukseen
  • Materiaalit, joita käytetään niiden voimassaolopäivänä
  • Säilytysaika ja olosuhteet pyynnössä olevissa indikaatioissa, jotka on lueteltu RUO -paketin insertissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteitä potilaista, joille Streptococcus pneumoniae ja/tai Legionella pneumophila -seroryhmä 1 diagnoositestiä ei ole järjestetty
  • Varastointiajat ja olosuhteet, jotka ylittävät nämä tutkimusprotokollavaatimukset RUO -paketin insertissä
  • Virtsanäytteet, jotka on esitetty epätyydyttävissä olosuhteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään keuhkokuume
Hoitostandardin tunnistamat näytteet otetaan potilailta, joiden epäillään olevan keuhkokuume, joka johtuu Streptococcus pneumoniae- ja/tai Legionella pneumophila -seroryhmä 1 -infektiosta.
Muut: N/A- Ei ole interventiota.
Ei ole interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Curian S. pneumo/Legionella -määritys ja kahden puhdistetun FDA -määrityksen välinen sopimus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Curian S. Pneumo/Legionella -määritys verrataan vertailukeskeisiin (molemmat FDA puhdistettu)
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa