Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

27 января 2025 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Бета -исследование для оценки предварительной клинической успеваемости в анализе Curian S. pneumo/Legionella для его использования в качественном обнаружении Streptococcus pneumoniae и/или Legionella pneumophila serogroup 1 антигенов в образцах мочи человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться предварительная клиническая эффективность анализа Ruo Curian S. pneumo/Legionella против двух FDA, очистивших компараторы для его использования в качественном обнаружении Streptococcus pneumoniae и/или Legionella pneumophila serogroup 1 Antigens в образце мочи человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прибывающие в больницу с подозреваемой пневмонией

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины, с симптомом пневмонии, для которых обращающий врач был заказан легионелью пневмофила 1, был упорядочен диагностический тест.
  • По меньшей мере 2 мл мочи из свежего де-идентифицированного клинического образца из лаборатории стандарта оказания медицинской помощи
  • Только один (1) образец на пациента будет включен в исследование
  • Материалы, используемые в дату истечения срока действия
  • Время и условия хранения в рамках запрошенных указаний, перечисленных во вставке пакета Ruo

Критерии исключения:

  • Образцы от пациентов, для которых Streptococcus pneumoniae и/или Legionella pneumophila serogroup 1 Диагностический тест не был заказан
  • Время хранения и условия, которые превышают эти требования протокола исследования, перечисленные во вставке пакета Ruo
  • Образцы мочи, предоставленные в неудовлетворительных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозреваемой пневмонией
Остатки отмены идентифицированных образцов от стандарта медицинской помощи будут взяты у пациентов, подозреваемых в наличии пневмонии из-за инфекции 1 серогруппы 1 Streptococcus и/или Legionella pneumophila serogroup 1.
Другой: N/A- Там нет вмешательства.
Там нет вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между Curian S. Pneumo/Assay Legionella и двумя очищенными анализами FDA
Временное ограничение: 7 месяцев
Анализ Curian S. Pneumo/Legionella будет сравниваться с анализом компаратора (оба FDA очищены)
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться