Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

27. ledna 2025 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Beta studie pro vyhodnocení předběžného klinického výkonu testu Curian Pneumo/Legionella pro jeho použití při kvalitativní detekci antigenů Streptococcus pneumoniae a/nebo legionella pneumophila séroskupina 1 ve vzorcích lidských moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí předběžnou klinickou výkonnost testu Ruo Curian S. pneumo/legionella proti dvěma FDA komparátory pro jeho použití při kvalitativní detekci Streptococcus pneumoniae a/nebo legionella pneumophila séroskupina 1 antigeny ve vzorcích lidských moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přicházející do nemocnice s podezřením na pneumonii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, se symptomem pneumonie a pro které praktický lékař nařídil diagnostický test Streptococcus pneumoniae a/nebo Legionella pneumophila séroskupina 1.
  • Nejméně 2 ml moči z čerstvého de-identifikovaného klinického vzorku z testování laboratoře standardu péče
  • Do studie bude zahrnut pouze jeden (1) vzorek na pacienta
  • Materiály používané v datu vypršení platnosti
  • Čas a podmínky úložiště v rámci požadovaných indikací uvedených na vložce RUO balíčku

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzorky od pacientů, pro které nebyl nařízen diagnostický test Streptococcus pneumoniae a/nebo legionella pneumophila séroskupina 1
  • Doby skladování a podmínky, které překračují tyto požadavky na studijní protokol uvedené na vložce RUO balíčku
  • Vzorky moči poskytované v neuspokojivých podmínkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na pneumonii
Zbylé de-identifikované vzorky ze standardu péče budou odebrány od pacientů podezřelých z pneumonie v důsledku infekce Streptococcus pneumoniae a/nebo legionella pneumophila séroskupina 1.
Jiný: N/A- Neexistuje žádný zásah.
Neexistuje žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi testem Curian S. pneumo/legionella a dvěma vyčištěnými testy FDA
Časové okno: 7 měsíců
Test Curian S. Pneumo/Legionella bude porovnán s testy komparátoru (oba vymazány FDA)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit